Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Linfoma de Células T/Natural Killer Recidivante ou Refratário

4 de abril de 2017 atualizado por: Mingzhi Zhang

Bloqueio PD-1 com pembrolizumabe em linfoma de células T/natural killer recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe bloqueador de PD-1 para pacientes com linfoma Natural Killer (NK)/células T recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma de células NK/T recidivante ou refratário geralmente têm um prognóstico ruim. Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com a quimioterapia convencional. Os investigadores têm realizado este estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bloqueio PD-1 do inibidor do checkpoint imunológico, pembrolizumabe, em pacientes com linfoma de células NK/T recidivante ou refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 14 a 70 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
  • Evidência histológica confirmada de linfoma de células NK/T recidivante ou refratário
  • Antes da inscrição, são necessárias amostras representativas do tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (ou 15 seções de tecido, pelo menos) e relatórios patológicos relacionados
  • Tratamento anterior com pelo menos um regime de quimioterapia
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal
  • Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo
  • Os pacientes podem ser acompanhados
  • Nenhum dos outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.
  • voluntários que assinaram consentimento informado.
  • Sem contra-indicação de anticorpo anti-PD1 (Todos os testes a seguir devem ser concluídos dentro de 14 dias antes da primeira pesquisa): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilo≥ 1,5×109/L, linfócito≥0,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, albumina sérica≥2,5g/dL, ALT e AST ≤ 2 × LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, creatina sérica ≤ 1,5 × LSN, Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal, taxa de depuração de creatinina ≥30 mL/min, INR≤1,5 × LSN, APTT≤1,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • Discordância sobre coleta de amostra de sangue
  • Pacientes alérgicos a anticorpo quimérico ou humanizado
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença médica grave que pode interferir na participação
  • infecção grave
  • Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central
  • A evidência de metástase no SNC
  • História de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia
  • História de doença autoimune ativa e um segundo câncer concomitante
  • pacientes que participam de outros ensaios clínicos
  • pacientes em uso de outros medicamentos antitumorais
  • pacientes considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo bloqueador de PD-1
Pembrolizumabe
pembrolizumabe 2mg/kg, ivgtt (por via intravenosa), d1. A cada três semanas para um ciclo e dois ciclos são necessários pelo menos. A eficácia e a segurança foram avaliadas a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas, a menos que a doença progrida ou os pacientes não tolerem o medicamento)
21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas, a menos que a doença progrida ou os pacientes não tolerem o medicamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
Sobrevida livre de progressão
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
Sobrevida geral
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 3 anos)
Sobrevida geral
até a data da morte (aproximadamente 3 anos)
Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 2 anos
Tempo médio de sobrevivência
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Natural Killer/Linfoma de Células T, Nasal e do Tipo Nasal

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe (anticorpo bloqueador de PD-1)

Se inscrever