Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka NK/T-komórkowego

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Blokada PD-1 za pomocą pembrolizumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku NK/chłoniaku T-komórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu z blokadą PD-1 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T mają zwykle złe rokowanie. Pacjenci ci nie mogą być skutecznie leczeni konwencjonalną chemioterapią. Badacze prowadzili to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego, blokady PD-1, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 14-70 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie dowód nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T
  • Przed włączeniem do badania potrzebne są reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (lub co najmniej 15 skrawków tkanek) i powiązane raporty patologiczne
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym schematem chemioterapii
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Żadna z innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa
  • Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny
  • Pacjentów można było obserwować
  • Żadna inna względna terapia, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia, z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego.
  • ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę.
  • Brak przeciwwskazań do przeciwciał anty-PD1 (Wszystkie poniższe badania należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrofile ≥ 1,5×109/L, limfocyty ≥0,5×109/L, płytki krwi ≥ 100×109/l, albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl, AlAT i AspAT ≤ 2 × ULN, bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × ULN, kreatyna w surowicy ≤ 1,5 × ULN, albuminy w surowicy ≥ 30 g/l, plazminogen w surowicy w normie, klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, INR ≤ 1,5 × ULN, APTT≤1,5×GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak porozumienia w sprawie pobrania próbki krwi
  • Pacjenci uczuleni na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem
  • Poważna infekcja
  • Pierwotne lub wtórne guzy ośrodkowego układu nerwowego
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia obwodowych zaburzeń nerwowych lub dysfrenii
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej i współistniejącego drugiego raka
  • pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
  • pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe
  • pacjentów ocenionych przez badacza jako nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało blokujące PD-1
Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab (przeciwciało blokujące PD-1)
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (dożylnie gutaperka), d1. Co trzy tygodnie na jeden cykl i co najmniej dwa cykle. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni do zakończenia leczenia (około 18 tygodni, chyba że choroba postępuje lub pacjent nie toleruje leku)
21 dni (3 tygodnie) dla jednego cyklu, Skuteczność oceniano co dwa cykle.
co 6 tygodni do zakończenia leczenia (około 18 tygodni, chyba że choroba postępuje lub pacjent nie toleruje leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 3 lat)
Ogólne przetrwanie
do dnia śmierci (około 3 lat)
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana czasu przeżycia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hnslblzlzx2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab (przeciwciało blokujące PD-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj