Studio sul programma di autogestione dell'insufficienza cardiaca basato su HOMe (lo studio HOM-HEMP)

Obiettivi specifici

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

1. Sviluppare un programma di educazione psicosociale all'autogestione domiciliare condotto da infermiere, intitolato Programma di autogestione dell'insufficienza cardiaca basato su HOMe (HOM-HEMP)
2. Esaminare la sua efficacia nel migliorare l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca, l'autoefficacia cardiaca, i livelli di ansia e depressione, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), il supporto sociale percepito e gli esiti clinici tra i pazienti con insufficienza cardiaca a Singapore.

Ipotesi di studio

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (che riceve cure abituali), un gruppo sperimentale A (che riceve HOM-HEMP senza un'app per smartphone supplementare) e un gruppo sperimentale B (che riceve HOM-HEMP con un supplemento App per smartphone).

Si ipotizza che i partecipanti al gruppo sperimentale A o B rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo avranno in modo significativo:

1. Migliore cura di sé HF
2. Migliore autoefficacia cardiaca.
3. Bassi livelli di ansia e depressione
4. Migliore HRQoL
5. Migliore supporto sociale percepito.
6. Migliori risultati clinici, tra cui una migliore classe funzionale NYHA e un minore utilizzo non pianificato del servizio sanitario (ad es. consulto medico non programmato, visita al pronto soccorso a causa di malattie cardiache e ricoveri ospedalieri a causa di malattie cardiache).

Approccio adottato nello sviluppo del programma di autogestione dell'insufficienza cardiaca basato su HOMe (HOM-HEMP).

L'HOM-HEMP è concepito come un programma di educazione psicosociale domiciliare di sei settimane che comprende un kit di strumenti per l'educazione e l'autogestione dello scompenso sviluppato appositamente e tre visite domiciliari bisettimanali da parte dell'infermiere ricercatore. La durata del programma è determinata sulla base della letteratura, in cui gli interventi psicosociali per i pazienti con insufficienza cardiaca variavano da due a 16 settimane tra gli studi, con una durata media di sei settimane. Inoltre, i partecipanti al gruppo sperimentale B riceveranno un'app per smartphone supplementare.

HOM-HEMP Education and Self-Management Toolkit Development

Il toolkit sarà sviluppato per essere utilizzato dai partecipanti ogni volta che incontrano problemi legati alla loro condizione a casa. I partecipanti possono sempre leggere ripetutamente il manuale educativo nel toolkit da soli o con i loro familiari/caregiver per rafforzare l'apprendimento delle informazioni chiave. Il toolkit è quindi un elemento importante dell'intero programma.

Lo sviluppo del contenuto del toolkit seguirà il principio centrato sul paziente, che sarà guidato dai bisogni dei pazienti. I risultati del nostro recente studio che esplora i bisogni e le esperienze di vita dei pazienti con scompenso cardiaco a Singapore saranno utilizzati per guidare il team di ricerca nello sviluppo del toolkit. Questa è una parte importante dello sviluppo del toolkit perché è fondamentale garantire che le informazioni presentate siano aggiornate e rilevanti per i pazienti locali. Ciò aiuterà i pazienti ad apportare le modifiche necessarie (ad es. opzioni alimentari locali più sane invece delle loro attuali scelte malsane) nel loro stile di vita, che è una parte fondamentale del processo di recupero. Un'altra enfasi chiave dello sviluppo del manuale educativo sullo scompenso cardiaco è il contenuto psicosociale che include tecniche di rilassamento, gestione dello stress, supporto familiare e sociale e monitoraggio dei sintomi (ad es. mancanza di respiro, angina). Il contenuto del manuale educativo HOM-HEMP includerà: (1) fatti sullo scompenso cardiaco (ad es. definizione, fattori di rischio, segni e sintomi) e principi di cura di sé, (2) gestione dello stress e dell'ansia (ad es. strategie di gestione dello stress, tecniche di rilassamento), (3) gestione dei farmaci (ad es. effetti collaterali e degli effetti collaterali dei farmaci), (4) esercizi fisici, (5) gestione della dieta e dei liquidi, inclusi consigli pratici, (6) smettere di fumare (per i fumatori) e (7) sostegno familiare e sociale (per i membri della famiglia e gli operatori sanitari ).

Un gruppo di esperti sarà invitato a convalidare il contenuto del toolkit per garantire che sia pertinente e utile. Il panel includerà cardiologo, infermiere di pratica avanzata cardiologica (APN), case manager cardiaco e un ricercatore che ha esperienza nello sviluppo e nella gestione di programmi di educazione psicosociale. Particolare attenzione alla leggibilità del manuale per le persone anziane sarà presa in considerazione durante la progettazione del manuale, ad es. stampa a caratteri grandi, frasi brevi, evitamento della terminologia medica e del gergo. Saranno inoltre invitati due pazienti laici con scompenso cardiaco a rivedere la bozza del contenuto. Si presume che il livello di istruzione della maggior parte dei potenziali utenti sarebbe all'estremità inferiore dell'abilità di lettura richiesta dal facile utilizzo del materiale scritto.

Sviluppo dell'app per smartphone HOM-HEMP

Un'app per smartphone sarà sviluppata da un team di ingegneri del software della School of Computing, National University of Singapore. Il contenuto e l'ambito dell'app saranno guidati principalmente in base al contenuto del toolkit. Le funzioni proposte incluse nell'app sono: (1) materiale visivo inclusi videoclip di discorsi educativi tenuti da esperti di cuore (ad es. fattori scatenanti di CHF, segni e sintomi di CHF), tecniche di rilassamento (ad es. respirazione profonda, meditazione, rilassamento muscolare), tecniche di gestione dello stress (ad es. esercizi per alleviare lo stress) ed esercizi fisici raccomandati (ad es. esercizio di camminata, registri degli esercizi) e questioni dietetiche (ad es. consigli pratici sulla scelta degli alimenti, ricette sane da provare); (2) calcolatore di fluidi, (3) promemoria programmati personalizzati per fare esercizio e rilassamento, assumere farmaci, appuntamento medico; bersagli salini/fluidi; (4) registri peso/vitali (ad es. monitor del peso, pressione sanguigna e cardiofrequenzimetro con l'uso di dispositivi abilitati Bluetooth come Polar H7 o Wahoo Tickr) e (5) chat room con l'infermiere ricercatore.

L'app sarà progettata come "adatta agli anziani" con funzionalità come caratteri di grandi dimensioni, utilizzo di video e immagini e promemoria audio/vocali. Ci sarà una funzione di monitoraggio quando i partecipanti accedono al sistema. Dopo lo sviluppo dell'app, verrà caricata negli app store mobili e gli utenti potranno scaricarla da Googleplay (per utenti Android) o Apple App Store (per utenti IOS) Problemi tecnici come compatibilità, facilità d'uso, potenziali cause di gli arresti anomali saranno testati. Una volta completato il test, verrà condotto un test sul campo con 5 partecipanti e/o i loro caregiver. Saranno tenuti a fornire la loro valutazione complessiva dell'app e il loro feedback sull'utilizzo dell'app guiderà il team di studio a rivedere ulteriormente l'app.

Progettazione dello studio, ambientazione e partecipanti

In questo progetto verrà utilizzato un disegno stratificato randomizzato controllato, a tre bracci, pretest e ripetuto posttest con misure sia quantitative che qualitative. Lo studio sarà condotto presso il reparto cardiaco di uno dei più grandi ospedali pubblici per acuti di Singapore. Dopo le misurazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando la randomizzazione stratificata. Questi tre gruppi sono: il gruppo di controllo, in cui i partecipanti riceveranno le cure abituali; il Gruppo Sperimentale A, in cui i partecipanti riceveranno le cure abituali e l'intervento HOM-HEMP ma senza l'app per smartphone supplementare; il Gruppo Sperimentale B, in cui i partecipanti riceveranno le consuete cure, l'intervento HOM-HEMP e l'app per smartphone supplementare.

Un infermiere ricercatore (RN) sarà formato per condurre l'intervento e un altro assistente ricercatore (RA) condurrà la raccolta dei dati. L'RN sarà responsabile della consegna di HOM-HEMP ai partecipanti (ad es. intervento), mentre la RA sarà responsabile della raccolta dei dati. La RA sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti per evitare pregiudizi soggettivi derivanti dalla conoscenza del raggruppamento.

Quattro misurazioni saranno condotte al basale prima dell'intervento (T0), a 6 settimane dal basale, cioè immediatamente dopo l'intervento (T1), a 3 mesi dal basale (T2) e a 6 mesi dal basale (T3 ).

Misure di risultato

Le misure di esito includono: Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI), Cardiac Self-efficacy Scale (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLCHFQ), Short Form of the Social Support Questionnaire (SSQ6), classificazione funzionale NYHA e uso non pianificato del servizio sanitario.

I dati saranno raccolti a 6 settimane (immediato dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi dal basale.

Analisi dei dati

IBM SPSS 24.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Le caratteristiche demografiche categoriali di base nei 3 gruppi saranno esaminate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher; variabili quantitative utilizzando ANOVA se le ipotesi di normalità e omogeneità sono soddisfatte, altrimenti verrà utilizzato il test di Kruskal Wallis. Il modello misto lineare generale (GLM) verrà utilizzato per confrontare i risultati dello studio tra 2 gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo utilizzando il test di Dunnett in ogni singolo punto temporale. Per correggere l'errore di tipo 1 sui confronti multipli per ciascun punto temporale, la significatività statistica è impostata su p <0,01. Per le differenze nell'uso non pianificato del servizio sanitario tra i due gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo, verrà eseguita la regressione logistica aggiustando per le covariate rilevanti. Verrà eseguita un'analisi di misurazione ripetuta per analizzare l'andamento dei risultati numerici dei gruppi nel tempo impostando il livello di significatività a p<0.05 e al test a due code.

Per tutti i dati qualitativi ottenuti dalle interviste faccia a faccia, tutte le interviste audio registrate saranno trascritte alla lettera. L'analisi del contenuto latente, che comporta una lettura interpretativa del simbolismo sottostante alla struttura superficiale del testo, sarà utilizzata per il set di dati qualitativi. Ci sono tre passaggi fondamentali coinvolti nell'analisi del contenuto, vale a dire lo sviluppo di unità significative, lo sviluppo dell'insieme di categorie e lo sviluppo del razionale e dell'illustrazione per guidare la codifica dei dati in categorie. Questo principio guiderà il ricercatore ad analizzare i dati qualitativi ottenuti dalle interviste.