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复发或难治性自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的治疗

2017年4月4日 更新者：Mingzhi Zhang

在复发或难治性自然杀伤/T 细胞淋巴瘤中使用 Pembrolizumab 进行 PD-1 阻断

本研究的目的是评估 PD-1 阻断剂派姆单抗对复发或难治性自然杀伤 (NK)/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤患者通常预后不良。 这些患者不能用常规化疗成功治疗。 研究人员一直在进行这项试验，以评估免疫检查点抑制剂 PD-1 阻断剂 pembrolizumab 在复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄范围14-70岁； ECOG 体能状态 0-2；预计生存时间 > 3 个月
  • 复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤的组织学证实证据
  • 入组前需有代表性的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本（或至少15个组织切片）及相关病理报告
  • 以前接受过至少一种化疗方案的治疗
  • 至少一处可测量的病灶
  • 无其他严重疾病，心肺功能正常
  • 育龄妇女妊娠试验必须为阴性
  • 可以对患者进行随访
  • 除抗骨转移治疗等对症治疗外，无其他相关治疗，包括中药、免疫治疗、生物治疗等。
  • 签署知情同意书的志愿者。
  • 无抗PD1抗体禁忌症（以下所有检测需在首次研究前14天内完成）：2.5×109/L<WBC<15×109/L，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，淋巴细胞≥0.5×109/L， 血小板≥100×109/L，血清白蛋白≥2.5g/dL， ALT和AST≤2×ULN，血清胆红素≤1.5×ULN，血清肌酸≤1.5×ULN，血清白蛋白≥30g/L，血清纤溶酶原正常，肌酐清除率≥30mL/min，INR≤1.5×ULN， APTT≤1.5×ULN

排除标准：

  • 血样采集的分歧
  • 对嵌合抗体或人源化抗体过敏的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 可能影响参与的严重疾病
  • 严重感染
  • 中枢神经系统原发性或继发性肿瘤
  • CNS转移的证据
  • 周围神经紊乱或精神障碍史
  • 活动性自身免疫性疾病和伴随的第二种癌症的病史
  • 参加其他临床试验的患者
  • 服用其他抗肿瘤药物的患者
  • 研究者估计不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD-1 封闭抗体
派姆单抗
药品：派姆单抗（PD-1 阻断抗体）
pembrolizumab 2mg/kg，ivgtt（静脉注射牙胶），d1。 每三周一个周期，至少需要两个周期。 每两个周期评估一次疗效和安全性。
其他名称：
  • 派姆单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：每 6 周一次，直至完成治疗（大约 18 周，除非疾病进展或患者不能耐受药物）
21天（3周）为一个周期，每两个周期评价一次疗效。
每 6 周一次，直至完成治疗（大约 18 周，除非疾病进展或患者不能耐受药物）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：直至后续阶段结束（约 24 个月）
无进展生存期
直至后续阶段结束（约 24 个月）
总生存期
大体时间：直至死亡之日（约 3 年）
总生存期
直至死亡之日（约 3 年）
中位生存时间
大体时间：2年
中位生存时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mingzhi Zhang

调查人员

  • 首席研究员：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The first affiliated hospital of Zhengzhou university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月19日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • hnslblzlzx2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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