Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlykontroll programok hatása a túlsúlyos nők kardiometabolikus kockázati profiljára (FM-01)

2017. április 6. frissítette: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Ételválasztás, fogyás és anyagcsere-változások túlsúlyos nőknél, akik hajlandóak fogyni diétás/táplálkozási terápiás beavatkozással

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, vajon az étkezést helyettesítő diéta ugyanolyan hatékony lehet-e, mint a hagyományos energiaszegény, módosított diéta a fogyás, a testösszetétel és a kardiometabolikus kockázati profil tekintetében túlsúlyos nőknél. Ezen túlmenően, ennek a két különböző súlykezelési stratégiának a hatását a kardiometabolikus kockázati profilra figyelték meg a testsúlycsökkentési szakaszt követő önirányított súlystabilizációs fázis után. Ezt követően egy specifikus, omega-3 zsírsavakat tartalmazó mikrotápanyag-összetételnek a placebóval szembeni hatását figyelték meg a kardiometabolikus kockázatra a testsúlycsökkentés következő szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi elhízás, az atherogén diszlipidémia és a magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek alapvető kockázati tényezői. Számos tanulmány kimutatta a túlsúlyos alanyok fogyásának kedvező hatását a kardiometabolikus kockázati profilra.

A vizsgálatot egy 3 hónapos súlycsökkentési szakaszra (1. fázis), egy ezt követő 3 hónapos súlystabilizációs fázisra (2. fázis) és egy 6 hónapos súlycsökkentési szakaszra (3. fázis) osztották.

Összesen 6 hónapig az alanyokat véletlenszerűen besorolták az étkezést helyettesítő (MR) vagy a kontroll (C) csoportba az I. alapvonalon.

A fogyás fázisában mindkét diétás beavatkozó csoport energiaszegény diétát követett, kiegyensúlyozott, tápanyagdús táplálékkal, körülbelül 1200 kcal/nap. Az MR-WL csoportnak (MR csoport a fogyás fázisában) azt tanácsolták, hogy minden nap három étkezésből kettőt helyettesítsenek étkezéshelyettesítőkkel. A C-WL csoportnak (C csoport a fogyás fázisában) azt tanácsolták, hogy kövessenek egy hagyományos energiaszegény, módosított étrendet, amelynek energiabevitelének 15-20%-a fehérje, 50-55%-a szénhidrát formájában történik. és a bevitt energia 30%-a zsír formájában. Minden résztvevő tíz csoportos táplálkozási oktatáson vett részt.

A testtömeg-stabilizációs fázisban minden MR-S és C-S csoportba tartozó nőt (MR és C csoport a testtömeg-stabilizációs fázisban) arra ösztönöztek, hogy étkezési beavatkozás nélkül fogyasszon saját maga által irányított, kiegyensúlyozott tápanyagdús ételeket. Az MR-S és C-S csoport azonban azt az utasítást kapta, hogy folytassák a fogyás fázisában alkalmazott táplálkozási tanácsokat.

A fogyás fenntartó szakaszának kezdetén (a kiindulási állapot II.) a nőket véletlenszerűen besorolták a verum (specifikus mikrotápanyag-összetétel omega-3 zsírsavakkal) csoportba vagy a placebo csoportba. Mindkét csoportot arra ösztönözték, hogy saját maga által irányított, kiegyensúlyozott, tápanyagdús ételeket fogyasszanak.

Minden nő részt vett egy edzésprogramban (fitness gyaloglás) heti 1-2 napon a vizsgálat mindhárom szakaszában, összesen 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 27,0 és 34,9 kg/m² között
  • Az alábbi vérzsírok egyike: összkoleszterin ≥ 200 mg/dl, LDL-koleszterin ≥ 175 mg/dl, HDL-koleszterin ≤ 50 mg/dl, TG 150-400 mg/dl
  • nők, 18-60 év

Konkrét kizárási kritériumok:

  • laktóz vagy fehérje intolerancia
  • hypo- vagy hyperthyreosis
  • a cukorbetegség gyógyszeres kezelése
  • vitaminok vagy ásványi anyagok bevitele
  • antikoagulánsok
  • szívritmus-szabályozó
  • a testmozgás ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Étkezéspótló (MR) csoport

Energiatakarékos, módosított diéta MR-rel a testsúlykontrollhoz étrend-kiegészítő: MR shake-ek, levesek vagy szeletek. Időtartam: 3 hónapos fogyás fázis (1. fázis)

A testtömeg-stabilizációs fázisban (2. fázis) az MR az ételválasztási opcióhoz számolt.
Étrend-kiegészítő: Étkezés helyettesítő (MR)

Az MR-WL csoport energiaszegény diétát követett, kiegyensúlyozott, tápanyagdús táplálékkal, körülbelül 1200 kcal/nap, és azt tanácsolták, hogy minden nap két étkezést, azaz a reggelit és a vacsorát cseréljék ki két MR shake-el, levessel vagy szelettel, és elkészítik saját ebédjüket a 3 hónapos fogyókúrás szakaszban (1. fázis).

A 3 hónapos testtömeg-stabilizációs fázisban (2. fázis) az MR-S csoportot (az MR csoport a testtömeg-stabilizációs fázisban) arra ösztönözték, hogy étkezési beavatkozás nélkül fogyasszon önállóan, jól kiegyensúlyozott tápanyagdús ételeket. Az MR beleszámított az ételválasztási lehetőségbe. Az MR-S csoportot arra utasították, hogy folytassák a bevezetett táplálkozási tanácsokat a fogyás fázisában.

Időtartam: 6 hónap (1. fázis és 2. fázis: I. alapvonal - 6. hónap)
EGYÉB: Kontroll (C) csoport

Energiaszegény módosított étrend MR nélkül a súlykontroll érdekében. Időtartam: 3 hónapos fogyás fázis (1. fázis)

A 3 hónapos testtömeg-stabilizációs fázisban (2. fázis) az MR az ételválasztási lehetőséghez számolt.
Egyéb: Vezérlő (C)

A 3 hónapos fogyás fázisában (1. fázis) a C-WL csoport energiaszegény diétát követett, kiegyensúlyozott, tápanyagdús táplálékkal, körülbelül 1200 kcal/nap MR nélkül a súlykontroll érdekében.

A 3 hónapos testtömeg-stabilizálás (2. fázis) során a C-S csoportot (C csoport a testtömeg-stabilizációs fázisban) arra ösztönözték, hogy étkezési beavatkozás nélkül fogyasszon önállóan, kiegyensúlyozott tápanyagdús ételeket. Az MR beleszámított az ételválasztási lehetőségbe. A C-S csoportot arra utasították, hogy folytassák a bevezetett táplálkozási tanácsokat a fogyás fázisában.

Időtartam: 6 hónap (1. fázis és 2. fázis: I. alapvonal - 6. hónap)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum csoport

Specifikus mikrotápanyag összetétel omega-3 zsírsavakkal (kapszulák)

Időtartam: 6 hónapos súlymegőrzési szakasz (3. fázis)
Étrend-kiegészítő: Verum

Verum: Specifikus mikrotápanyag-összetétel omega-3 zsírsavakkal (kapszulák)

A Verum csoport energiaszegény diétát követett, kiegyensúlyozott, tápanyagdús táplálékkal, körülbelül 1500 kcal/nap, és napi kétszer 3 verum kapszula fogyasztását javasolták 200 ml vízzel 6 hónapos testsúly mellett. veszteségfenntartási szakasz (3. fázis).

Időtartam: 6 hónap (6.hónap / alapállapot II - 12.hónap)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport

Placebo kapszulák

Időtartam: 6 hónapos súlymegőrzési szakasz (3. fázis)
Egyéb: Placebo

A placebo csoport energiaszegény diétát követett, kiegyensúlyozott, tápanyagdús, körülbelül 1500 kcal/nap táplálékkal, és napi kétszer 3 placebo kapszula (reggeli és vacsora) elfogyasztását javasolták 200 ml vízzel 6 hónapos testsúly mellett. veszteségfenntartási szakasz.

A placebo nem tartalmaz mikroelemeket és omega-3 zsírsavakat.

Időtartam: 6 hónap (6.hónap / alapállapot II - 12.hónap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Beavatkozási változások a testtömegben
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Teljes antioxidáns kapacitás (3. fázis)
Időkeret: 6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Beavatkozási változások a teljes antioxidáns kapacitásban
6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Éhgyomri plazma kortizolkoncentrációja (3. fázis)
Időkeret: 6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Beavatkozási változások az éhomi plazma kortizolkoncentrációjában
6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív testzsír (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Beavatkozási változások a relatív testzsírban
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Relatív testtömeg (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Beavatkozási változások a relatív testtömegben
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Válaszadó (fogyás > 5%) (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Válaszadási arány 12 hét után
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Derékbőség (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Beavatkozási változások a derékbőségben
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Teljes antioxidáns kapacitás (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Beavatkozási változások a teljes antioxidáns kapacitásban
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Éhgyomri plazma kortizolkoncentrációja (1. fázis)
Időkeret: 3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Beavatkozási változások az éhomi plazma kortizolkoncentrációjában
3 hónapos diétás beavatkozás (az I. alapvonaltól a 3. hónapig)
Relatív testzsír (3. fázis)
Időkeret: 6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Beavatkozási változások a relatív testzsírban
6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Relatív testtömeg (3. fázis)
Időkeret: 6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Beavatkozási változások a relatív testtömegben
6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Válaszadó (fogyás > 5%)
Időkeret: 12 hónap (az I. alapvonaltól a 12. hónapig)
Válaszadási arány 12 hónap után
12 hónap (az I. alapvonaltól a 12. hónapig)
Derékbőség (3. fázis)
Időkeret: 6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)
Beavatkozási változások a derékbőségben
6 hónapos diétás beavatkozás (a II. alapvonaltól a 12. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Együttműködők

FomMed HealthCare AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2004. március 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFD-01/FM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étkezés helyettesítő (MR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel