- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107962
Tratamiento del linfoma de células T/asesinas naturales en recaída o refractario
4 de abril de 2017 actualizado por: Mingzhi Zhang
Bloqueo de PD-1 con pembrolizumab en linfoma de células T/asesinas naturales en recaída o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del bloqueo de PD-1 pembrolizumab para pacientes con linfoma de células T/natural killer (NK) en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma de células NK/T en recaída o refractario generalmente tienen un mal pronóstico.
Estos pacientes no pueden ser tratados con éxito con la quimioterapia convencional.
Los investigadores han estado llevando a cabo este ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, pembrolizumab, en pacientes con linfoma de células NK/T en recaída o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 14-70 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
- Evidencia histológica confirmada de linfoma de células NK/T en recaída o refractario
- Antes de la inscripción, se necesitan muestras tumorales fijadas con formalina e incluidas en parafina representativas (o 15 secciones de tejido como mínimo) e informes patológicos relacionados.
- Tratamiento previo con al menos un régimen de quimioterapia
- Al menos una lesión medible
- Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal
- La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa
- Los pacientes pueden ser seguidos
- Ninguno de los otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.
- voluntarios que firmaron el consentimiento informado.
- Sin contraindicación de anticuerpos anti-PD1 (Todas las siguientes pruebas deben completarse dentro de los 14 días anteriores a la primera investigación): 2.5×109/L<WBC<15×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, linfocitos≥0,5×109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, albúmina sérica ≥ 2,5 g/dL, ALT y AST ≤ 2×ULN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/l, plasminógeno sérico normal, tasa de aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min, INR≤1,5×LSN, APTT≤1.5×ULN
Criterio de exclusión:
- Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre
- Pacientes alérgicos al anticuerpo quimérico o humanizado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación
- Infección grave
- Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central
- La evidencia de metástasis en el SNC
- Antecedentes de trastorno nervioso periférico o disfrenia
- Historia de enfermedad autoinmune activa y un segundo cáncer concomitante
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos
- pacientes que toman otros medicamentos antitumorales
- pacientes estimados como inadecuados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anticuerpo bloqueador de PD-1
Pembrolizumab
|
pembrolizumab 2 mg/kg, ivgtt (intravenoso guttae), d1.
Cada tres semanas para un ciclo y se requieren dos ciclos por lo menos.
La eficacia y la seguridad se evaluaron cada dos ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas, a menos que la enfermedad progrese o los pacientes no toleren el medicamento)
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21 días (3 semanas) para un ciclo, la eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas, a menos que la enfermedad progrese o los pacientes no toleren el medicamento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 3 años)
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Sobrevivencia promedio
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hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 3 años)
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Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo medio de supervivencia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos, Bloqueo
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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