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Traitement du lymphome à cellules tueuses naturelles/T récidivant ou réfractaire

4 avril 2017 mis à jour par: Mingzhi Zhang

Blocage de PD-1 avec le pembrolizumab dans le lymphome à cellules tueuses naturelles/T récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab bloquant PD-1 chez les patients atteints d'un lymphome tueur naturel (NK) / lymphome T récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire ont généralement un mauvais pronostic. Ces patients ne peuvent pas être traités avec succès avec la chimiothérapie conventionnelle. Les chercheurs ont poursuivi cet essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab chez les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 14-70 ans; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois
  • Preuve histologique confirmée de lymphome à cellules NK/T récidivant ou réfractaire
  • Avant l'inscription, des échantillons représentatifs de tumeurs fixées au formol et inclus en paraffine (ou au moins 15 coupes de tissus) et les rapports pathologiques associés sont nécessaires
  • Traitement antérieur avec au moins un régime de chimiothérapie
  • Au moins une lésion mesurable
  • Aucune des autres maladies graves, la fonction cardiopulmonaire est normale
  • Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif
  • Les patients pourraient être suivis
  • Aucun des autres traitements relatifs y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et des autres traitements symptomatiques.
  • volontaires ayant signé un consentement éclairé.
  • Aucune contre-indication d'anticorps anti-PD1 (tous les tests suivants doivent être terminés dans les 14 jours précédant la première recherche) : 2,5 × 109/L<WBC<15 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, lymphocyte≥0,5×109/L, plaquette ≥ 100×109/L, albumine sérique≥2.5g/dL, ALT et AST ≤ 2 × LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, créatine sérique ≤ 1,5 × LSN, albumine sérique ≥ 30 g/L, le plasminogène sérique est normal, taux de clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, INR ≤ 1,5 × LSN, APTT≤1.5×ULN

Critère d'exclusion:

  • Désaccord sur le prélèvement sanguin
  • Patients allergiques aux anticorps chimériques ou humanisés
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie grave susceptible d'interférer avec la participation
  • Infection grave
  • Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central
  • La preuve de métastases du SNC
  • Antécédents de trouble nerveux périphérique ou de dysphrénie
  • Antécédents de maladie auto-immune active et d'un deuxième cancer concomitant
  • patients participant à d'autres essais cliniques
  • patients prenant d'autres médicaments antitumoraux
  • patients estimés inadaptés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps bloquant PD-1
Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab (anticorps bloquant PD-1)
pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (gouttes intraveineuses), d1. Toutes les trois semaines pendant un cycle et deux cycles sont nécessaires au moins. L'efficacité et la sécurité ont été évaluées tous les deux cycles.
Autres noms:
  • Pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines, à moins que la maladie ne progresse ou que les patients ne tolèrent le médicament)
21 jours (3 semaines) pour un cycle, l'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines, à moins que la maladie ne progresse ou que les patients ne tolèrent le médicament)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
Survie sans progression
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
La survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 3 ans)
La survie globale
jusqu'à la date du décès (environ 3 ans)
Temps de survie médian
Délai: 2 années
Temps de survie médian
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mingzhi Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hnslblzlzx2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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