体重管理计划对超重女性心脏代谢风险状况的影响 (FM-01)
愿意通过饮食/营养治疗干预减肥的超重女性的食物选择、减肥和代谢变化
研究概览
详细说明
腹部肥胖、动脉粥样硬化性血脂异常和高血压是心血管疾病的重要危险因素。 几项研究表明，超重受试者体重减轻对心脏代谢风险状况有有利影响。
该研究分为 3 个月的减肥阶段（第 1 阶段）、随后的 3 个月的体重稳定阶段（第 2 阶段）和 6 个月的减肥维持阶段（第 3 阶段）。
在总共 6 个月的时间里，受试者在基线 I 时被随机分配到代餐 (MR) 或对照组 (C)。
在减肥阶段，两个饮食干预组均采用能量限制饮食，均衡摄入约 1200 kcal/d 的各种营养丰富的食物。 建议 MR-WL 组（减重阶段的 MR 组）每天用代餐代替三餐中的两餐。 C-WL组（减肥阶段的C组）建议遵循传统的能量限制改良饮食，15-20%的能量摄入以蛋白质形式存在，50-55%的能量摄入以碳水化合物形式存在30%的能量摄入以脂肪的形式存在。 所有参与者都参加了十次营养教育集体培训。
在体重稳定阶段，鼓励 MR-S 和 C-S 组（体重稳定阶段的 MR 和 C 组）的所有女性在没有膳食干预的情况下食用自我指导的均衡的各种营养丰富的食物。 然而，MR-S和C-S组被指示继续实施减重阶段的营养建议。
在减肥维持阶段（基线 II）开始时，女性被随机分配到 verum（含有 omega-3 脂肪酸的特定微量营养素成分）组或安慰剂组。 鼓励这两组人自主食用各种营养丰富的食物。
在总共 12 个月的研究的所有三个阶段中，所有女性每周参加 1-2 天的锻炼计划（健走）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI：介于 27.0 和 34.9 公斤/平方米之间
- 下列血脂之一：总胆固醇≥200 mg/dL，LDL-胆固醇≥175 mg/dL，HDL-胆固醇≤50 mg/dL，TG 150-400 mg/dL
- 女性，18-60 岁
具体排除标准：
- 乳糖或蛋白质不耐受
- 甲减或甲亢
- 糖尿病的药物治疗
- 摄入维生素或矿物质补充剂
- 抗凝剂
- 心脏起搏器
- 运动禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：代餐（MR）组
能量限制改良饮食与 MR 用于体重控制膳食补充剂：MR 奶昔、汤或酒吧。 持续时间：3 个月的减肥阶段（第 1 阶段） 在体重稳定阶段（第 2 阶段），MR 计入食物选择选项。 |
MR-WL 组遵循能量限制饮食，均衡摄入约 1200 kcal/d 的各种营养丰富的食物，并建议每天用两顿 MR 奶昔、汤或酒吧代替两餐，即早餐和晚餐，并在 3 个月的减肥阶段（第一阶段）准备自己的午餐。 在为期 3 个月的体重稳定阶段（第 2 阶段），鼓励 MR-S 组（体重稳定阶段的 MR 组）在没有膳食干预的情况下自行食用均衡的各种营养丰富的食物。 MR 计入食物选择选项。 指导MR-S组继续实施减肥阶段的营养建议。 持续时间：6 个月（第 1 阶段和第 2 阶段：基线 I - 6 个月） |
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其他：对照组 (C)
没有 MR 的能量限制改良饮食用于体重控制。 持续时间：3 个月的减肥阶段（第 1 阶段） 在 3 个月的体重稳定阶段（第 2 阶段），MR 计入食物选择选项。 |
在为期 3 个月的减肥阶段（第 1 阶段），C-WL 组遵循能量限制饮食和均衡的各种营养丰富的食物，大约 1200 kcal/d，没有 MR 来控制体重。 在 3 个月的体重稳定（第 2 阶段）期间，C-S 组（体重稳定阶段的 C 组）被鼓励在没有膳食干预的情况下自行食用均衡的各种营养丰富的食物。 MR 计入食物选择选项。 指导C-S组继续实施减肥阶段的营养建议。 持续时间：6 个月（第 1 阶段和第 2 阶段：基线 I - 6 个月） |
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ACTIVE_COMPARATOR：Verum集团
含有 omega-3 脂肪酸的特定微量营养素组合物（胶囊） 持续时间：6 个月的体重维持阶段（第 3 阶段） |
Verum：含有 omega-3 脂肪酸的特定微量营养素组合物（胶囊） Verum 组遵循能量限制饮食，均衡摄入约 1500 大卡/天的各种营养丰富的食物，并建议在 6 个月的体重期间每天服用 3 粒 Verum 胶囊两次（早餐和晚餐）和 200 毫升水损失维护阶段（第 3 阶段）。 持续时间：6 个月（6 个月/基线 II - 12 个月） |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂胶囊 持续时间：6 个月的体重维持阶段（第 3 阶段） |
安慰剂组遵循能量限制饮食，摄入约 1500 kcal/d 的均衡各种营养丰富的食物，并建议在 6 个月的体重期间每天服用 3 粒安慰剂胶囊两次（含早餐和晚餐）和 200 毫升水损失维护阶段。 安慰剂不含微量营养素和 omega-3 脂肪酸。 持续时间：6 个月（6 个月/基线 II - 12 个月） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥（第一阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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干预体重变化
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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总抗氧化能力（第 3 阶段）
大体时间：6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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总抗氧化能力的干预变化
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6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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空腹血浆皮质醇浓度（第 3 阶段）
大体时间：6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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空腹血浆皮质醇浓度的干预变化
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6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对体脂（第一阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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相对体脂的干预变化
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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相对体重（第一阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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相对体重的干预变化
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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反应者（体重减轻 > 5%）（第 1 阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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12 周后的应答率
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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腰围（第一阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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干预改变腰围
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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总抗氧化能力（第 1 阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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总抗氧化能力的干预变化
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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空腹血浆皮质醇浓度（第一阶段）
大体时间：3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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空腹血浆皮质醇浓度的干预变化
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3 个月的饮食干预（从基线 I 到第 3 个月）
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相对体脂（第 3 阶段）
大体时间：6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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相对体脂的干预变化
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6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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相对体重（第 3 阶段）
大体时间：6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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相对体重的干预变化
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6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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反应者（体重减轻 > 5%）
大体时间：12 个月（从基线 I 到第 12 个月）
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12 个月后的应答率
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12 个月（从基线 I 到第 12 个月）
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腰围（第 3 阶段）
大体时间：6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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干预改变腰围
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6 个月的饮食干预（从基线 II 到第 12 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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