Badanie programu samodzielnego leczenia niewydolności serca oparte na programie HOMe (badanie HOM-HEMP)

Konkretne cele

Głównymi celami tego badania są:

1. Opracowanie prowadzonego przez pielęgniarkę programu edukacji psychospołecznej w zakresie samodzielnego zarządzania w domu, zatytułowanego HOMe-based HEart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP)
2. Zbadanie jego skuteczności w zakresie poprawy samoopieki w przypadku HF, własnej skuteczności serca, poziomu lęku i depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), postrzeganego wsparcia społecznego i wyników klinicznych wśród pacjentów z HF w Singapurze.

Hipotezy badawcze

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupa Kontrolna (otrzymująca zwykłą opiekę), Grupa Eksperymentalna A (otrzymująca HOM-HEMP bez dodatkowej aplikacji na smartfona) oraz Grupa Eksperymentalna B (otrzymująca HOM-HEMP z dodatkową aplikacja na smartfona).

Postawiono hipotezę, że uczestnicy Grupy Eksperymentalnej A lub B w porównaniu z uczestnikami Grupy Kontrolnej będą mieli istotnie:

1. Lepsza samoopieka w przypadku HF
2. Lepsza samoskuteczność serca.
3. Niższy poziom lęku i depresji
4. Lepsza HRQoL
5. Lepiej postrzegane wsparcie społeczne.
6. Lepsze wyniki kliniczne, w tym lepsza klasa funkcjonalna NYHA i mniejsze nieplanowane korzystanie z usług zdrowotnych (tj. nieplanowana konsultacja lekarska, wizyta na oddziale ratunkowym z powodu choroby serca, ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca).

Podejście przyjęte w opracowaniu programu samokontroli niewydolności serca opartego na HOME (HOM-HEMP).

HOM-HEMP został zaprojektowany jako sześciotygodniowy program edukacji psychospołecznej w domu, składający się ze specjalnie opracowanego zestawu narzędzi edukacyjnych i samokontroli w zakresie HF oraz trzech wizyt domowych pielęgniarki badawczej odbywających się co dwa tygodnie. Czas trwania programu określa się na podstawie literatury, w której interwencje psychospołeczne dla pacjentów z HF wahały się w różnych badaniach od 2 do 16 tygodni, przy średniej długości 6 tygodni. Dodatkowo uczestnicy z Grupy Eksperymentalnej B otrzymają dodatkową aplikację na smartfony.

Opracowanie zestawu narzędzi edukacyjnych i samozarządzania HOM-HEMP

Zostanie opracowany zestaw narzędzi, z którego uczestnicy będą mogli korzystać w przypadku napotkania problemów związanych ze swoim stanem w domu. Uczestnicy zawsze mogą wielokrotnie przeczytać podręcznik edukacyjny w zestawie narzędzi samodzielnie lub z członkami rodziny/opiekunami, aby wzmocnić przyswajanie kluczowych informacji. Zestaw narzędzi jest zatem ważnym elementem całego programu.

Zawartość zestawu narzędzi będzie opracowywana zgodnie z zasadą skupienia się na pacjencie, która będzie kierowana potrzebami pacjentów. Wyniki naszego ostatniego badania dotyczącego potrzeb i doświadczeń życiowych pacjentów z HF w Singapurze zostaną wykorzystane jako wskazówki dla zespołu badawczego w celu opracowania zestawu narzędzi. Jest to ważna część opracowywania zestawu narzędzi, ponieważ kluczowe znaczenie ma zapewnienie, że prezentowane informacje są aktualne i odpowiednie dla lokalnych pacjentów. Pomoże to pacjentom dokonać niezbędnych zmian (np. zdrowsze lokalne opcje żywności zamiast obecnych niezdrowych wyborów) w swoim stylu życia, co jest kluczową częścią procesu zdrowienia. Innym kluczowym elementem, na który położono nacisk podczas opracowywania podręcznika edukacyjnego HF, są treści psychospołeczne, które obejmują techniki relaksacyjne, radzenie sobie ze stresem, wsparcie rodzinne i społeczne oraz monitorowanie objawów (np. duszność, dusznica bolesna). Treść podręcznika edukacyjnego HOM-HEMP będzie zawierała: (1) fakty dotyczące HF (np. definicja, czynniki ryzyka, oznaki i objawy) oraz zasady samoopieki, (2) radzenie sobie ze stresem i lękiem (np. strategie radzenia sobie ze stresem, techniki relaksacyjne), (3) zarządzanie lekami (np. skutki uboczne leków), (4) ćwiczenia fizyczne, (5) zarządzanie dietą i płynami, w tym wskazówki praktyczne, (6) rzucanie palenia (dla palaczy) oraz (7) wsparcie rodzinne i społeczne (dla członków rodziny i opiekunów ).

Panel ekspertów zostanie zaproszony do sprawdzenia zawartości zestawu narzędzi, aby upewnić się, że jest on odpowiedni i pomocny. W skład panelu wezmą się kardiolog, pielęgniarka kardiologiczna (APN), kierownik przypadku kardiologicznego oraz jeden badacz, który ma doświadczenie w opracowywaniu i prowadzeniu programów edukacji psychospołecznej. Szczególna uwaga na czytelność instrukcji dla osób starszych zostanie uwzględniona podczas projektowania instrukcji, m.in. dużą czcionką, krótkimi zdaniami, unikaniem terminologii medycznej i żargonu. Dwóch nieprofesjonalnych pacjentów z HF zostanie również zaproszonych do przejrzenia opracowanej treści. Zakłada się, że poziom wykształcenia większości potencjalnych użytkowników byłby na niższym poziomie umiejętności czytania, wymaganej łatwego posługiwania się materiałem pisanym.

HOM-HEMP Rozwój aplikacji na smartfony

Aplikacja na smartfony zostanie opracowana przez zespół inżynierów oprogramowania ze School of Computing, National University of Singapore. Treść i zakres aplikacji będą oparte głównie na zawartości zestawu narzędzi. Proponowane funkcje zawarte w aplikacji to: (1) materiał wizualny, w tym wideoklipy wykładów edukacyjnych prowadzonych przez kardiologów (m.in. czynniki wyzwalające CHF, oznaki i objawy CHF), techniki relaksacyjne (np. głębokie oddychanie, medytacja, relaksacja mięśni), techniki radzenia sobie ze stresem (np. ćwiczenia zmniejszające stres) oraz zalecane ćwiczenia fizyczne (np. spacery, dzienniki ćwiczeń) oraz kwestie dietetyczne (np. praktyczne wskazówki dotyczące wyboru żywności, zdrowe przepisy do wypróbowania); (2) kalkulator płynów, (3) zindywidualizowane zaplanowane przypomnienia o ćwiczeniach i relaksacji, przyjmowaniu leków, wizytach lekarskich; cele solne/płynne; (4) dzienniki wagi/parametrów życiowych (np. monitor wagi, ciśnienia krwi i tętna z wykorzystaniem urządzeń obsługujących technologię Bluetooth, takich jak Polar H7 lub Wahoo Tickr) oraz (5) czat z pielęgniarką badawczą.

Aplikacja zostanie zaprojektowana jako „przyjazna dla osób starszych” z funkcjami takimi jak duży rozmiar czcionki, korzystanie z filmów i zdjęć oraz przypomnienia dźwiękowe/głosowe. Pojawi się funkcja monitorowania, gdy uczestnicy będą logować się do systemu. Po opracowaniu aplikacja zostanie przesłana do sklepów z aplikacjami mobilnymi, a użytkownicy będą mogli pobrać ją z Googleplay (dla użytkowników Androida) lub Apple App Store (dla użytkowników IOS) Kwestie techniczne, takie jak kompatybilność, łatwość obsługi, potencjalne przyczyny awarie będą testowane. Po zakończeniu testu zostanie przeprowadzony test terenowy z udziałem 5 uczestników i/lub ich opiekunów. Będą oni zobowiązani do przedstawienia ogólnej oceny aplikacji, a ich opinie dotyczące korzystania z aplikacji pomogą zespołowi badawczemu w dalszym ulepszaniu aplikacji.

Projekt badania, otoczenie i uczestnicy

W tym projekcie zostanie wykorzystany wielowarstwowy, randomizowany, kontrolowany, trójramienny, test wstępny i powtarzany po teście z pomiarami zarówno ilościowymi, jak i jakościowymi. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale kardiologicznym jednego z największych publicznych szpitali ostrych w Singapurze. Po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu randomizacji warstwowej. Te trzy grupy to: grupa kontrolna, w której uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę; Grupa Eksperymentalna A, w której uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę i interwencję HOM-HEMP, ale bez dodatkowej aplikacji na smartfona; Grupa Eksperymentalna B, w której uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, interwencję HOM-HEMP i dodatkową aplikację na smartfona.

Jedna pielęgniarka badawcza (RN) zostanie przeszkolona do prowadzenia interwencji, a inny asystent naukowy (RA) przeprowadzi zbieranie danych. RN będzie odpowiedzialny za dostarczenie uczestnikom HOM-HEMP (tj. interwencji), podczas gdy RA będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych. RA będzie ślepy na przydział uczestników do grup, aby zapobiec subiektywnemu uprzedzeniu wynikającemu ze znajomości grupowania.

Cztery pomiary zostaną przeprowadzone w punkcie wyjściowym przed interwencją (T0), po 6 tygodniach od punktu wyjściowego, tj. bezpośrednio po zabiegu (T1), po 3 miesiącach od stanu wyjściowego (T2) oraz po 6 miesiącach od poziomu wyjściowego (T3 ).

Mierniki rezultatu

Miary wyników obejmują: wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI), skalę samoskuteczności serca (CSS), skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS), kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLCHFQ), skrócony kwestionariusz wsparcia społecznego (SSQ6), klasyfikacja funkcjonalna NYHA i nieplanowane korzystanie z usług zdrowotnych.

Dane będą zbierane po 6 tygodniach (bezpośrednio po interwencji), 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej.

Analiza danych

Do analizy danych zostanie wykorzystany IBM SPSS 24.0. Wyjściowe kategoryczne charakterystyki demograficzne w 3 grupach zostaną zbadane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera; zmienne ilościowe za pomocą ANOVA, jeśli spełnione są założenia o normalności i jednorodności, w przeciwnym razie zastosowany zostanie test Kruskala Wallisa. Ogólny liniowy model mieszany (GLM) zostanie wykorzystany do porównania wyników badania między 2 grupami interwencyjnymi z grupą kontrolną przy użyciu testu Dunnetta w każdym indywidualnym punkcie czasowym. Aby skorygować błąd typu 1 w wielokrotnych porównaniach dla każdego punktu czasowego, ustalono istotność statystyczną na p <0,01. W przypadku różnic w nieplanowanym korzystaniu z usług zdrowotnych między dwiema grupami eksperymentalnymi w porównaniu z grupą kontrolną zostanie przeprowadzona regresja logistyczna z uwzględnieniem odpowiednich zmiennych towarzyszących. Przeprowadzona zostanie powtórna analiza pomiarów, aby przeanalizować trend wyników liczbowych grup w czasie, ustalając poziom istotności na poziomie p<0,05 iw teście dwustronnym.

W przypadku wszystkich danych jakościowych uzyskanych z wywiadów bezpośrednich wszystkie wywiady nagrane na taśmę audio zostaną dosłownie przepisane. Analiza zawartości ukrytej, która obejmuje interpretacyjne odczytanie symboliki leżącej u podstaw struktury powierzchni w tekście, zostanie wykorzystana do zbioru danych jakościowych. Istnieją trzy podstawowe kroki związane z analizą treści, a mianowicie opracowanie znaczących jednostek, opracowanie zestawu kategorii oraz opracowanie racjonalnego i ilustracyjnego, które poprowadzi kodowanie danych w kategorie. Zasada ta poprowadzi badacza do analizy danych jakościowych uzyskanych z wywiadów.