Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusiutuneen tai tulenkestävän luonnollisen tappajan/T-solulymfooman hoito

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mingzhi Zhang

PD-1-esto pembrolitsumabilla uusiutuneessa tai tulenkestävässä luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-salpaavan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen Natural Killer(NK)/T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen NK/T-solulymfooma, ennuste on yleensä huono. Näitä potilaita ei voida hoitaa menestyksekkäästi tavanomaisella kemoterapialla. Tutkijat ovat jatkaneet tätä koetta arvioidakseen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän PD-1-salpauksen, pembrolitsumabin, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen NK/T-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 14-70 vuotta; ECOG-suorituskykytila ​​0-2; Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu näyttö uusiutuneesta tai refraktaarisesta NK/T-solulymfoomasta
  • Ennen ilmoittautumista tarvitaan edustavat formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kasvainnäytteet (tai vähintään 15 kudosleiketta) ja niihin liittyvät patologiset raportit
  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä kemoterapia-ohjelmalla
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Mikään muu vakava sairaus, sydän-keuhkojen toiminta on normaali
  • Lisääntymisiässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Potilaita voitaisiin seurata
  • Ei mikään muu suhteellinen hoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, bioterapia, paitsi luumetastaasihoito ja muut oireenmukaiset hoidot.
  • vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Ei anti-PD1-vasta-ainevasta-aiheita (Kaikki seuraavat testit on suoritettava 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiili≥ 1,5×109/l, lymfosyytti≥0,5×109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl, ALT ja ASAT ≤ 2 × ULN, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l, seerumin plasminogeeni on normaali, kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min, INR ≤ 1. APTT ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Erimielisyyttä verinäytteen ottamisesta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kimeeriselle tai humanisoidulle vasta-aineelle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista
  • Vakava infektio
  • Keskushermoston primitiiviset tai sekundaariset kasvaimet
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Aiemmin perifeerinen hermoston häiriö tai dysfrenia
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus ja samanaikainen toinen syöpä
  • muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
  • muita kasvainlääkkeitä käyttäville potilaille
  • tutkijan arvion mukaan sopimattomia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1 estävä vasta-aine
Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi (PD-1:tä estävä vasta-aine)
pembrolitsumabi 2mg/kg, ivgtt (intravenoosisesti guttae), d1. Kolmen viikon välein vaaditaan vähintään yksi ja kaksi sykliä. Teho ja turvallisuus arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa, ellei sairaus etene tai potilaat eivät siedä lääkettä)
21 päivää (3 viikkoa) yhtä sykliä kohden, tehoa arvioitiin kahden syklin välein.
6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa, ellei sairaus etene tai potilaat eivät siedä lääkettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen
seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti (noin 3 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
kuolinpäivään asti (noin 3 vuotta)
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mediaani selviytymisaika
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mingzhi Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hnslblzlzx2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi (PD-1:tä estävä vasta-aine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa