Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivujícího nebo refrakterního přirozeného zabíječe/T buněčného lymfomu

4. dubna 2017 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Blokáda PD-1 s pembrolizumabem u recidivujícího nebo refrakterního přirozeného zabíječe/lymfomu T buněk

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost blokády PD-1 pembrolizumabu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním přirozeným zabíječem (NK)/T buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním NK/T buněčným lymfomem mají obvykle špatnou prognózu. Tito pacienti nemohou být úspěšně léčeni konvenční chemoterapií. Výzkumníci prováděli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost blokády imunitního kontrolního bodu PD-1, pembrolizumabu, u pacientů s relabujícím nebo refrakterním NK/T buněčným lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 14-70 let; Stav výkonu ECOG 0-2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
  • Histologicky potvrzený důkaz relabujícího nebo refrakterního lymfomu NK/T buněk
  • Před zařazením jsou potřebné reprezentativní vzorky nádoru fixované ve formalínu a zalité v parafínu (nebo alespoň 15 tkáňových řezů) a související patologické zprávy
  • Předchozí léčba alespoň jedním chemoterapeutickým režimem
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Žádné jiné závažné onemocnění, kardiopulmonální funkce není normální
  • Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní
  • Pacienti mohli být sledováni
  • Žádná další relativní léčba včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě terapie proti kostním metastázám a jiné symptomatické léčby.
  • dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Žádná kontraindikace protilátek anti-PD1 (Všechny následující testy je nutné dokončit do 14 dnů před prvním výzkumem): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil≥ 1,5×109/l, lymfocyty≥0,5×109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, sérový albumin ≥ 2,5 g/dl, ALT a AST ≤ 2× ULN, sérový bilirubin≤ 1,5× ULN, sérový kreatin ≤ 1,5× ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l, sérový plazminogen je normální, rychlost clearance kreatininu≥ 30 ml/min, INR≤1,5×ULN,1 APTT≤1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s odběrem vzorku krve
  • Pacienti alergičtí na chimérické nebo humanizované protilátky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné zdravotní onemocnění pravděpodobně naruší účast
  • Závažná infekce
  • Primitivní nebo sekundární nádory centrálního nervového systému
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Porucha periferního nervu nebo dysfrenie v anamnéze
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění a souběžná druhá rakovina
  • pacientů účastnících se jiných klinických studií
  • pacientů užívajících jiná protinádorová léčiva
  • pacienty, které vyšetřovatel odhadl jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 blokující protilátka
Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab (blokující protilátka PD-1)
pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (intravenózně guttae), d1. Každé tři týdny na jeden cyklus a minimálně dva cykly. Účinnost a bezpečnost byly hodnoceny každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do ukončení léčby (přibližně 18 týdnů, pokud onemocnění neprogreduje nebo pacienti nemohou lék tolerovat)
21 dní (3 týdny) na jeden cyklus, účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
každých 6 týdnů až do ukončení léčby (přibližně 18 týdnů, pokud onemocnění neprogreduje nebo pacienti nemohou lék tolerovat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 3 roky)
Celkové přežití
do data úmrtí (cca 3 roky)
Střední doba přežití
Časové okno: 2 roky
Střední doba přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingzhi Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnslblzlzx2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab (blokující protilátka PD-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit