Efecto de los programas de control de peso sobre el perfil de riesgo cardiometabólico en mujeres con sobrepeso (FM-01)
Elección de alimentos, pérdida de peso y cambios metabólicos en mujeres con sobrepeso dispuestas a perder peso con intervención de terapia dietética/nutricional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad abdominal, la dislipidemia aterogénica y la hipertensión son factores de riesgo esenciales para las enfermedades cardiovasculares. Varios estudios mostraron efectos favorables de la pérdida de peso en sujetos con sobrepeso en el perfil de riesgo cardiometabólico.
El estudio se dividió en una fase de pérdida de peso de 3 meses (fase 1), una fase posterior de estabilización de peso de 3 meses (fase 2) y una fase de mantenimiento de la pérdida de peso de 6 meses (fase 3).
Durante un total de 6 meses, los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de reemplazo de comidas (MR) o control (C) en la línea de base I.
Durante la fase de pérdida de peso, ambos grupos de intervención dietética siguieron una dieta restringida en energía con una variedad equilibrada de alimentos ricos en nutrientes de aproximadamente 1200 kcal/d. Se aconsejó al grupo MR-WL (grupo MR durante la fase de pérdida de peso) que reemplazara dos de tres comidas todos los días con reemplazos de comidas. Se aconsejó al grupo C-WL (grupo C durante la fase de pérdida de peso) que siguiera una dieta modificada restringida en energía convencional con un 15-20% de la ingesta de energía en forma de proteína, 50-55% de la ingesta de energía en forma de carbohidratos y el 30% del aporte energético en forma de grasa. Todos los participantes asistieron a diez sesiones grupales de capacitación en educación nutricional.
Durante la fase de estabilización del peso, se alentó a todas las mujeres del grupo MR-S y C-S (grupo MR y C durante la fase de estabilización del peso) a consumir una variedad autodirigida y bien balanceada de alimentos ricos en nutrientes sin intervención de comidas. Sin embargo, se instruyó al grupo MR-S y C-S para que continuara con los consejos de nutrición implementados en la fase de pérdida de peso.
Al comienzo de la fase de mantenimiento de la pérdida de peso (línea base II), las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo verum (composición específica de micronutrientes con ácidos grasos omega-3) o al grupo placebo. Se animó a ambos grupos a consumir una variedad de alimentos ricos en nutrientes bien balanceados y autodirigidos.
Todas las mujeres participaron en un programa de ejercicio (caminata física) 1 o 2 días a la semana durante las tres fases del estudio durante un total de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: entre 27,0 y 34,9 kg/m²
- Uno de los siguientes lípidos en sangre: colesterol total ≥ 200 mg/dL, colesterol LDL ≥ 175 mg/dL, colesterol HDL ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
- mujeres, 18-60 años
Criterios de exclusión específicos:
- intolerancia a la lactosa o a las proteínas
- hipo o hipertiroidismo
- tratamiento farmacológico de la diabetes
- ingesta de vitaminas o suplementos minerales
- anticoagulantes
- marcapasos cardíaco
- contraindicaciones para hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de reemplazo de comidas (MR)
Dieta modificada con restricción energética con MR para el control de peso Complemento dietético: batidos, sopas o barritas MR. Duración: fase de pérdida de peso de 3 meses (fase 1) Durante la fase de estabilización de peso (fase 2) MR contó para la opción de elección de alimentos. |
El grupo MR-WL siguió una dieta restringida en energía con una variedad balanceada de alimentos ricos en nutrientes de aproximadamente 1200 kcal/d y se le aconsejó reemplazar dos comidas, es decir, desayuno y cena, todos los días con dos batidos, sopas o barras MR y preparar su propio almuerzo durante la fase de pérdida de peso de 3 meses (fase 1). Durante la fase de estabilización de peso de 3 meses (fase 2), se animó al grupo MR-S (grupo MR durante la fase de estabilización de peso) a consumir una variedad autodirigida y bien balanceada de alimentos ricos en nutrientes sin intervención de comidas. MR contó para la opción de elección de alimentos. El grupo MR-S recibió instrucciones de continuar con los consejos de nutrición implementados en la fase de pérdida de peso. Duración: 6 meses (fase 1 y fase 2: línea base I - 6 meses) |
|
OTRO: Grupo de control (C)
Dieta modificada con restricción energética sin RM para control de peso. Duración: fase de pérdida de peso de 3 meses (fase 1) Durante la fase de estabilización de peso de 3 meses (fase 2) MR contó para la opción de elección de alimentos. |
Durante la fase de pérdida de peso de 3 meses (fase 1), el grupo C-WL siguió una dieta restringida en energía con una variedad equilibrada de alimentos ricos en nutrientes de aproximadamente 1200 kcal/d sin MR para el control de peso. Durante la estabilización de peso de 3 meses (fase 2), se animó al grupo de la fase C-S (grupo C durante la fase de estabilización de peso) a consumir una variedad autodirigida y bien balanceada de alimentos ricos en nutrientes sin intervención de comidas. MR contó para la opción de elección de alimentos. El grupo C-S recibió instrucciones de continuar con los consejos de nutrición implementados en la fase de pérdida de peso. Duración: 6 meses (fase 1 y fase 2: línea base I - 6 meses) |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Verum
Composición específica de micronutrientes con ácidos grasos omega-3 (cápsulas) Duración: fase de mantenimiento de peso de 6 meses (fase 3) |
Verum: Composición específica de micronutrientes con ácidos grasos omega-3 (cápsulas) El grupo Verum siguió una dieta restringida en energía con una variedad balanceada de alimentos ricos en nutrientes de aproximadamente 1500 kcal/d y se le aconsejó consumir 3 cápsulas verum dos veces al día (con el desayuno y la cena) con 200 ml de agua durante los 6 meses de peso. pérdida de la fase de mantenimiento (fase 3). Duración: 6 meses (6 meses / línea base II - 12 meses) |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Cápsulas de placebo Duración: fase de mantenimiento de peso de 6 meses (fase 3) |
El grupo placebo siguió una dieta restringida en energía con una variedad balanceada de alimentos ricos en nutrientes de aproximadamente 1500 kcal/d y se le aconsejó consumir 3 cápsulas de placebo dos veces al día (con el desayuno y la cena) con 200 ml de agua durante los 6 meses de peso. fase de mantenimiento de pérdidas. El placebo no contiene micronutrientes ni ácidos grasos omega-3. Duración: 6 meses (6 meses / línea base II - 12 meses) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Cambios de intervención en el peso corporal
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Capacidad antioxidante total (fase 3)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Cambios de intervención en la capacidad antioxidante total
|
Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
|
Concentración de cortisol en plasma en ayunas (fase 3)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Cambios de intervención en la concentración de cortisol plasmático en ayunas
|
Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa corporal relativa (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Cambios de intervención en la grasa corporal relativa
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Peso corporal relativo (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Cambios de intervención en el peso corporal relativo
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Respondedor (pérdida de peso > 5%) (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Tasa de respuesta después de 12 semanas
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Circunferencia de la cintura (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Cambios de intervención en la circunferencia de la cintura.
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Capacidad antioxidante total (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Cambios de intervención en la capacidad antioxidante total
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Concentración de cortisol en plasma en ayunas (fase 1)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
Cambios de intervención en la concentración de cortisol plasmático en ayunas
|
Intervención dietética de 3 meses (desde el inicio I hasta el 3er mes)
|
|
Grasa corporal relativa (fase 3)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Cambios de intervención en la grasa corporal relativa
|
Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
|
Peso corporal relativo (fase 3)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Cambios de intervención en el peso corporal relativo
|
Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
|
Respondedor (pérdida de peso > 5%)
Periodo de tiempo: 12 meses (desde la línea base I hasta el mes 12)
|
Tasa de respuesta después de 12 meses
|
12 meses (desde la línea base I hasta el mes 12)
|
|
Circunferencia de la cintura (fase 3)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Cambios de intervención en la circunferencia de la cintura.
|
Intervención dietética de 6 meses (desde el inicio II hasta el mes 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- BFD-01/FM-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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