- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107962
Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom
4. April 2017 aktualisiert von: Mingzhi Zhang
PD-1-Blockade mit Pembrolizumab bei rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab mit PD-1-Blockade bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Natural-Killer(NK)/T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom haben in der Regel eine schlechte Prognose.
Diese Patienten können mit der konventionellen Chemotherapie nicht erfolgreich behandelt werden.
Die Prüfärzte haben diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Immun-Checkpoint-Inhibitors PD-1-Blockade, Pembrolizumab, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 14-70 Jahre alt; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
- Histologischer Nachweis eines rezidivierten oder refraktären NK/T-Zell-Lymphoms
- Vor der Einschreibung sind repräsentative, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben (oder mindestens 15 Gewebeschnitte) und zugehörige pathologische Berichte erforderlich
- Vorherige Behandlung mit mindestens einer Chemotherapie
- Mindestens eine messbare Läsion
- Bei keiner anderen schweren Erkrankung ist die kardiopulmonale Funktion normal
- Der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein
- Patienten könnten nachverfolgt werden
- Keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich der traditionellen chinesischen Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, außer der Anti-Knochenmetastasen-Therapie und anderen symptomatischen Behandlungen.
- Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Keine Anti-PD1-Antikörper-Kontraindikation (Alle der folgenden Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Untersuchung abgeschlossen sein): 2,5 × 109/L < WBC < 15 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / l, Lymphozyten ≥ 0,5 × 109 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL, ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatin ≤ 1,5 × ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/l, Serumplasminogen ist normal, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min, INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
Ausschlusskriterien:
- Meinungsverschiedenheit über die Entnahme von Blutproben
- Patienten, die gegen chimäre oder humanisierte Antikörper allergisch sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt
- Schwere Infektion
- Primitive oder sekundäre Tumoren des Zentralnervensystems
- Der Nachweis von ZNS-Metastasen
- Geschichte der peripheren Nervenstörung oder Dysphrenie
- Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung und einer begleitenden zweiten Krebserkrankung
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Patienten, die andere Antitumormittel einnehmen
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingeschätzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD-1-blockierender Antikörper
Pembrolizumab
|
Pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (intravenös guttae), d1.
Alle drei Wochen für einen Zyklus und mindestens zwei Zyklen erforderlich.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen, es sei denn, die Krankheit schreitet voran oder die Patienten vertragen das Medikament nicht)
|
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus, die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
|
alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen, es sei denn, die Krankheit schreitet voran oder die Patienten vertragen das Medikament nicht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
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Progressionsfreies Überleben
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bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 3 Jahre)
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Gesamtüberleben
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bis zum Todestag (ca. 3 Jahre)
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Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlere Überlebenszeit
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antikörper
- Antikörper, Blockierung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- hnslblzlzx2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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