基于家庭的心力衰竭自我管理计划研究（HOM-HEMP 研究）

具体目标

本研究的主要目的是：

1. 开发一个以护士为主导的、以家庭为基础的自我管理社会心理教育计划，名为以家庭为基础的心力衰竭自我管理计划 (HOM-HEMP)
2. 旨在检查其在改善新加坡心衰患者的心衰自我保健、心脏自我效能、焦虑和抑郁水平、健康相关生活质量 (HRQoL)、感知社会支持和临床结果方面的有效性。

研究假设

研究参与者将被随机分配到三组中的一组：对照组（接受常规护理）、实验组 A（在没有辅助智能手机应用程序的情况下接受 HOM-HEMP）和实验组 B（接受 HOM-HEMP 和辅助智能手机应用程序）。

据假设，与对照组的参与者相比，实验组 A 或 B 的参与者将有显着的：

1. 更好的 HF 自我护理
2. 更好的心脏自我效能。
3. 较低水平的焦虑和抑郁
4. 更好的 HRQoL
5. 更好地感知社会支持。
6. 更好的临床结果，包括改进的 NYHA 功能等级，以及更少的计划外医疗服务利用（即 计划外就诊、因心脏病急诊就诊、因心脏病再次入院）。

基于 HOMe 的心力衰竭自我管理程序 (HOM-HEMP) 开发中采用的方法。

HOM-HEMP 被设计为为期六周的家庭心理社会教育计划，包括专门开发的 HF 教育和自我管理工具包以及研究护士每两周进行一次家访。 该计划的持续时间是根据文献确定的，其中对 HF 患者的社会心理干预在整个研究中从 2 周到 16 周不等，平均长度为 6 周。 此外，实验组 B 的参与者将收到一个辅助智能手机应用程序。

HOM-HEMP 教育和自我管理工具包开发

将开发工具包供参与者在遇到与其家庭状况相关的问题时使用。 参加者可随时自行阅读工具包内的教育手册，或与家人/照顾者一起反复阅读，以加强对关键信息的学习。 因此，该工具包是整个计划的重要组成部分。

工具包内容的开发将遵循以患者为中心的原则，以患者的需求为导向。 我们最近探索新加坡心衰患者的需求和生活经历的研究结果将用于指导研究团队开发工具包。 这是工具包开发的重要组成部分，因为确保所提供的信息是最新的并且与当地患者相关是至关重要的。 这将帮助患者做出必要的改变（例如 在他们的生活方式中选择更健康的当地食物，而不是他们目前不健康的选择），这是恢复过程的关键部分。 HF 教育手册开发的另一个重点是与社会心理相关的内容，包括放松技巧、压力管理、家庭和社会支持以及症状监测（例如 气短、心绞痛）。HOM-HEMP 教育手册的内容将包括：(1) HF 事实（例如 定义、风险因素、体征和症状）和自我保健原则，(2) 压力和焦虑管理（例如 压力应对策略、放松技巧），(3) 药物管理（例如 药物的作用和副作用），（4）体育锻炼，（5）饮食和液体管理，包括实践技巧，（6）戒烟（针对吸烟者），以及（7）家庭和社会支持（针对家庭成员和照顾者） ).

将邀请一个专家小组来验证工具包的内容，以确保其相关且有用。 该小组将包括心脏病专家、心脏高级执业护士 (APN)、心脏病病例管理员和一名在开发和运行社会心理教育计划方面有经验的研究人员。 我们在设计手册时会特别注意手册对老年人的可读性，例如 大字体、短句、避免医学术语和行话。 还将邀请两名外行 HF 患者审阅起草的内容。 假设大多数潜在用户的教育水平处于阅读技能的低端，需要轻松使用书面材料。

HOM-HEMP 智能手机应用程序开发

新加坡国立大学计算机学院的软件工程师团队将开发一款智能手机应用程序。 应用程序的内容和范围将主要根据工具包的内容进行引导。 该应用程序中建议的功能包括：(1) 视觉材料，包括心脏专家提供的教育讲座视频片段（例如 CHF 的触发因素、CHF 的体征和症状）、放松技巧（例如 深呼吸、冥想、肌肉放松）、压力管理技巧（例如 减轻压力的运动）和推荐的体育锻炼（例如 步行锻炼、锻炼日志）和饮食问题（例如 选择食物的实用技巧，可以尝试的健康食谱）； (2) 流体计算器，(3) 个性化的锻炼和放松、服药、就诊预约提醒；盐/液体目标； (4) 体重/生命体征日志（例如 使用支持蓝牙的设备（例如 Polar H7 或 Wahoo Tickr）的体重监测器、血压和心率监测器）和 (5) 与研究护士的聊天室。

该应用程序将被设计为“对老年人友好”，具有大字体、使用视频和图片以及声音/语音提醒等功能。 参与者登录系统时会有监控功能。 App开发完成后会上传到手机应用商店，用户可以从Googleplay（安卓用户）或苹果应用商店（IOS用户）下载 兼容性、易用性、潜在原因等技术问题崩溃将被测试。 测试完成后，将对 5 名参与者和/或其护理人员进行现场测试。 他们将被要求提供对应用程序的整体评估，他们对应用程序使用情况的反馈将指导研究团队进一步修改应用程序。

研究设计、设置和参与者

本项目将采用分层随机对照、三臂、前测和重复后测设计，同时进行定量和定性测量。 该研究将在新加坡最大的急性公立医院之一的心脏病房进行。 在基线测量之后，将使用分层随机化将参与者随机分配到三个组中的一个。 这三组是： 对照组，参与者将接受常规护理；实验组 A，其中参与者将接受常规护理和 HOM-HEMP 干预，但没有辅助智能手机应用程序；实验组 B，其中参与者将接受常规护理、HOM-HEMP 干预和辅助智能手机应用程序。

一名研究护士 (RN) 将接受培训以进行干预，另一名研究助理 (RA) 将进行数据收集。 RN 将负责将 HOM-HEMP 交付给参与者（即 干预），而 RA 将负责数据收集。 RA 将对参与者的小组分配视而不见，以防止因分组知识而产生的主观偏见。

将在干预前的基线 (T0)、基线后 6 周，即干预后立即 (T1)、基线后 3 个月 (T2) 和基线后 6 个月 (T3) 进行四次测量).

结果措施

结果测量包括：心力衰竭自我护理指数 (SCHFI)、心脏自我效能量表 (CSS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLCHFQ)、社会支持问卷简表(SSQ6)、NYHA 功能分类和计划外的健康服务使用。

将在距基线 6 周（干预后立即）、3 个月和 6 个月时收集数据。

数据分析

IBM SPSS 24.0 将用于数据分析。 将使用卡方检验或 Fisher 精确检验检验 3 组的基线分类人口统计特征；如果满足正态性和同质性假设，则使用方差分析的定量变量，否则将使用 Kruskal Wallis 检验。 一般线性混合模型 (GLM) 将用于比较 2 个干预组与对照组之间的研究结果，在每个单独的时间点使用 Dunnett 检验。 为了纠正每个时间点多重比较的 1 型错误，将统计显着性设置为 p < 0.01。 对于实验组与对照组在计划外卫生服务使用方面的差异，将对相关协变量进行调整后进行逻辑回归。 将进行重复测量分析，以分析各组数值结果随时间的趋势，设置显着性水平为 p<0.05 和双尾检验。

对于从面对面访谈中获得的所有定性数据，所有录音访谈都将逐字转录。 潜在内容分析涉及对文本表面结构背后的象征意义的解释性阅读，将用于定性数据集。 内容分析涉及三个基本步骤，即开发有意义的单元、开发类别集以及开发理性和说明以指导数据编码到类别中。 这一原则将指导研究人员分析从访谈中获得的定性数据。