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재발성 또는 불응성 자연 살해/T 세포 림프종의 치료

2017년 4월 4일 업데이트: Mingzhi Zhang

재발성 또는 불응성 자연 살해/T 세포 림프종에서 Pembrolizumab으로 PD-1 차단

본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 자연살해(NK)/T 세포 림프종 환자를 대상으로 PD-1 차단제인 pembrolizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. 이러한 환자는 기존의 화학 요법으로는 성공적으로 치료할 수 없습니다. 연구진은 재발성 또는 불응성 NK/T세포림프종 환자를 대상으로 면역관문억제제 PD-1 차단제인 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이번 임상시험을 진행해왔다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 14-70세; ECOG 수행 상태 0-2; 예상 생존 시간 > 3개월
  • 재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종의 조직학적 확인 증거
  • 등록 전 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 샘플(또는 최소 15개 조직 절편) 및 관련 병리학적 보고서가 필요합니다.
  • 적어도 하나의 화학 요법 요법을 사용한 이전 치료
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • 다른 중대한 질환은 없고 심폐 기능은 정상
  • 가임기 여성의 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 환자를 추적할 수 있음
  • 항골 전이 요법 및 기타 대증 요법을 제외한 한방 요법, 면역 요법, 생물 요법을 포함한 다른 상대적인 치료법은 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 자원봉사자.
  • 항 PD1 항체 금기 사항 없음 (다음 검사는 모두 첫 연구 전 14일 이내에 완료해야 함): 2.5×109/L<WBC<15×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 호중구≥ 1.5×109/L, 림프구≥0.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 혈청 알부민≥2.5g/dL, ALT 및 AST ≤ 2×ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 혈청 크레아틴 ≤ 1.5×ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 혈청 플라스미노겐 정상, 크레아티닌 청소율≥30mL/분, INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN

제외 기준:

  • 채혈에 대한 이견
  • 키메라 또는 인간화 항체에 알레르기가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 질병
  • 심각한 감염
  • 중추신경계의 원시 또는 이차 종양
  • CNS 전이의 증거
  • 말초 신경 장애 또는 발작의 병력
  • 활동성 자가면역 질환 및 수반되는 2차 암의 병력
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 다른 항종양제를 복용 중인 환자
  • 조사자에 의해 부적합하다고 추정되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 차단 항체
펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙(PD-1 차단 항체)
펨브롤리주맙 2mg/kg, ivgtt(정맥 주사), d1. 3주마다 1주기, 2주기는 최소 필요합니다. 효능 및 안전성은 2주기마다 평가하였다.
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료가 끝날 때까지 6주마다(질병이 진행되거나 환자가 약물을 견딜 수 없는 경우를 제외하고 약 18주)
1주기 21일(3주), 2주기마다 효능을 평가하였다.
치료가 끝날 때까지 6주마다(질병이 진행되거나 환자가 약물을 견딜 수 없는 경우를 제외하고 약 18주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 추적 관찰 단계 종료까지(약 24개월)
무진행 생존
추적 관찰 단계 종료까지(약 24개월)
전반적인 생존
기간: 사망일까지(약 3년)
전반적인 생존
사망일까지(약 3년)
평균 생존 시간
기간: 2 년
평균 생존 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mingzhi Zhang

수사관

  • 수석 연구원: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hnslblzlzx2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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