Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программ управления весом на профиль кардиометаболического риска у женщин с избыточным весом (FM-01)

6 апреля 2017 г. обновлено: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Выбор продуктов питания, потеря веса и метаболические изменения у женщин с избыточным весом, желающих похудеть с помощью диетотерапии/нутриционной терапии

Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли диета с заменителями пищи быть столь же эффективной, как и обычная модифицированная диета с ограничением энергии, в отношении снижения веса, состава тела и профиля кардиометаболического риска у женщин с избыточным весом. Более того, влияние этих двух различных стратегий управления весом наблюдалось на профиле кардиометаболического риска после фазы самостоятельной стабилизации веса, следующей за фазой потери веса. После этого наблюдалось влияние специфической композиции микронутриентов с омега-3 жирными кислотами по сравнению с плацебо на кардиометаболический риск во время следующей фазы поддержания потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абдоминальное ожирение, атерогенная дислипидемия и артериальная гипертензия являются существенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько исследований показали положительное влияние потери веса у пациентов с избыточной массой тела на профиль кардиометаболического риска.

Исследование было разделено на 3-месячную фазу снижения веса (фаза 1), последующую 3-месячную фазу стабилизации веса (2-я фаза) и 6-месячную фазу поддержания потери веса (3-я фаза).

В общей сложности 6 месяцев субъекты были случайным образом распределены в группу заменителей пищи (MR) или контрольную группу (C) на исходном уровне I.

Во время фазы снижения веса обе группы диетического вмешательства придерживались диеты с ограничением калорийности со сбалансированным разнообразием продуктов, богатых питательными веществами, примерно на 1200 ккал/сутки. Группе MR-WL (группа MR во время фазы снижения веса) было рекомендовано заменять два из трех приемов пищи каждый день заменителями пищи. Группе C-WL (группа C в фазе снижения веса) было рекомендовано придерживаться обычной модифицированной диеты с ограничением энергии с 15-20% потребления энергии в виде белка, 50-55% потребления энергии в виде углеводов. и 30% потребляемой энергии в виде жира. Все участники посетили десять групповых занятий по обучению правильному питанию.

Во время фазы стабилизации веса всем женщинам групп MR-S и C-S (группы MR и C во время фазы стабилизации веса) было предложено самостоятельно потреблять хорошо сбалансированные разнообразные продукты с высоким содержанием питательных веществ без вмешательства в прием пищи. Тем не менее, группе MR-S и CS было дано указание продолжать выполнение рекомендаций по питанию на этапе снижения веса.

В начале фазы поддержания потери веса (исходный уровень II) женщины были случайным образом распределены в группу verum (специфический состав микронутриентов с омега-3 жирными кислотами) или группу плацебо. Обеим группам было предложено самостоятельно потреблять хорошо сбалансированные разнообразные продукты, богатые питательными веществами.

Все женщины участвовали в программе упражнений (фитнес-ходьба) 1-2 дня в неделю на протяжении всех трех фаз исследования в общей сложности на протяжении 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: от 27,0 до 34,9 кг/м²
  • Один из следующих липидов крови: общий холестерин ≥ 200 мг/дл, холестерин ЛПНП ≥ 175 мг/дл, холестерин ЛПВП ≤ 50 мг/дл, ТГ 150-400 мг/дл
  • женщины, 18-60 лет

Конкретные критерии исключения:

  • непереносимость лактозы или белка
  • гипо- или гипертиреоз
  • фармакологическое лечение сахарного диабета
  • прием витаминов или минеральных добавок
  • антикоагулянты
  • кардиостимулятор
  • противопоказания к упражнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа заменителей пищи (MR)

Модифицированная диета с ограничением калорийности с MR для контроля веса пищевая добавка: MR коктейли, супы или батончики. Продолжительность: 3-месячная фаза похудения (фаза 1)

Во время фазы стабилизации веса (фаза 2) MR учитывался при выборе пищи.
Диетическая добавка: Замена еды (MR)

Группа MR-WL придерживалась диеты с ограничением калорийности со сбалансированной разнообразной богатой питательными веществами пищей с калорийностью примерно 1200 ккал/сутки, и ей было рекомендовано заменять два приема пищи, то есть завтрак и ужин, каждый день двумя коктейлями MR, супами или батончиками и готовить себе обед во время 3-месячной фазы похудения (фаза 1).

В течение 3-месячной фазы стабилизации веса (фаза 2) группу MR-S (группу MR во время фазы стабилизации веса) поощряли самостоятельно потреблять хорошо сбалансированные разнообразные продукты с высоким содержанием питательных веществ без вмешательства в прием пищи. MR засчитывается в вариант выбора еды. Группе MR-S было дано указание продолжать внедрение рекомендаций по питанию на этапе снижения веса.

Продолжительность: 6 месяцев (фаза 1 и фаза 2: исходный уровень I - 6 месяцев)
ДРУГОЙ: Контрольная (С) группа

Модифицированная диета с ограничением энергии без MR для контроля веса. Продолжительность: 3-месячная фаза похудения (фаза 1)

В течение 3-месячной фазы стабилизации веса (фаза 2) MR засчитывался в вариант выбора пищи.
Другой: Контроль (С)

В течение 3-месячной фазы снижения веса (фаза 1) группа C-WL придерживалась диеты с ограничением энергии со сбалансированным разнообразием продуктов с высоким содержанием питательных веществ примерно на 1200 ккал / день без MR для контроля веса.

Во время 3-месячной стабилизации веса (фаза 2) группа C-S (группа C во время фазы стабилизации веса) поощрялась к самостоятельному потреблению хорошо сбалансированного разнообразия богатых питательными веществами продуктов без вмешательства в прием пищи. MR засчитывается в вариант выбора еды. Группе C-S было дано указание продолжать реализацию рекомендаций по питанию на этапе снижения веса.

Продолжительность: 6 месяцев (фаза 1 и фаза 2: исходный уровень I - 6 месяцев)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Верум

Специфический состав микронутриентов с омега-3 жирными кислотами (капсулы)

Продолжительность: 6-месячная фаза поддержания веса (фаза 3)
Диетическая добавка: Верум

Verum: Специальная композиция микронутриентов с омега-3 жирными кислотами (капсулы)

Группа Verum придерживалась диеты с ограничением калорийности со сбалансированной разнообразной богатой питательными веществами пищей с калорийностью около 1500 ккал/сутки, и ей было рекомендовано принимать по 3 капсулы Verum два раза в день (с завтраком и ужином) с 200 мл воды в течение 6 месяцев. этап поддержания убытков (этап 3).

Продолжительность: 6 месяцев (6 месяцев / исходный уровень II - 12 месяцев)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо

Капсулы плацебо

Продолжительность: 6-месячная фаза поддержания веса (фаза 3)
Другой: Плацебо

Группа плацебо придерживалась низкокалорийной диеты со сбалансированной разнообразной богатой питательными веществами пищей с калорийностью около 1500 ккал/сутки, и ей было рекомендовано принимать по 3 капсулы плацебо два раза в день (с завтраком и ужином) с 200 мл воды в течение 6 месяцев. фаза поддержания убытков.

Плацебо не содержит микроэлементов и омега-3 жирных кислот.

Продолжительность: 6 месяцев (6 месяцев / исходный уровень II - 12 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционное изменение массы тела
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Общая антиоксидантная способность (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Вмешательство изменяет общую антиоксидантную способность
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Концентрация кортизола в плазме натощак (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения концентрации кортизола в плазме натощак
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный жир тела (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения относительного содержания жира в организме
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Относительная масса тела (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения относительной массы тела
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Респондент (потеря веса > 5%) (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Частота ответивших через 12 недель
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Окружность талии (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения окружности талии
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Общая антиоксидантная способность (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Вмешательство изменяет общую антиоксидантную способность
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Концентрация кортизола в плазме натощак (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения концентрации кортизола в плазме натощак
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Относительный жир тела (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения относительного содержания жира в организме
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Относительная масса тела (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения относительной массы тела
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Респондент (потеря веса> 5%)
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня I до 12-го месяца)
Доля ответивших через 12 месяцев
12 месяцев (от исходного уровня I до 12-го месяца)
Окружность талии (этап 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения окружности талии
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Соавторы

FomMed HealthCare AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFD-01/FM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Замена еды (MR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться