- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107962
Kiújult vagy refrakter természetes gyilkos/T-sejtes limfóma kezelése
2017. április 4. frissítette: Mingzhi Zhang
PD-1 blokád pembrolizumabbal kiújult vagy refrakter természetes gyilkos/T-sejtes limfómában
E vizsgálat célja a PD-1 blokád pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult vagy refrakter Natural Killer(NK)/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek prognózisa általában rossz.
Ezeket a betegeket nem lehet sikeresen kezelni a hagyományos kemoterápiával.
A kutatók ezt a vizsgálatot azért folytatják, hogy értékeljék az immunellenőrzési pontot gátló PD-1 blokád, a pembrolizumab hatékonyságát és biztonságosságát kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 14-70 év; ECOG teljesítmény állapota 0-2; Becsült túlélési idő > 3 hónap
- Kiújult vagy refrakter NK/T-sejtes limfóma szövettanilag megerősített bizonyítéka
- A beiratkozás előtt reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumormintákra (vagy legalább 15 szövetmetszetre) és a kapcsolódó patológiai jelentésekre van szükség
- Korábbi kezelés legalább egy kemoterápiás kezeléssel
- Legalább egy mérhető elváltozás
- Semmilyen más súlyos betegség, a kardiopulmonális működés normális
- A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie
- A betegeket nyomon lehetett követni
- Semmi más relatív kezelés, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát, a bioterápiát, kivéve a csontmetasztázis elleni terápiát és egyéb tüneti kezeléseket.
- önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.
- Nincs anti-PD1 antitest ellenjavallat (Az alábbi tesztek mindegyikét az első kutatás előtt 14 napon belül be kell fejezni): 2,5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil ≥ 1,5×109/l, limfocita≥0,5×109/l, vérlemezke ≥ 100 × 109/l, szérum albumin ≥ 2,5 g/dl, ALT és AST ≤ 2×ULN, szérum bilirubin ≤ 1.5×ULN, szérum kreatin ≤ 1.5×ULN, szérum albumin ≥ 30g/L, szérum plazminogén normális, kreatinin clearance ≥30 ml/perc, INR≤1. APTT≤1,5×ULN
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a vérminta vételével kapcsolatban
- Kiméra vagy humanizált antitestekre allergiás betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg akadályozza a részvételt
- Súlyos fertőzés
- A központi idegrendszer primitív vagy másodlagos daganatai
- A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítékai
- Perifériás idegrendszeri rendellenesség vagy dysphrenia anamnézisében
- Aktív autoimmun betegség és egyidejű második rák a kórtörténetében
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- más daganatellenes szereket szedő betegek
- a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD-1 blokkoló antitest
Pembrolizumab
|
pembrolizumab 2mg/kg, ivgtt (intravénásan guttae), d1.
Háromhetente legalább egy ciklusra és két ciklusra van szükség.
A hatékonyságot és a biztonságosságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét, kivéve, ha a betegség előrehalad, vagy a betegek nem tolerálják a gyógyszert)
|
21 nap (3 hét) egy ciklusban, a hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
|
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét, kivéve, ha a betegség előrehalad, vagy a betegek nem tolerálják a gyógyszert)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
|
Progressziómentes túlélés
|
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
|
Általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 3 év)
|
Általános túlélés
|
a halál időpontjáig (kb. 3 év)
|
Medián túlélési idő
Időkeret: 2 év
|
Medián túlélési idő
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antitestek
- Antitestek, blokkolók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab (PD-1 blokkoló antitest)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAktív, nem toborzóÁttétes melanoma, amely naiv az immunterápiától metasztatikus környezetbenSvájc
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Még nincs toborzásRelapszus vagy tűzálló DLBCL
-
Jason J. Luke, MDToborzásMelanóma | Méhnyakrák | Májtumor | Gyomorrák | Colorectalis rák | NSCLC | Előrehaladott szilárd daganatok | Cholangiocarcinoma | Húgyhólyagrák | Veserák | Anális rák | Merkel sejtes karcinóma | HNSCCEgyesült Államok
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Neoadjuváns kemoimmunterápiaKína
-
SecuraBioMegszűntFej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
MultiVir, Inc.IsmeretlenLimfóma | Szilárd daganatEgyesült Államok
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterIsmeretlenPetefészekrák | Endometrium rákEgyesült Államok
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
Peking UniversityMég nincs toborzásGastrooesophagealis junction rák | Kemoradioterápia | PD-1
-
Richard D. CarvajalBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok