Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom

4. april 2017 opdateret af: Mingzhi Zhang

PD-1 blokade med Pembrolizumab i recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 blokade pembrolizumab til patienter med recidiverende eller refraktær Natural Killer (NK)/T celle lymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom har normalt en dårlig prognose. Disse patienter kan ikke behandles med succes med den konventionelle kemoterapi. Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​immuncheckpoint-hæmmeren PD-1-blokade, pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær NK/T-cellelymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 14-70 år gammel; ECOG ydeevne status 0-2; Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
  • Histologisk bekræftet tegn på recidiverende eller refraktær NK/T-cellelymfom
  • Før tilmelding er der behov for repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede tumorprøver (eller mindst 15 vævssnit) og relaterede patologiske rapporter
  • Tidligere behandling med mindst én kemoterapikur
  • Mindst én målbar læsion
  • Ingen af ​​andre alvorlige sygdomme, hjerte-lungefunktionen er normal
  • Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ
  • Patienterne kunne følges op
  • Ingen af ​​andre relative behandlinger inklusive traditionel kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi undtagen anti-knoglemetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
  • frivillige, der underskrev informeret samtykke.
  • Ingen anti-PD1 antistof kontraindikation (Alle følgende test skal være afsluttet inden for 14 dage før den første forskning): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil≥ 1,5×109/L, lymfocyt≥0,5×109/L, blodplade ≥ 100×109/L, serumalbumin≥2,5 g/dL, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×ULN, Serumalbumin ≥ 30g/L, serumplasminogen er normalt, kreatininclearancehastighed≥30 ml/min, INR≤1. APTT≤1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighed om blodprøvetagning
  • Patienter, der er allergiske over for kimærisk eller humaniseret antistof
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig medicinsk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse
  • Alvorlig infektion
  • Primitive eller sekundære tumorer i centralnervesystemet
  • Beviset for CNS-metastaser
  • Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
  • Anamnese med aktiv autoimmun sygdom og en samtidig anden cancer
  • patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • patienter, der tager andre antitumorlægemidler
  • patienter vurderet at være uegnede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 blokerende antistof
Pembrolizumab
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravenøst ​​guttae), d1. Hver tredje uge for en cyklus og to cyklusser er påkrævet mindst. Effektivitet og sikkerhed blev evalueret hver anden cyklus.
Andre navne:
  • Pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger, medmindre sygdommen skrider frem, eller patienterne ikke kan tåle lægemidlet)
21 dage (3 uger) i en cyklus, blev effektiviteten evalueret hver anden cyklus.
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger, medmindre sygdommen skrider frem, eller patienterne ikke kan tåle lægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 3 år)
Samlet overlevelse
op til dødsdatoen (ca. 3 år)
Median overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Median overlevelsestid
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab (PD-1 blokerende antistof)

Abonner