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Trattamento del linfoma natural killer/a cellule T recidivato o refrattario

4 aprile 2017 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Blocco PD-1 con pembrolizumab nel linfoma natural killer/a cellule T recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco PD-1 pembrolizumab per i pazienti con linfoma a cellule Natural Killer (NK)/T recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivante o refrattario di solito hanno una prognosi sfavorevole. Questi pazienti non possono essere trattati con successo con la chemioterapia convenzionale. I ricercatori hanno proseguito questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco PD-1 dell'inibitore del checkpoint immunitario, pembrolizumab nei pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 14-70 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
  • Evidenza istologica confermata di linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
  • Prima dell'arruolamento, sono necessari campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (o almeno 15 sezioni di tessuto) e relativi referti patologici
  • Precedente trattamento con almeno un regime chemioterapico
  • Almeno una lesione misurabile
  • Nessuna delle altre gravi malattie, la funzione cardiopolmonare è normale
  • Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo
  • I pazienti potrebbero essere seguiti
  • Nessuno degli altri trattamenti relativi tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici.
  • volontari che hanno firmato il consenso informato.
  • Nessuna controindicazione per anticorpi anti-PD1 (tutti i seguenti test devono essere completati entro 14 giorni prima della prima ricerca): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, neutrofili≥ 1,5×109/L, linfocita≥0,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, albumina sierica≥2,5 g/dL, ALT e AST ≤ 2 × ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, creatina sierica ≤ 1,5 × ULN, albumina sierica ≥ 30 g/L, plasminogeno sierico normale, tasso di clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, INR ≤ 1,5 × ULN, APTT≤1,5×ULN

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue
  • Pazienti allergici agli anticorpi chimerici o umanizzati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Infezione grave
  • Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale
  • L'evidenza di metastasi del SNC
  • Storia di disturbo nervoso periferico o disfrenia
  • Storia di malattia autoimmune attiva e concomitante secondo cancro
  • pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • pazienti che assumono altri farmaci antitumorali
  • pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo bloccante PD-1
Pembrolizumab
pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (per via endovenosa guttae), d1. Ogni tre settimane per un ciclo e sono richiesti almeno due cicli. L'efficacia e la sicurezza sono state valutate ogni due cicli.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane, a meno che la malattia non progredisca o i pazienti non possano tollerare il farmaco)
21 giorni (3 settimane) per un ciclo, l'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane, a meno che la malattia non progredisca o i pazienti non possano tollerare il farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 3 anni)
Sopravvivenza globale
fino alla data del decesso (circa 3 anni)
Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di sopravvivenza mediano
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pembrolizumab (anticorpo bloccante PD-1)

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