- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107962
Tratamento de Linfoma de Células T/Natural Killer Recidivante ou Refratário
4 de abril de 2017 atualizado por: Mingzhi Zhang
Bloqueio PD-1 com pembrolizumabe em linfoma de células T/natural killer recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe bloqueador de PD-1 para pacientes com linfoma Natural Killer (NK)/células T recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma de células NK/T recidivante ou refratário geralmente têm um prognóstico ruim.
Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com a quimioterapia convencional.
Os investigadores têm realizado este estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bloqueio PD-1 do inibidor do checkpoint imunológico, pembrolizumabe, em pacientes com linfoma de células NK/T recidivante ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 14 a 70 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
- Evidência histológica confirmada de linfoma de células NK/T recidivante ou refratário
- Antes da inscrição, são necessárias amostras representativas do tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (ou 15 seções de tecido, pelo menos) e relatórios patológicos relacionados
- Tratamento anterior com pelo menos um regime de quimioterapia
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal
- Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo
- Os pacientes podem ser acompanhados
- Nenhum dos outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.
- voluntários que assinaram consentimento informado.
- Sem contra-indicação de anticorpo anti-PD1 (Todos os testes a seguir devem ser concluídos dentro de 14 dias antes da primeira pesquisa): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilo≥ 1,5×109/L, linfócito≥0,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, albumina sérica≥2,5g/dL, ALT e AST ≤ 2 × LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, creatina sérica ≤ 1,5 × LSN, Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal, taxa de depuração de creatinina ≥30 mL/min, INR≤1,5 × LSN, APTT≤1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Discordância sobre coleta de amostra de sangue
- Pacientes alérgicos a anticorpo quimérico ou humanizado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença médica grave que pode interferir na participação
- infecção grave
- Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central
- A evidência de metástase no SNC
- História de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia
- História de doença autoimune ativa e um segundo câncer concomitante
- pacientes que participam de outros ensaios clínicos
- pacientes em uso de outros medicamentos antitumorais
- pacientes considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anticorpo bloqueador de PD-1
Pembrolizumabe
|
pembrolizumabe 2mg/kg, ivgtt (por via intravenosa), d1.
A cada três semanas para um ciclo e dois ciclos são necessários pelo menos.
A eficácia e a segurança foram avaliadas a cada dois ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas, a menos que a doença progrida ou os pacientes não tolerem o medicamento)
|
21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
|
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas, a menos que a doença progrida ou os pacientes não tolerem o medicamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
|
Sobrevida livre de progressão
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
|
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Sobrevida geral
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 3 anos)
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Sobrevida geral
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até a data da morte (aproximadamente 3 anos)
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Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Tempo médio de sobrevivência
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos, Bloqueio
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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