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Effet des programmes de gestion du poids sur le profil de risque cardiométabolique chez les femmes en surpoids (FM-01)

6 avril 2017 mis à jour par: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Choix d'aliments, perte de poids et changements métaboliques chez les femmes en surpoids désireuses de perdre du poids grâce à une intervention de thérapie diététique/nutritionnelle

Le but de cette étude prospective randomisée était d'évaluer si un régime avec substituts de repas peut être aussi efficace qu'un régime conventionnel modifié hypocalorique sur la perte de poids, la composition corporelle et le profil de risque cardiométabolique chez les femmes en surpoids. De plus, l'impact de ces deux stratégies différentes de gestion du poids a été observé sur le profil de risque cardiométabolique après une phase de stabilisation du poids autodirigée après la phase de perte de poids. Par la suite, l'effet d'une composition spécifique en micronutriments avec des acides gras oméga-3 versus placebo sur le risque cardiométabolique a été observé lors d'une phase suivante de maintien de la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité abdominale, la dyslipidémie athérogène et l'hypertension sont des facteurs de risque essentiels des maladies cardiovasculaires. Plusieurs études ont montré des effets favorables de la perte de poids chez les sujets en surpoids sur le profil de risque cardiométabolique.

L'étude a été divisée en une phase de perte de poids de 3 mois (phase 1), une phase subséquente de stabilisation du poids de 3 mois (phase 2) et une phase de maintien de la perte de poids de 6 mois (phase 3).

Pendant un total de 6 mois, les sujets ont été assignés au hasard au groupe substitut de repas (MR) ou au groupe témoin (C) au départ I.

Pendant la phase de perte de poids, les deux groupes d'intervention diététique ont suivi un régime hypocalorique avec une variété équilibrée d'aliments riches en nutriments d'environ 1200 kcal/j. Il a été conseillé au groupe MR-WL (groupe MR pendant la phase de perte de poids) de remplacer deux des trois repas chaque jour par des substituts de repas. Il a été conseillé au groupe C-WL (groupe C pendant la phase de perte de poids) de suivre un régime conventionnel modifié hypocalorique avec 15-20 % d'apport énergétique sous forme de protéines, 50-55 % d'apport énergétique sous forme de glucides. et 30 % de l'apport énergétique sous forme de matières grasses. Tous les participants ont assisté à dix sessions de formation de groupe pour l'éducation nutritionnelle.

Pendant la phase de stabilisation du poids, toutes les femmes des groupes MR-S et C-S (groupes MR et C pendant la phase de stabilisation du poids) ont été encouragées à consommer une variété bien équilibrée d'aliments riches en nutriments sans intervention de repas. Cependant, les groupes MR-S et C-S ont été chargés de poursuivre les conseils nutritionnels mis en œuvre pour la phase de perte de poids.

Au début de la phase de maintien de la perte de poids (base II), les femmes ont été assignées au hasard au groupe verum (composition spécifique en micronutriments avec des acides gras oméga-3) ou au groupe placebo. Les deux groupes ont été encouragés à consommer une variété bien équilibrée d'aliments riches en nutriments.

Toutes les femmes ont participé à un programme d'exercices (marche sportive) 1 à 2 jours par semaine pendant les trois phases de l'étude pour un total de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : entre 27,0 et 34,9 kg/m²
  • Un des lipides sanguins suivants : cholestérol total ≥ 200 mg/dL, cholestérol LDL ≥ 175 mg/dL, cholestérol HDL ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • femmes, 18-60 ans

Critères d'exclusion spécifiques :

  • intolérance au lactose ou aux protéines
  • hypo ou hyperthyroïdie
  • traitement pharmacologique du diabète
  • apport de vitamines ou de suppléments minéraux
  • anticoagulants
  • pacemaker cardiaque
  • contre-indications à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe substituts de repas (MR)

Régime modifié hypocalorique avec MR pour le complément alimentaire de contrôle du poids : shakes, soupes ou barres MR. Durée : phase de perte de poids de 3 mois (phase 1)

Pendant la phase de stabilisation du poids (phase 2), le MR comptait pour l'option de choix alimentaire.
Complément alimentaire: Substitut de repas (MR)

Le groupe MR-WL a suivi un régime hypocalorique avec une variété équilibrée d'aliments riches en nutriments d'environ 1200 kcal/j et a été conseillé de remplacer deux repas, c'est-à-dire le petit-déjeuner et le dîner, tous les jours par deux shakes, soupes ou barres MR et de préparer leur propre déjeuner pendant la phase de perte de poids de 3 mois (phase 1).

Au cours de la phase de stabilisation du poids de 3 mois (phase 2), le groupe MR-S (groupe MR pendant la phase de stabilisation du poids) a été encouragé à consommer une variété bien équilibrée d'aliments riches en nutriments sans intervention de repas. MR comptait pour l'option de choix de nourriture. Le groupe MR-S a été chargé de poursuivre les conseils nutritionnels mis en place en phase d'amaigrissement.

Durée : 6 mois (phase 1 et phase 2 : départ I - 6.mois)
AUTRE: Groupe témoin (C)

Régime modifié hypocalorique sans MR pour le contrôle du poids. Durée : phase de perte de poids de 3 mois (phase 1)

Au cours de la phase de stabilisation du poids de 3 mois (phase 2), le RM comptait pour l'option de choix alimentaire.
Autre: Contrôle (C)

Pendant la phase de perte de poids de 3 mois (phase 1), le groupe C-WL a suivi un régime hypocalorique avec une variété équilibrée d'aliments riches en nutriments d'environ 1200 kcal/j sans MR pour le contrôle du poids.

Au cours de la phase de stabilisation du poids de 3 mois (phase 2), le groupe C-S (groupe C pendant la phase de stabilisation du poids) a été encouragé à consommer une variété bien équilibrée d'aliments riches en nutriments sans intervention de repas. MR comptait pour l'option de choix de nourriture. Le groupe C-S a été chargé de poursuivre les conseils nutritionnels mis en place en phase de perte de poids.

Durée : 6 mois (phase 1 et phase 2 : départ I - 6.mois)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Vérum

Composition spécifique en micronutriments avec des acides gras oméga-3 (capsules)

Durée : phase de maintien du poids de 6 mois (phase 3)
Complément alimentaire: Verum

Verum : Composition spécifique en micronutriments avec des acides gras oméga-3 (capsules)

Le groupe Verum a suivi un régime hypocalorique avec une variété équilibrée d'aliments riches en nutriments d'environ 1500 kcal/j et il a été conseillé de consommer 3 gélules de verum deux fois par jour (avec petit-déjeuner et dîner) avec 200 ml d'eau pendant 6 mois de poids phase de maintenance des pertes (phase 3).

Durée : 6 mois (6.mois / ligne de base II - 12.mois)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo

Gélules placebos

Durée : phase de maintien du poids de 6 mois (phase 3)
Autre: Placebo

Le groupe placebo a suivi un régime hypocalorique avec une variété équilibrée d'aliments riches en nutriments d'environ 1500 kcal/j et il a été conseillé de consommer 3 gélules placebo deux fois par jour (avec petit déjeuner et dîner) avec 200 ml d'eau pendant 6 mois de poids phase de maintenance des pertes.

Placebo ne contient pas de micronutriments et d'acides gras oméga-3.

Durée : 6 mois (6.mois / ligne de base II - 12.mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Changements d'intervention dans le poids corporel
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Capacité antioxydante totale (phase 3)
Délai: Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
L'intervention modifie la capacité antioxydante totale
Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Concentration plasmatique de cortisol à jeun (phase 3)
Délai: Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Changements d'intervention dans la concentration plasmatique de cortisol à jeun
Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse corporelle relative (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Changements d'intervention dans la graisse corporelle relative
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Poids corporel relatif (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Changements d'intervention dans le poids corporel relatif
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Répondeur (perte de poids > 5%) (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Taux de réponse après 12 semaines
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Tour de taille (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Changements d'intervention dans le tour de taille
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Capacité antioxydante totale (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
L'intervention modifie la capacité antioxydante totale
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Concentration plasmatique de cortisol à jeun (phase 1)
Délai: Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Changements d'intervention dans la concentration plasmatique de cortisol à jeun
Intervention diététique de 3 mois (de la ligne de base I au 3ème mois)
Graisse corporelle relative (phase 3)
Délai: Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Changements d'intervention dans la graisse corporelle relative
Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Poids corporel relatif (phase 3)
Délai: Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Changements d'intervention dans le poids corporel relatif
Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Répondeur (perte de poids > 5%)
Délai: 12 mois (de la ligne de base I au 12e mois)
Taux de réponse après 12 mois
12 mois (de la ligne de base I au 12e mois)
Tour de taille (phase 3)
Délai: Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)
Changements d'intervention dans le tour de taille
Intervention diététique de 6 mois (de la ligne de base II au 12e mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Collaborateurs

FomMed HealthCare AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFD-01/FM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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