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再発または難治性のナチュラルキラー/T細胞リンパ腫の治療

2017年4月4日 更新者：Mingzhi Zhang

再発または難治性のナチュラルキラー/T細胞リンパ腫におけるペムブロリズマブによるPD-1遮断

この研究の目的は、再発または難治性のナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫患者に対する PD-1 遮断ペムブロリズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性の NK/T 細胞リンパ腫の患者は通常予後不良です。 これらの患者は、従来の化学療法ではうまく治療できません。 研究者らは、再発または難治性のNK/T細胞リンパ腫患者における免疫チェックポイント阻害剤PD-1阻害剤であるペムブロリズマブの有効性と安全性を評価するために、この試験を進めてきました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲 14 ～ 70 歳。 ECOGパフォーマンスステータス0-2;推定生存期間 > 3 か月
  • -再発または難治性のNK / T細胞リンパ腫の組織学的に確認された証拠
  • 登録前に、代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプル (または少なくとも 15 の組織切片) および関連する病理学的レポートが必要です。
  • -少なくとも1つの化学療法レジメンによる以前の治療
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • その他重篤な疾患はなく、心肺機能は正常
  • 生殖年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません
  • 患者の追跡が可能
  • 抗骨転移療法およびその他の対症療法を除いて、伝統的な漢方薬、免疫療法、生物療法を含む他の関連療法はありません。
  • インフォームドコンセントに署名したボランティア。
  • 抗PD1抗体禁忌なし（初回研究前14日以内に以下の検査をすべて終了する必要がある）：2.5×109/L＜WBC＜15×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、好中球≧ 1.5×109/L、リンパ球≧0.5×109/L、 血小板≧100×109/L、血清アルブミン≧2.5g/dL、 ALTおよびAST≦2×ULN、血清ビリルビン≦1.5×ULN、血清クレアチン≦1.5×ULN、血清アルブミン≧30g/L、血清プラスミノーゲンは正常、クレアチニンクリアランス速度≧30mL/分、INR≦1.5×ULN、 APTT≤1.5×ULN

除外基準:

  • 採血に関する意見の相違
  • キメラ抗体またはヒト化抗体にアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患
  • 重篤な感染症
  • 中枢神経系の原始または二次腫瘍
  • 中枢神経系転移の証拠
  • -末梢神経障害または失調症の病歴
  • -活動性の自己免疫疾患と付随する二次がんの病歴
  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 他の抗腫瘍薬を服用している患者
  • 治験責任医師が不適切と推定した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1 ブロッキング抗体
ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ（PD-1遮断抗体）
ペムブロリズマブ 2mg/kg、ivgtt (ガッタ静脈内投与)、d1。 3週間ごとに1サイクル、少なくとも2サイクルが必要です。 有効性と安全性は 2 サイクルごとに評価されました。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治療が完了するまで6週間ごと（病気が進行したり、患者が薬に耐えられない場合を除いて、約18週間）
1サイクル21日（3週間）、2サイクルごとに効果を評価。
治療が完了するまで6週間ごと（病気が進行したり、患者が薬に耐えられない場合を除いて、約18週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：フォローアップ段階の終わりまで（約24か月）
無増悪生存
フォローアップ段階の終わりまで（約24か月）
全生存
時間枠：亡くなる日まで（約3年）
全生存
亡くなる日まで（約3年）
平均生存時間
時間枠：2年
平均生存時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mingzhi Zhang

捜査官

  • 主任研究者：Mingzhi Zhang, Pro,Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月19日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hnslblzlzx2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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