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Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

4. April 2017 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

PD-1-Blockade mit Pembrolizumab bei rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab mit PD-1-Blockade bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Natural-Killer(NK)/T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom haben in der Regel eine schlechte Prognose. Diese Patienten können mit der konventionellen Chemotherapie nicht erfolgreich behandelt werden. Die Prüfärzte haben diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Immun-Checkpoint-Inhibitors PD-1-Blockade, Pembrolizumab, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 14-70 Jahre alt; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
  • Histologischer Nachweis eines rezidivierten oder refraktären NK/T-Zell-Lymphoms
  • Vor der Einschreibung sind repräsentative, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben (oder mindestens 15 Gewebeschnitte) und zugehörige pathologische Berichte erforderlich
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer Chemotherapie
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Bei keiner anderen schweren Erkrankung ist die kardiopulmonale Funktion normal
  • Der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein
  • Patienten könnten nachverfolgt werden
  • Keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich der traditionellen chinesischen Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, außer der Anti-Knochenmetastasen-Therapie und anderen symptomatischen Behandlungen.
  • Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Keine Anti-PD1-Antikörper-Kontraindikation (Alle der folgenden Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Untersuchung abgeschlossen sein): 2,5 × 109/L < WBC < 15 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / l, Lymphozyten ≥ 0,5 × 109 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL, ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serumkreatin ≤ 1,5 × ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/l, Serumplasminogen ist normal, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min, INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Meinungsverschiedenheit über die Entnahme von Blutproben
  • Patienten, die gegen chimäre oder humanisierte Antikörper allergisch sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Schwere Infektion
  • Primitive oder sekundäre Tumoren des Zentralnervensystems
  • Der Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Geschichte der peripheren Nervenstörung oder Dysphrenie
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung und einer begleitenden zweiten Krebserkrankung
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die andere Antitumormittel einnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-blockierender Antikörper
Pembrolizumab
Pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (intravenös guttae), d1. Alle drei Wochen für einen Zyklus und mindestens zwei Zyklen erforderlich. Wirksamkeit und Sicherheit wurden alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen, es sei denn, die Krankheit schreitet voran oder die Patienten vertragen das Medikament nicht)
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus, die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen, es sei denn, die Krankheit schreitet voran oder die Patienten vertragen das Medikament nicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben
bis zum Todestag (ca. 3 Jahre)
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Überlebenszeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasal und vom nasalen Typ

Klinische Studien zur Pembrolizumab (PD-1-blockierender Antikörper)

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