Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vektkontrollprogrammer på kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige kvinner (FM-01)

6. april 2017 oppdatert av: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Valg av matvarer, vekttap og metabolske endringer hos overvektige kvinner som er villige til å gå ned i vekt med kostholds-/ernæringsterapiintervensjon

Målet med denne prospektive randomiserte studien var å evaluere om en diett med måltidserstatninger kan være like effektiv som en konvensjonell energibegrenset modifisert diett på vekttap, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige kvinner. Dessuten ble virkningen av disse to forskjellige vektkontrollstrategiene observert på kardiometabolsk risikoprofil etter en selvstyrt vektstabiliseringsfase etter vekttapsfasen. Deretter ble effekten av en spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3-fettsyrer versus placebo på kardiometabolsk risiko observert i en påfølgende fase med vedlikehold av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal fedme, aterogen dyslipidemi og hypertensjon er essensielle risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Flere studier viste gunstige effekter av vekttap hos overvektige personer på kardiometabolsk risikoprofil.

Studien ble delt inn i en 3-måneders vekttapsfase (fase 1), en påfølgende 3-måneders fase med vektstabilisering (fase 2) og en 6-måneders fase med vekttapvedlikehold (fase 3).

I totalt 6 måneder ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt måltidserstatningsgruppen (MR) eller kontroll (C) ved baseline I.

Under vekttapsfasen fulgte begge diettintervensjonsgruppene en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på omtrent 1200 kcal/d. MR-WL-gruppen (MR-gruppen under vekttapfasen) ble anbefalt å erstatte to av tre måltider hver dag med måltidserstatninger. C-WL-gruppen (C-gruppen under vekttapfasen) ble anbefalt å følge et konvensjonelt energibegrenset modifisert kosthold med 15-20 % av energiinntaket i form av protein, 50-55 % av energiinntaket i form av karbohydrater og 30 % av energiinntaket i form av fett. Alle deltakerne deltok på ti gruppetreningsøkter for ernæringsopplæring.

Under vektstabiliseringsfasen ble alle kvinner i MR-S- og C-S-gruppen (MR- og C-gruppen under vektstabiliseringsfasen) oppfordret til å konsumere et selvstyrt og velbalansert utvalg av næringsrike matvarer uten måltidsintervensjon. Imidlertid ble MR-S og C-S-gruppen instruert om å fortsette de implementerte ernæringsrådene i vekttapfasen.

I begynnelsen av vedlikeholdsfasen for vekttap (grunnlinje II) ble kvinner tilfeldig tildelt verum-gruppen (spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3-fettsyrer) eller placebogruppen. Begge gruppene ble oppfordret til å konsumere et selvstyrt velbalansert utvalg av næringsrike matvarer.

Alle kvinner deltok i et treningsprogram (kondisjonsvandring) 1-2 dager per uke under alle tre fasene av studien i totalt 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: mellom 27,0 og 34,9 kg/m²
  • En av følgende blodlipider: totalkolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • kvinner, 18-60 år

Spesifikke eksklusjonskriterier:

  • laktose- eller proteinintoleranse
  • hypo- eller hypertyreose
  • farmakologisk behandling av diabetes
  • inntak av vitaminer eller mineraltilskudd
  • antikoagulantia
  • pacemaker
  • kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidserstatningsgruppe (MR).

Energibegrenset modifisert diett med MR for vektkontroll kosttilskudd: MR shakes, supper eller barer. Varighet: 3-måneders vekttapfase (fase 1)

Under vektstabiliseringsfasen (fase 2) telles MR til valg av mat.
Kosttilskudd: Måltidserstatning (MR)

MR-WL-gruppen fulgte et energibegrenset kosthold med et balansert utvalg av næringstett mat på ca. 1200 kcal/d og ble rådet til å erstatte to måltider, dvs. frokost og middag, hver dag med to MR-shakes, supper eller barer og tilberede sin egen lunsj i 3-måneders vekttapfase (fase 1).

I løpet av 3-måneders vektstabiliseringsfase (fase 2) ble MR-S-gruppen (MR-gruppen i vektstabiliseringsfasen) oppfordret til å konsumere et selvstyrt velbalansert utvalg av næringstett mat uten måltidsintervensjon. MR regnet med til valg av mat. MR-S-gruppen ble instruert om å fortsette de implementerte ernæringsrådene i vekttapfasen.

Varighet: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ANNEN: Kontrollgruppe (C).

Energibegrenset modifisert diett uten MR for vektkontroll. Varighet: 3-måneders vekttapfase (fase 1)

I løpet av 3-måneders vektstabiliseringsfase (fase 2) ble MR regnet som matvalg.
Annen: Kontroll (C)

I løpet av en 3-måneders vekttapfase (fase 1) fulgte C-WL-gruppen en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på omtrent 1200 kcal/d uten MR for vektkontroll.

I løpet av 3-måneders vektstabiliseringsfase (fase 2) ble C-S-gruppen (C-gruppen under vektstabiliseringsfasen) oppfordret til å konsumere et selvstyrt velbalansert utvalg av næringsrike matvarer uten måltidsintervensjon. MR regnet med til valg av mat. C-S-gruppen ble instruert om å fortsette de implementerte ernæringsrådene i vekttapfasen.

Varighet: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum gruppe

Spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3 fettsyrer (kapsler)

Varighet: 6 måneders vektvedlikeholdsfase (fase 3)
Kosttilskudd: Verum

Verum: Spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3 fettsyrer (kapsler)

Verum-gruppen fulgte en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på ca. 1500 kcal/d og ble rådet til å innta 3 verum-kapsler to ganger daglig (med frokost og middag) med 200 ml vann i løpet av 6-måneders vekt tap vedlikeholdsfase (fase 3).

Varighet: 6 måneder (6 måneder / baseline II - 12 måneder)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe

Placebo kapsler

Varighet: 6 måneders vektvedlikeholdsfase (fase 3)
Annen: Placebo

Placebogruppen fulgte en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på omtrent 1500 kcal/d og ble rådet til å innta 3 placebo-kapsler to ganger daglig (med frokost og middag) med 200 ml vann i løpet av 6-måneders vekt tap vedlikehold fase.

Placebo inneholder ingen mikronæringsstoffer og omega-3 fettsyrer.

Varighet: 6 måneder (6 måneder / baseline II - 12 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i kroppsvekt
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Total antioksidantkapasitet (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i total antioksidantkapasitet
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Fastende plasmakortisolkonsentrasjon (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i fastende plasmakortisolkonsentrasjon
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt kroppsfett (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsfett
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Relativ kroppsvekt (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsvekt
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Responder (vekttap > 5%) (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Svarfrekvens etter 12 uker
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Midjeomkrets (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i midjeomkrets
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Total antioksidantkapasitet (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i total antioksidantkapasitet
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Fastende plasmakortisolkonsentrasjon (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i fastende plasmakortisolkonsentrasjon
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Relativt kroppsfett (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsfett
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Relativ kroppsvekt (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsvekt
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Responder (vekttap > 5 %)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Svarfrekvens etter 12 måneder
12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Midjeomkrets (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i midjeomkrets
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Samarbeidspartnere

FomMed HealthCare AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFD-01/FM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Måltidserstatning (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere