Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av återfallande eller Refractory Natural Killer/T-cellslymfom

4 april 2017 uppdaterad av: Mingzhi Zhang

PD-1 blockad med Pembrolizumab vid återfall eller refraktärt naturligt mördar-/T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1 blockad pembrolizumab för patienter med återfall eller refraktär Natural Killer(NK)/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med recidiverande eller refraktärt NK/T-cellslymfom har vanligtvis en dålig prognos. Dessa patienter kan inte behandlas framgångsrikt med konventionell kemoterapi. Utredarna har gått vidare med denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av immuncheckpoint-hämmaren PD-1-blockad, pembrolizumab, hos patienter med återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 14-70 år gammal; ECOG-prestandastatus 0-2; Beräknad överlevnadstid > 3 månader
  • Histologiskt bekräftade tecken på återfall eller refraktärt NK/T-cellslymfom
  • Före inskrivningen behövs representativa formalinfixerade paraffininbäddade tumörprover (eller minst 15 vävnadssnitt) och relaterade patologiska rapporter
  • Tidigare behandling med minst en kemoterapiregim
  • Minst en mätbar lesion
  • Ingen av andra allvarliga sjukdomar, hjärt-lungfunktionen är normal
  • Graviditetstest av kvinnor i fertil ålder måste vara negativt
  • Patienterna kunde följas upp
  • Ingen av andra relativa behandlingar inklusive traditionell kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi förutom behandling mot benmetastaser och andra symtomatiska behandlingar.
  • volontärer som skrivit under informerat samtycke.
  • Ingen anti-PD1 antikropp kontraindikation (Alla följande tester måste vara klara inom 14 dagar före den första forskningen): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil≥ 1,5×109/L, lymfocyt≥0,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L, serumalbumin≥2,5 g/dL, ALT och ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×ULN, Serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen är normalt, kreatininclearance-hastighet≥30 mL/min, INR≤1,. APTT≤1,5×ULN

Exklusions kriterier:

  • Oenighet om blodprovstagning
  • Patienter som är allergiska mot chimär eller humaniserad antikropp
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig medicinsk sjukdom som kan störa deltagandet
  • Allvarlig infektion
  • Primitiva eller sekundära tumörer i centrala nervsystemet
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Historik av perifer nervös störning eller dysfreni
  • Historik av aktiv autoimmun sjukdom och en åtföljande andra cancer
  • patienter som deltar i andra kliniska prövningar
  • patienter som tar andra antitumörläkemedel
  • patienter som bedöms vara olämpliga av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 blockerande antikropp
Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab (PD-1 blockerande antikropp)
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravenöst guttae), d1. Var tredje vecka krävs minst en cykel och två cykler. Effekt och säkerhet utvärderades varannan cykel.
Andra namn:
  • Pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 18 veckor, såvida inte sjukdomen fortskrider eller patienterna inte kan tolerera läkemedlet)
21 dagar (3 veckor) för en cykel, Effekten utvärderades varannan cykel.
var 6:e ​​vecka, fram till avslutad behandling (ungefär 18 veckor, såvida inte sjukdomen fortskrider eller patienterna inte kan tolerera läkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till slutet av uppföljningsfasen (cirka 24 månader)
Progressionsfri överlevnad
upp till slutet av uppföljningsfasen (cirka 24 månader)
Total överlevnad
Tidsram: fram till dödsdatumet (cirka 3 år)
Total överlevnad
fram till dödsdatumet (cirka 3 år)
Medianöverlevnadstid
Tidsram: 2 år
Medianöverlevnadstid
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hnslblzlzx2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästyp

Kliniska prövningar på Pembrolizumab (PD-1 blockerande antikropp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera