- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107962
Behandling af recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom
4. april 2017 opdateret af: Mingzhi Zhang
PD-1 blokade med Pembrolizumab i recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1 blokade pembrolizumab til patienter med recidiverende eller refraktær Natural Killer (NK)/T celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom har normalt en dårlig prognose.
Disse patienter kan ikke behandles med succes med den konventionelle kemoterapi.
Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af immuncheckpoint-hæmmeren PD-1-blokade, pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær NK/T-cellelymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 14-70 år gammel; ECOG ydeevne status 0-2; Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
- Histologisk bekræftet tegn på recidiverende eller refraktær NK/T-cellelymfom
- Før tilmelding er der behov for repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede tumorprøver (eller mindst 15 vævssnit) og relaterede patologiske rapporter
- Tidligere behandling med mindst én kemoterapikur
- Mindst én målbar læsion
- Ingen af andre alvorlige sygdomme, hjerte-lungefunktionen er normal
- Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ
- Patienterne kunne følges op
- Ingen af andre relative behandlinger inklusive traditionel kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi undtagen anti-knoglemetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
- frivillige, der underskrev informeret samtykke.
- Ingen anti-PD1 antistof kontraindikation (Alle følgende test skal være afsluttet inden for 14 dage før den første forskning): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil≥ 1,5×109/L, lymfocyt≥0,5×109/L, blodplade ≥ 100×109/L, serumalbumin≥2,5 g/dL, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×ULN, Serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt, kreatininclearancehastighed≥30 ml/min, INR≤1. APTT≤1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om blodprøvetagning
- Patienter, der er allergiske over for kimærisk eller humaniseret antistof
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig medicinsk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse
- Alvorlig infektion
- Primitive eller sekundære tumorer i centralnervesystemet
- Beviset for CNS-metastaser
- Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
- Anamnese med aktiv autoimmun sygdom og en samtidig anden cancer
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- patienter, der tager andre antitumorlægemidler
- patienter vurderet at være uegnede af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 blokerende antistof
Pembrolizumab
|
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravenøst guttae), d1.
Hver tredje uge for en cyklus og to cyklusser er påkrævet mindst.
Effektivitet og sikkerhed blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger, medmindre sygdommen skrider frem, eller patienterne ikke kan tåle lægemidlet)
|
21 dage (3 uger) i en cyklus, blev effektiviteten evalueret hver anden cyklus.
|
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger, medmindre sygdommen skrider frem, eller patienterne ikke kan tåle lægemidlet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse
|
op til slutningen af opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 3 år)
|
Samlet overlevelse
|
op til dødsdatoen (ca. 3 år)
|
|
Median overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Median overlevelsestid
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antistoffer
- Antistoffer, Blokering
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pembrolizumab (PD-1 blokerende antistof)
-
Ji DongmeiIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom Naiv til immunterapi i metastatiske omgivelserSchweiz
-
Dan ZandbergAfsluttetMelanom | Livmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | NSCLC | Avancerede solide tumorer | Cholangiocarcinom | Blærekræft | Nyrekræft | Anal kræft | Merkel cellekarcinom | HNSCCForenede Stater
-
Providence Health & ServicesMerck Sharp & Dohme LLC; Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research...Aktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende kemoimmunterapiKina
-
Repertoire Immune MedicinesRekrutteringAvanceret ondartet fast tumorForenede Stater
-
SecuraBioAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuLymfopeni | Strålebehandling | Solid kræft | Immun Checkpoint Inhibitor
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter