Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gerecidiveerd of refractair Natural Killer/T-cellymfoom

4 april 2017 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

PD-1-blokkade met pembrolizumab bij gerecidiveerd of refractair Natural Killer/T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab met PD-1-blokkade voor patiënten met recidiverend of refractair Natural Killer (NK)/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom hebben meestal een slechte prognose. Deze patiënten kunnen niet succesvol worden behandeld met de conventionele chemotherapie. De onderzoekers hebben dit onderzoek voortgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de immuuncontrolepuntremmer PD-1-blokkade, pembrolizumab, te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 14-70 jaar; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geschatte overlevingstijd > 3 maanden
  • Histologisch bevestigd bewijs van recidiverend of refractair NK/T-cellymfoom
  • Vóór inschrijving zijn representatieve, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumormonsters (of ten minste 15 weefselsecties) en gerelateerde pathologische rapporten nodig
  • Eerdere behandeling met ten minste één chemokuur
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Geen van andere ernstige ziekten, cardiopulmonale functie is normaal
  • Zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn
  • Patiënten konden gevolgd worden
  • Geen van de andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen.
  • vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden.
  • Geen contra-indicatie voor anti-PD1-antilichamen (alle volgende tests moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek zijn afgerond): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobine ≥ 90 g/L, neutrofielen≥ 1,5×109/L, lymfocyten≥0,5×109/L, bloedplaatjes ≥ 100×109/L, serum albumine≥2.5g/dL, ALAT en ASAT ≤ 2 × ULN, serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN, serumcreatine ≤ 1,5 × ULN, serumalbumine ≥ 30 g/l, serumplasminogeen is normaal, creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min, INR ≤ 1,5 × ULN, APTT≤1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Onenigheid over bloedafname
  • Patiënten die allergisch zijn voor chimeer of gehumaniseerd antilichaam
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige medische ziekte die deelname waarschijnlijk zal belemmeren
  • Ernstige infectie
  • Primitieve of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Het bewijs van CZS-metastase
  • Geschiedenis van perifere zenuwaandoening of dysfrenie
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte en een bijkomende tweede kanker
  • patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 blokkerend antilichaam
Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab (PD-1-blokkerend antilichaam)
pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (intraveneuze guttae), d1. Elke drie weken gedurende één cyclus en minimaal twee cycli zijn vereist. Werkzaamheid en veiligheid werden elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • Pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken, tenzij de ziekte voortschrijdt of patiënten het geneesmiddel niet kunnen verdragen)
21 dagen (3 weken) voor één cyclus, de werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken, tenzij de ziekte voortschrijdt of patiënten het geneesmiddel niet kunnen verdragen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving
tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 3 jaar)
Algemeen overleven
tot de datum van overlijden (ongeveer 3 jaar)
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Mediane overlevingstijd
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hnslblzlzx2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natural Killer/T-cellymfoom, neus- en neustype

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab (PD-1-blokkerend antilichaam)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren