간질 우울증에 대한 저주파 TMS (LFTMS)
2023년 3월 16일 업데이트: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
뇌전증 환자의 약물 저항성 우울증에 대한 가속 저주파 경두개 자기 자극의 안전성 및 타당성
이 연구의 목적은 저주파 경두개 자기 자극(TMS)이 간질 환자의 우울 증상 치료에 안전하고 실현 가능한지 확인하는 것입니다.
환자는 3일 연속 치료로 구성된 가속 TMS 프로토콜을 받게 됩니다.
환자는 1개월 후 및 6개월 후 다시 직접 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 간질 환자가 우울증 치료를 위한 가속화된 프로토콜에서 저주파 경두개 자기 자극을 안전하게 견딜 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 파일럿 연구입니다. 조사관은 Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC)에서 3일 동안 총 15시간의 경두개 자기 자극을 받기 위해 간질과 우울증을 동반한 12명의 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 TMS 치료의 발작 빈도 및 기타 부작용과 관련하여 이 프로토콜의 안전성과 이 환자 모집단에서 가속화된 프로토콜을 사용할 가능성을 평가할 것입니다. 이러한 주요 목표 외에도 우리의 두 번째 목표는 조밀한 배열 EEG가 우울증 및 국소 간질 치료에 유용한 바이오마커를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 치료 전에 구조적 및 기능적 MRI를 얻고 TMS 치료 전후에 조밀한 배열 EEG를 얻어 특정 조밀한 배열 EEG 기반 바이오마커의 변화를 평가합니다.
환자를 모집하는 것 외에도 연구 직원은 환자의 가족이나 친구가 환자를 동반하여 발작 빈도 증가를 모니터링하도록 요청할 것입니다. 모집된 가족은 환자를 치료 장소로 데려가 현지 호텔에서 환자와 함께 하룻밤을 지내며 발작이나 기타 치료 부작용을 모니터링합니다. 가족 구성원은 발작 안전에 대해 교육을 받고 환자가 TMS의 부작용을 경험하는 경우 전화할 긴급 전화 번호가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 신경과 전문의(KB)에 의해 확인된 간질 진단.
- 영어로 말하기
- 임신 아님
- 안전하게 MRI를 받을 수 있습니다(MRI 안전 양식으로 평가됨).
- 가족이나 친구(대리인)가 환자를 병원으로 데려다 주고 연속 2박 동안 스터디 호텔에 머무는 동안 안전 모니터 역할을 할 수 있습니다.
- 1개월 동안 현재의 항간질제 및 항우울제를 안정적으로 복용 중인 환자.
제외 기준:
- MOCA(Montreal Cognitive Assessment)에 의해 측정된 상당한 인지 장애 <23.
- 다른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외) 또는 불안정한 의학적 동반 질환의 존재)의 병력.
- 능동적/급박한 자살(QIDS 항목 12 점수 > 2 또는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 자살 가능성 모듈 점수 > 16)
- 이전 1개월 동안 주당 10회 이상의 발작.
- 뇌졸중, 중등도-중증 외상성 뇌손상 또는 기타 주요 신경 장애의 병력.
- MRI 및/또는 TMS 치료를 안전하게 받는 능력을 방해하는 모든 자기 또는 이식 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저주파 TMS 개입
환자는 연속 3일 동안 가속화된 일정에 따라 저주파 TMS를 받게 됩니다.
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반복적인 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌를 자극하고 신경망 활동을 조절하기 위한 초점, 비약물, 비침습적 방법입니다.
TMS를 관리하기 위해 전자기 코일을 두피에 놓고 전류를 사용하여 뇌의 뉴런을 탈분극 또는 과분극시키는 자기장을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화는 모든 참가자가 경험한 발작의 평균 수로 표현되고 연구 전반에 걸쳐 특정 시점에 기록되었습니다.
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 1개월, 치료 후 6개월 추적
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가설은 TMS 치료가 모든 참가자의 평균 발작 횟수 증가로 정의되는 심각한 부작용을 일으키지 않는다는 것입니다.
이 데이터는 등록 시점부터 기준선, 치료 1주 후, 치료 1개월 후, 치료 6개월 후부터 수집됩니다.
연구 지정된 연구 시점에서 연구 직원과 체크인하는 동안 참가자가 발작을 직접 보고합니다.
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기준선, 치료 후 1주, 치료 후 1개월, 치료 후 6개월 추적
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TMS 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 3일 동안 TMS 1시간 15회 세션
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3일 동안 TMS의 15시간 세션을 완료한 총 참가자 수(백분율로 표시)로 측정한 TMS 치료를 완료한 참가자의 비율입니다.
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3일 동안 TMS 1시간 15회 세션
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치료 긴급 사건에 대한 수정된 체계적 평가(SAFTEE)에 의해 측정된 치료 긴급 이상 반응의 수.
기간: TMS 치료 1, 2, 3일차
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가설은 TMS 치료 전 및 TMS 세션 직후에 제공된 SAFTEE(수정된 체계적 치료 긴급 사건 평가)에 의해 측정된 바와 같이 TMS 치료가 더 높은 부작용 비율과 관련되지 않을 것이라는 것입니다.
SAFTEE는 참가자의 부작용을 평가하는 데 사용되는 도구이며 각 TMS 세션 전후에 모든 참가자에게 제공됩니다.
결과는 모든 참가자 및 모든 TMS 치료 세션에 걸친 총 부작용 수로 표현됩니다.
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TMS 치료 1, 2, 3일차
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Dense-array EEG를 이용한 우울증 바이오마커 측정
기간: 기준선, TMS 이후, 1개월 및 6개월 후속 조치
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간질 환자의 저주파 경두개 자기 자극(TMS) 치료에 대한 우울증 및 반응의 생물학적 마커(바이오마커)로서 고밀도 배열 뇌파도(EEG)의 유용성을 조사합니다.
우반구와 좌반구 사이의 알파 파워 비율은 우울증에 대한 EEG 기반 바이오마커로 간주됩니다.
우뇌 반구에서 측정한 알파 파워를 좌뇌 반구에서 측정한 알파 파워로 나눈 값입니다.
1보다 높은 비율(1은 뇌의 양쪽이 같다고 추론함)은 우울증과 관련이 있습니다.
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기준선, TMS 이후, 1개월 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입과 관련된 우울증 심각도의 변화.
기간: 치료 후 1주, 치료 후 1개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월 추적
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탐색적 분석은 연구 프로토콜 및 개입의 결과로 우울증 점수의 변화를 조사합니다.
QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomology)는 참가자의 우울증 증상을 측정하기 위해 본 연구에서 사용되는 자가 평가 설문지입니다.
주요우울장애는 0~5점은 우울하지 않음, 6~10점은 경증우울증, 11~15점은 중등도우울증, 16~20점은 중증우울증, 21~27점은 매우 심한 우울증을 의미한다.
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치료 후 1주, 치료 후 1개월, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D16150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 식별되지 않으며 PI의 요청 시 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한