- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107962
Trattamento del linfoma natural killer/a cellule T recidivato o refrattario
4 aprile 2017 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Blocco PD-1 con pembrolizumab nel linfoma natural killer/a cellule T recidivato o refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco PD-1 pembrolizumab per i pazienti con linfoma a cellule Natural Killer (NK)/T recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivante o refrattario di solito hanno una prognosi sfavorevole.
Questi pazienti non possono essere trattati con successo con la chemioterapia convenzionale.
I ricercatori hanno proseguito questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco PD-1 dell'inibitore del checkpoint immunitario, pembrolizumab nei pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 14-70 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
- Evidenza istologica confermata di linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
- Prima dell'arruolamento, sono necessari campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (o almeno 15 sezioni di tessuto) e relativi referti patologici
- Precedente trattamento con almeno un regime chemioterapico
- Almeno una lesione misurabile
- Nessuna delle altre gravi malattie, la funzione cardiopolmonare è normale
- Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo
- I pazienti potrebbero essere seguiti
- Nessuno degli altri trattamenti relativi tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici.
- volontari che hanno firmato il consenso informato.
- Nessuna controindicazione per anticorpi anti-PD1 (tutti i seguenti test devono essere completati entro 14 giorni prima della prima ricerca): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, neutrofili≥ 1,5×109/L, linfocita≥0,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, albumina sierica≥2,5 g/dL, ALT e AST ≤ 2 × ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, creatina sierica ≤ 1,5 × ULN, albumina sierica ≥ 30 g/L, plasminogeno sierico normale, tasso di clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, INR ≤ 1,5 × ULN, APTT≤1,5×ULN
Criteri di esclusione:
- Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue
- Pazienti allergici agli anticorpi chimerici o umanizzati
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione
- Infezione grave
- Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale
- L'evidenza di metastasi del SNC
- Storia di disturbo nervoso periferico o disfrenia
- Storia di malattia autoimmune attiva e concomitante secondo cancro
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- pazienti che assumono altri farmaci antitumorali
- pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anticorpo bloccante PD-1
Pembrolizumab
|
pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (per via endovenosa guttae), d1.
Ogni tre settimane per un ciclo e sono richiesti almeno due cicli.
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate ogni due cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane, a meno che la malattia non progredisca o i pazienti non possano tollerare il farmaco)
|
21 giorni (3 settimane) per un ciclo, l'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
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ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane, a meno che la malattia non progredisca o i pazienti non possano tollerare il farmaco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione
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fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 3 anni)
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Sopravvivenza globale
|
fino alla data del decesso (circa 3 anni)
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Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di sopravvivenza mediano
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, blocco
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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