Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивирующей или рефрактерной лимфомы естественных киллеров/Т-клеток

4 апреля 2017 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Блокада PD-1 пембролизумабом при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме естественных киллеров/Т-клеток

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности блокады PD-1 пембролизумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой естественных киллеров (NK)/Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфомой обычно имеют плохой прогноз. Эти пациенты не могут быть успешно вылечены традиционной химиотерапией. Исследователи продолжают это испытание для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба, блокады ингибитора иммунных контрольных точек PD-1, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 14-70 лет; состояние производительности ECOG 0-2; Расчетное время выживания > 3 месяцев
  • Гистологически подтвержденные признаки рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфомы
  • Перед зачислением необходимы репрезентативные фиксированные формалином залитые в парафин образцы опухолей (или не менее 15 срезов тканей) и соответствующие патологические отчеты.
  • Предшествующее лечение по крайней мере одним режимом химиотерапии
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Нет других серьезных заболеваний, сердечно-легочная функция в норме.
  • Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным
  • Пациенты могут наблюдаться
  • Ни одно из других относительных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения.
  • добровольцев, подписавших информированное согласие.
  • Отсутствие противопоказаний к антителам против PD1 (все следующие тесты должны быть завершены в течение 14 дней до первого исследования): 2,5×109/л<WBC<15×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, нейтрофилы≥ 1,5×109/л, лимфоциты≥0,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, сывороточный альбумин ≥2,5 г/дл, АЛТ и АСТ ≤ 2×ВГН, билирубин сыворотки ≤ 1,5×ВГН, креатин сыворотки ≤ 1,5×ВГН, альбумин сыворотки ≥ 30 г/л, плазминоген в сыворотке в норме, клиренс креатинина ≥30 мл/мин, МНО≤1,5×ВГН, АЧТВ≤1,5×ВГН

Критерий исключения:

  • Разногласия по поводу забора крови
  • Пациенты с аллергией на химерные или гуманизированные антитела
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезное заболевание может помешать участию
  • Серьезная инфекция
  • Примитивные или вторичные опухоли центральной нервной системы
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Расстройство периферической нервной системы или дисфрения в анамнезе
  • История активного аутоиммунного заболевания и сопутствующего вторичного рака
  • пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • пациенты, принимающие другие противоопухолевые препараты
  • пациенты, признанные исследователем непригодными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокирующее антитело PD-1
Пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб (антитело, блокирующее PD-1)
пембролизумаб 2 мг/кг, в/в (внутривенно гуттаэ), d1. Каждые три недели в течение одного цикла и двух циклов требуется как минимум. Эффективность и безопасность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • Пембролизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель до завершения лечения (приблизительно 18 недель, если заболевание не прогрессирует или пациенты не переносят препарат)
21 день (3 недели) на один цикл. Эффективность оценивали каждые два цикла.
каждые 6 недель до завершения лечения (приблизительно 18 недель, если заболевание не прогрессирует или пациенты не переносят препарат)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
Выживаемость без прогрессирования
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 3 года)
Общая выживаемость
до даты смерти (примерно 3 года)
Среднее время выживания
Временное ограничение: 2 года
Среднее время выживания
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mingzhi Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hnslblzlzx2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб (антитело, блокирующее PD-1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться