Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av residiverende eller refraktært naturlig morder/T-celle lymfom

4. april 2017 oppdatert av: Mingzhi Zhang

PD-1-blokade med Pembrolizumab ved residiverende eller refraktært naturlig morder/T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-blokkade pembrolizumab for pasienter med residiverende eller refraktær Natural Killer(NK)/T-cellelymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom har vanligvis dårlig prognose. Disse pasientene kan ikke behandles vellykket med konvensjonell kjemoterapi. Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunsjekkpunkthemmeren PD-1-blokkaden, pembrolizumab, hos pasienter med residiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 14-70 år gammel; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder
  • Histologisk bekreftet bevis på residiverende eller refraktært NK/T-celle lymfom
  • Før påmelding er det nødvendig med representative formalinfikserte parafininnstøpte tumorprøver (eller minst 15 vevssnitt) og relaterte patologiske rapporter.
  • Tidligere behandling med minst ett kjemoterapiregime
  • Minst én målbar lesjon
  • Ingen av andre alvorlige sykdommer, hjerte-lungefunksjonen er normal
  • Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ
  • Pasientene kunne følges opp
  • Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
  • frivillige som signerte informert samtykke.
  • Ingen anti-PD1 antistoff kontraindikasjon (Alle følgende tester må fullføres innen 14 dager før den første forskningen): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, nøytrofil≥ 1,5×109/L, lymfocytt≥0,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, serumalbumin≥2,5 g/dL, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×ULN, Serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt, kreatininclearance rate≥30 mL/min, INR≤1,. APTT≤1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om blodprøvetaking
  • Pasienter som er allergiske overfor kimært eller humanisert antistoff
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen
  • Alvorlig infeksjon
  • Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet
  • Bevis for CNS-metastaser
  • Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
  • Historie med aktiv autoimmun sykdom og en samtidig andre kreft
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • pasienter som tar andre antitumormedisiner
  • pasienter anslått til å være uegnet av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 blokkerende antistoff
Pembrolizumab
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravenøst ​​guttae), d1. Hver tredje uke kreves minst én syklus og to sykluser. Effekt og sikkerhet ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • Pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker, med mindre sykdommen utvikler seg eller pasienter ikke tåler stoffet)
21 dager (3 uker) for én syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus.
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker, med mindre sykdommen utvikler seg eller pasienter ikke tåler stoffet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (ca. 3 år)
Total overlevelse
frem til dødsdatoen (ca. 3 år)
Median overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Median overlevelsestid
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype

Kliniske studier på Pembrolizumab (PD-1 blokkerende antistoff)

3
Abonnere