太りすぎの女性の心血管代謝リスクプロファイルに対する体重管理プログラムの効果 (FM-01)
食物の選択、減量、および過体重の女性の代謝変化 食事/栄養療法による介入で減量を希望する女性
調査の概要
詳細な説明
腹部肥満、動脈硬化性脂質異常症、高血圧は、心血管疾患の重要な危険因子です。 いくつかの研究では、太りすぎの被験者の減量が心血管代謝リスクプロファイルに好ましい影響を与えることが示されました。
この試験は、3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1)、その後の 3 か月の体重安定フェーズ (フェーズ 2)、および 6 か月の減量維持フェーズ (フェーズ 3) に分けられました。
合計 6 か月間、被験者はベースライン I で食事代替（MR）または対照（C）グループに無作為に割り当てられました。
減量段階では、両方の食事介入グループが、約 1200 kcal/d のバランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を含むエネルギー制限食に従った. MR-WL 群（減量期の MR 群）は、毎日 3 食のうち 2 食を食事代替食に置き換えるようアドバイスされた。 C-WL グループ (減量期の C グループ) は、エネルギー摂取量の 15 ～ 20% をタンパク質の形で、エネルギー摂取量の 50 ～ 55% を炭水化物の形で、従来のエネルギー制限修正食に従うようにアドバイスされました。脂肪の形でエネルギー摂取量の30％。 すべての参加者は、栄養教育のための 10 回のグループ トレーニング セッションに参加しました。
体重安定期の間、MR-S および C-S グループ (体重安定期の MR および C グループ) のすべての女性は、食事の介入なしに、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を自主的に摂取するよう奨励されました。 ただし、MR-S および C-S グループは、減量期の実施された栄養アドバイスを継続するように指示されました。
減量維持段階 (ベースライン II) の開始時に、女性は無作為に verum (オメガ 3 脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成) グループまたはプラセボ グループに割り当てられました。 どちらのグループも、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を自主的に摂取するよう奨励されました。
すべての女性は、研究の 3 つのフェーズすべてで合計 12 か月間、週に 1 ～ 2 日、運動プログラム (フィットネス ウォーキング) に参加しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI: 27.0 ～ 34.9 kg/m²
- 次の血中脂質のいずれか: 総コレステロール ≥ 200 mg/dL、LDL-コレステロール ≥ 175 mg/dL、HDL-コレステロール ≤ 50 mg/dL、TG 150-400 mg/dL
- 女性、18～60歳
特定の除外基準:
- 乳糖またはタンパク質不耐症
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 糖尿病の薬理学的治療
- ビタミンまたはミネラルサプリメントの摂取
- 抗凝固剤
- 心臓ペースメーカー
- 運動の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：食事代替（MR）群
体重管理のための MR を含むエネルギー制限のある修正食 栄養補助食品: MR シェーク、スープ、またはバー。 期間: 3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1) 体重安定段階（フェーズ2）の間、MRは食品選択オプションにカウントされます。 |
MR-WL グループはエネルギー制限食に従い、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い約 1200 kcal/d の食品を摂取し、毎日 2 回の食事を朝食と夕食の代わりに 2 回の MR シェーク、スープ、またはバーに置き換えるようにアドバイスされました。 3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1) の間に自分の昼食を準備します。 3 か月の体重安定期 (フェーズ 2) の間、MR-S グループ (体重安定期の MR グループ) は、食事の介入なしに、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を自主的に摂取するよう奨励されました。 食事選択オプションにカウントされるMR。 MR-S グループは、減量期の実施された栄養アドバイスを継続するように指示されました。 期間: 6 か月 (フェーズ 1 およびフェーズ 2: ベースライン I - 6 か月) |
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他の：コントロール (C) グループ
体重管理のためのMRなしのエネルギー制限修正食。 期間: 3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1) 3 か月の体重安定期 (フェーズ 2) の間、MR は食品選択オプションにカウントされます。 |
3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1) の間、C-WL グループは、体重管理のための MR なしで、約 1200 kcal/日のバランスのとれたさまざまな栄養密度の高い食品を含むエネルギー制限食に従いました。 3 か月の体重安定期 (第 2 期) のフェーズ C-S グループ (体重安定期の C グループ) は、食事の介入なしに、バランスのとれたさまざまな栄養豊富な食品を自主的に摂取するよう奨励されました。 食事選択オプションにカウントされるMR。 C-S グループは、減量段階で実施された栄養アドバイスを継続するように指示されました。 期間: 6 か月 (フェーズ 1 およびフェーズ 2: ベースライン I - 6 か月) |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヴェルムグループ
オメガ3脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成物（カプセル） 期間: 6 か月の体重維持フェーズ (フェーズ 3) |
Verum: オメガ 3 脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成物 (カプセル) Verumグループは、約1500kcal/日のバランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を含むエネルギー制限食に従い、6か月の体重の間に200mlの水で1日2回（朝食と夕食とともに）3つのverumカプセルを消費するようにアドバイスされました損失維持フェーズ (フェーズ 3)。 期間: 6 か月 (6 か月 / ベースライン II - 12 か月) |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボカプセル 期間: 6 か月の体重維持フェーズ (フェーズ 3) |
プラセボ群は、約 1500 kcal/日のバランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を含むエネルギー制限食に従い、6 か月間の体重 200 ml の水と一緒に 1 日 2 回 (朝食と夕食とともに) 3 つのプラセボ カプセルを摂取するようにアドバイスされました。損失維持フェーズ。 プラセボには、微量栄養素とオメガ 3 脂肪酸は含まれていません。 期間: 6 か月 (6 か月 / ベースライン II - 12 か月) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量（フェーズ1）
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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介入による体重の変化
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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総抗酸化能 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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総抗酸化能力の介入の変化
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6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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空腹時血漿コルチゾール濃度 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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空腹時血漿コルチゾール濃度の介入変化
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6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相対体脂肪 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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相対的な体脂肪の介入の変化
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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相対体重 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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介入による相対体重の変化
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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レスポンダー (体重減少 > 5%) (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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12週間後のレスポンダー率
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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胴囲（フェーズ1）
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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胴囲の介入変化
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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総抗酸化能 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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総抗酸化能力の介入の変化
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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空腹時血漿コルチゾール濃度 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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空腹時血漿コルチゾール濃度の介入変化
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3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
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相対体脂肪 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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相対的な体脂肪の介入の変化
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6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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相対体重 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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介入による相対体重の変化
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6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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レスポンダー (体重減少 > 5%)
時間枠：12か月（ベースラインIから12か月目まで）
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12ヶ月後のレスポンダー率
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12か月（ベースラインIから12か月目まで）
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胴囲（フェーズ3）
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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胴囲の介入変化
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6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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