Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční TMS pro depresi u epilepsie (LFTMS)

16. března 2023 aktualizováno: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bezpečnost a proveditelnost zrychlené nízkofrekvenční transkraniální magnetické stimulace pro depresi rezistentní vůči lékům u pacientů s epilepsií

Účelem této studie je zjistit, zda je nízkofrekvenční transkraniální magnetická stimulace (TMS) bezpečná a proveditelná pro léčbu symptomů deprese u pacientů s epilepsií. Pacienti obdrží zrychlený protokol TMS sestávající ze tří po sobě jdoucích dnů léčby. Pacienti budou mít osobní následné návštěvy po jednom měsíci a znovu po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii určenou především k posouzení, zda pacienti s epilepsií mohou bezpečně tolerovat nízkofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci ve zrychleném protokolu k léčbě deprese. Cílem vyšetřovatelů je léčit 12 pacientů s epilepsií a komorbidní depresí, aby dostali celkem 15 hodin transkraniální magnetické stimulace během 3 dnů v Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost tohoto protokolu s ohledem na frekvenci záchvatů a další vedlejší účinky léčby TMS a proveditelnost použití zrychleného protokolu u této populace pacientů. Kromě těchto primárních cílů je naším sekundárním cílem určit, zda dense array EEG může poskytnout užitečný biomarker pro depresi a její léčbu u fokální epilepsie. Strukturální a funkční MRI bude získáno před léčbou a husté pole EEG před a po léčbě TMS pro posouzení změn ve specifických biomarkerech založených na hustém poli EEG.

Kromě náboru pacientů bude personál studie rovněž vyžadovat, aby rodinní příslušníci nebo přátelé pacienta doprovázeli pacienta, aby jej/ji sledovali kvůli zvýšené frekvenci záchvatů. Rekrutovaný rodinný příslušník přiveze pacienta k ošetření a zůstane s pacientem přes noc v místním hotelu a bude sledovat možné záchvaty nebo jiné nežádoucí účinky léčby. Rodinní příslušníci budou poučeni o bezpečnosti při záchvatech a budou jim přidělena nouzová telefonní čísla, na která mohou zavolat, pokud pacient pociťuje nepříznivé účinky TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Diagnóza epilepsie potvrzena studiem neurologa (KB).
  • Anglicky mluvící
  • Není těhotná
  • Schopnost bezpečně podstoupit MRI (podle hodnocení bezpečnostního formuláře MRI).
  • Mít člena rodiny nebo přítele (zmocněnce), který bude moci pacienta přivést do nemocnice a sloužit jako bezpečnostní monitor během pobytu ve studijním hotelu na dvě po sobě jdoucí noci.
  • Pacienti na stabilních dávkách současných antiepileptik a antidepresiv po dobu 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <23.
  • Anamnéza jiných závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) nebo přítomnost nestabilních zdravotních komorbidit.
  • Aktivně/bezprostředně sebevražedné (skóre QIDS položka 12 > 2 nebo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Skóre modulu Suicidality > 16)
  • Více než 10 záchvatů týdně během 1 měsíce předtím.
  • Anamnéza mrtvice, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo jiné závažné neurologické poruchy.
  • Jakékoli magnetické nebo implantované zařízení, které bude narušovat schopnost bezpečně přijímat MRI a/nebo TMS léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkofrekvenční intervence TMS
Pacienti budou dostávat nízkofrekvenční TMS ve zrychleném režimu během tří po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je fokální, nefarmakologická, neinvazivní metoda pro stimulaci mozku a modulaci aktivity neuronové sítě. Pro podávání TMS je na pokožku hlavy umístěna elektromagnetická cívka a pomocí elektrického proudu vytváří magnetická pole, která depolarizují nebo hyperpolarizují neurony v mozku.
Ostatní jména:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů vyjádřená jako průměrný počet záchvatů, které zažili všichni účastníci, a zaznamenaná ve stanovených časových bodech v průběhu studie.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 6 měsíců sledování po léčbě
Hypotézou je, že léčba TMS nevyvolá závažné nežádoucí účinky definované jako zvýšení průměrného počtu záchvatů u všech účastníků. Tato data se shromažďují od doby zařazení do studie a poté na začátku, 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Záchvaty jsou hlášeny přímo účastníky během check-inů s výzkumným personálem v časových bodech studie specifikovaných ve studii.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 6 měsíců sledování po léčbě
Procento účastníků, kteří dokončili léčbu TMS
Časové okno: 15 jednohodinových sezení TMS během 3 dnů
Procento účastníků, kteří dokončili léčbu TMS, měřeno celkovým počtem účastníků (vyjádřeno v procentech), kteří dokončili 15hodinové sezení TMS během 3 dnů.
15 jednohodinových sezení TMS během 3 dnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou měřený modifikovaným systematickým hodnocením příhod souvisejících s léčbou (SAFTEE).
Časové okno: 1., 2. a 3. den léčby TMS
Hypotézou je, že léčba TMS nebude spojena s vyšší mírou nežádoucích příhod, jak bylo měřeno modifikovaným systematickým hodnocením událostí vzniklých při léčbě (SAFTEE) před léčbou TMS a bezprostředně po relacích TMS. SAFTEE je nástroj používaný k hodnocení nežádoucích příhod účastníků a je prezentován všem účastníkům před a těsně po každé relaci TMS. Výsledek je vyjádřen jako celkový počet nežádoucích příhod u všech účastníků a všech léčebných sezení TMS.
1., 2. a 3. den léčby TMS
Měření biomarkeru pro depresi pomocí Dense-array EEG
Časové okno: Základní, Post-TMS, 1měsíční a 6měsíční sledování
Prozkoumat užitečnost dense-array elektroencefalogramu (EEG) jako biologického markeru (biomarkeru) deprese a odpovědi na léčbu nízkofrekvenční transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u pacientů s epilepsií. Poměr síly alfa mezi pravou a levou hemisférou je považován za biomarker deprese založený na EEG. Získává se vydělením síly alfa z pravé mozkové hemisféry dělené silou alfa měřené z levé mozkové hemisféry. Poměr vyšší než 1 (1 vyvozuje, že obě strany mozku jsou stejné) koreluje s depresí.
Základní, Post-TMS, 1měsíční a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese související s intervencemi studie.
Časové okno: 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Průzkumné analýzy budou zkoumat změny ve skóre deprese jako výsledek protokolu studie a intervencí. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) je sebehodnotící dotazník používaný v této studii k měření příznaků deprese účastníků. Skóre velké depresivní poruchy 0-5 znamená žádnou depresi, 6-10 znamená mírnou depresi, 11-15 střední depresi, 16-20 těžkou depresi a 21-27 velmi těžkou depresi.
1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

The Diamond Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D16150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou deidentifikovány a poté k dispozici na vyžádání od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit