- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107962
Behandling av residiverende eller refraktært naturlig morder/T-celle lymfom
4. april 2017 oppdatert av: Mingzhi Zhang
PD-1-blokade med Pembrolizumab ved residiverende eller refraktært naturlig morder/T-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-blokkade pembrolizumab for pasienter med residiverende eller refraktær Natural Killer(NK)/T-cellelymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom har vanligvis dårlig prognose.
Disse pasientene kan ikke behandles vellykket med konvensjonell kjemoterapi.
Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunsjekkpunkthemmeren PD-1-blokkaden, pembrolizumab, hos pasienter med residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 14-70 år gammel; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder
- Histologisk bekreftet bevis på residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom
- Før påmelding er det nødvendig med representative formalinfikserte parafininnstøpte tumorprøver (eller minst 15 vevssnitt) og relaterte patologiske rapporter.
- Tidligere behandling med minst ett kjemoterapiregime
- Minst én målbar lesjon
- Ingen av andre alvorlige sykdommer, hjerte-lungefunksjonen er normal
- Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ
- Pasientene kunne følges opp
- Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
- frivillige som signerte informert samtykke.
- Ingen anti-PD1 antistoff kontraindikasjon (Alle følgende tester må fullføres innen 14 dager før den første forskningen): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, nøytrofil≥ 1,5×109/L, lymfocytt≥0,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, serumalbumin≥2,5 g/dL, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×ULN, Serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt, kreatininclearance rate≥30 mL/min, INR≤1,. APTT≤1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Uenighet om blodprøvetaking
- Pasienter som er allergiske overfor kimært eller humanisert antistoff
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen
- Alvorlig infeksjon
- Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet
- Bevis for CNS-metastaser
- Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
- Historie med aktiv autoimmun sykdom og en samtidig andre kreft
- pasienter som deltar i andre kliniske studier
- pasienter som tar andre antitumormedisiner
- pasienter anslått til å være uegnet av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PD-1 blokkerende antistoff
Pembrolizumab
|
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravenøst guttae), d1.
Hver tredje uke kreves minst én syklus og to sykluser.
Effekt og sikkerhet ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker, med mindre sykdommen utvikler seg eller pasienter ikke tåler stoffet)
|
21 dager (3 uker) for én syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus.
|
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker, med mindre sykdommen utvikler seg eller pasienter ikke tåler stoffet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse
|
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
|
Total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (ca. 3 år)
|
Total overlevelse
|
frem til dødsdatoen (ca. 3 år)
|
Median overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Median overlevelsestid
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antistoffer
- Antistoffer, blokkering
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab (PD-1 blokkerende antistoff)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom naiv til immunterapi i metastatiske omgivelserSveits
-
Jason J. Luke, MDRekrutteringMelanom | Livmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | NSCLC | Avanserte solide svulster | Kolangiokarsinom | Blærekreft | Nyrekreft | Analkreft | Merkel cellekarsinom | HNSCCForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvant kjemoimmunterapiKina
-
SecuraBioAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkjent
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
MultiVir, Inc.UkjentLymfom | Solid svulstForente stater
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Richard D. CarvajalFullførtGastrointestinale stromale svulsterForente stater