Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújult vagy refrakter természetes gyilkos/T-sejtes limfóma kezelése

2017. április 4. frissítette: Mingzhi Zhang

PD-1 blokád pembrolizumabbal kiújult vagy refrakter természetes gyilkos/T-sejtes limfómában

E vizsgálat célja a PD-1 blokád pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult vagy refrakter Natural Killer(NK)/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek prognózisa általában rossz. Ezeket a betegeket nem lehet sikeresen kezelni a hagyományos kemoterápiával. A kutatók ezt a vizsgálatot azért folytatják, hogy értékeljék az immunellenőrzési pontot gátló PD-1 blokád, a pembrolizumab hatékonyságát és biztonságosságát kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 14-70 év; ECOG teljesítmény állapota 0-2; Becsült túlélési idő > 3 hónap
  • Kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfóma szövettanilag megerősített bizonyítéka
  • A beiratkozás előtt reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumormintákra (vagy legalább 15 szövetmetszetre) és a kapcsolódó patológiai jelentésekre van szükség
  • Korábbi kezelés legalább egy kemoterápiás kezeléssel
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Semmilyen más súlyos betegség, a kardiopulmonális működés normális
  • A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie
  • A betegeket nyomon lehetett követni
  • Semmi más relatív kezelés, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát, a bioterápiát, kivéve a csontmetasztázis elleni terápiát és egyéb tüneti kezeléseket.
  • önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.
  • Nincs anti-PD1 antitest ellenjavallat (Az alábbi tesztek mindegyikét az első kutatás előtt 14 napon belül be kell fejezni): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil ≥ 1,5×109/l, limfocita≥0,5×109/l, vérlemezke ≥ 100 × 109/l, szérum albumin ≥ 2,5 g/dl, ALT és AST ≤ 2×ULN, szérum bilirubin ≤ 1.5×ULN, szérum kreatin ≤ 1.5×ULN, szérum albumin ≥ 30g/L, szérum plazminogén normális, kreatinin clearance ≥30 ml/perc, INR≤1. APTT≤1,5×ULN

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért egyet a vérminta vételével kapcsolatban
  • Kiméra vagy humanizált antitestekre allergiás betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg akadályozza a részvételt
  • Súlyos fertőzés
  • A központi idegrendszer primitív vagy másodlagos daganatai
  • A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítékai
  • Perifériás idegrendszeri rendellenesség vagy dysphrenia anamnézisében
  • Aktív autoimmun betegség és egyidejű második rák a kórtörténetében
  • más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • más daganatellenes szereket szedő betegek
  • a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 blokkoló antitest
Pembrolizumab
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravénásan guttae), d1. Háromhetente legalább egy ciklusra és két ciklusra van szükség. A hatékonyságot és a biztonságosságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
  • Pembrolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét, kivéve, ha a betegség előrehalad, vagy a betegek nem tolerálják a gyógyszert)
21 nap (3 hét) egy ciklusban, a hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét, kivéve, ha a betegség előrehalad, vagy a betegek nem tolerálják a gyógyszert)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
Progressziómentes túlélés
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 3 év)
Általános túlélés
a halál időpontjáig (kb. 3 év)
Medián túlélési idő
Időkeret: 2 év
Medián túlélési idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab (PD-1 blokkoló antitest)

3
Iratkozz fel