Efeito dos programas de controle de peso no perfil de risco cardiometabólico em mulheres com excesso de peso (FM-01)
Escolha de alimentos, perda de peso e alterações metabólicas em mulheres com sobrepeso dispostas a perder peso com intervenção dietética/terapia nutricional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade abdominal, a dislipidemia aterogênica e a hipertensão são fatores de risco essenciais para as doenças cardiovasculares. Vários estudos mostraram efeitos favoráveis da perda de peso em indivíduos com sobrepeso no perfil de risco cardiometabólico.
O estudo foi dividido em uma fase de perda de peso de 3 meses (fase 1), uma fase subsequente de 3 meses de estabilização do peso (fase 2) e uma fase de 6 meses de manutenção da perda de peso (fase 3).
Por um total de 6 meses, os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo substituto de refeição (MR) ou grupo controle (C) na linha de base I.
Durante a fase de perda de peso, ambos os grupos de intervenção dietética seguiram uma dieta de restrição calórica com uma variedade balanceada de alimentos ricos em nutrientes de aproximadamente 1200 kcal/dia. O grupo MR-WL (grupo MR durante a fase de perda de peso) foi aconselhado a substituir duas das três refeições diárias por substitutos de refeição. O grupo C-WL (grupo C durante a fase de perda de peso) foi aconselhado a seguir uma dieta modificada com restrição de energia convencional com 15-20% de ingestão de energia na forma de proteína, 50-55% de ingestão de energia na forma de carboidratos e 30% da ingestão energética na forma de gordura. Todos os participantes participaram de dez sessões de treinamento em grupo para educação nutricional.
Durante a fase de estabilização do peso, todas as mulheres dos grupos MR-S e C-S (grupo MR e C durante a fase de estabilização do peso) foram encorajadas a consumir uma variedade bem balanceada de alimentos ricos em nutrientes sem intervenção na refeição. No entanto, o grupo MR-S e C-S foram instruídos a continuar o aconselhamento nutricional implementado na fase de perda de peso.
No início da fase de manutenção da perda de peso (linha de base II), as mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo verum (composição específica de micronutrientes com ácidos graxos ômega-3) ou grupo placebo. Ambos os grupos foram encorajados a consumir uma variedade bem equilibrada de alimentos ricos em nutrientes.
Todas as mulheres participaram de um programa de exercícios (caminhada) em 1-2 dias por semana durante todas as três fases do estudo por um total de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: entre 27,0 e 34,9 kg/m²
- Um dos seguintes lipídios no sangue: colesterol total ≥ 200 mg/dL, LDL-colesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-colesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
- mulheres, 18-60 anos
Critérios de exclusão específicos:
- intolerância à lactose ou proteína
- hipo ou hipertireoidismo
- tratamento farmacológico do diabetes
- ingestão de vitaminas ou suplementos minerais
- anticoagulantes
- marcapasso cardíaco
- contra-indicações ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de substituição de refeição (MR)
Dieta modificada com restrição energética com suplemento dietético MR para controle de peso: shakes, sopas ou barras MR. Duração: fase de perda de peso de 3 meses (fase 1) Durante a fase de estabilização do peso (fase 2) o MR contou para a opção de escolha alimentar. |
O grupo MR-WL seguiu uma dieta com restrição calórica com uma variedade balanceada de alimentos ricos em nutrientes de aproximadamente 1200 kcal/d e foi aconselhado a substituir duas refeições, ou seja, café da manhã e jantar, todos os dias por dois shakes, sopas ou barras MR e a preparar seu próprio almoço durante a fase de perda de peso de 3 meses (fase 1). Durante a fase de estabilização do peso de 3 meses (fase 2), o grupo MR-S (grupo MR durante a fase de estabilização do peso) foi encorajado a consumir uma variedade bem balanceada e autodirigida de alimentos ricos em nutrientes sem intervenção na refeição. MR contado para opção de escolha de alimentos. O grupo MR-S foi instruído a continuar o aconselhamento nutricional implementado na fase de perda de peso. Duração: 6 meses (fase 1 e fase 2: linha de base I - 6.mês) |
|
OUTRO: Grupo de controle (C)
Dieta modificada com restrição energética sem MR para controle de peso. Duração: fase de perda de peso de 3 meses (fase 1) Durante a fase de estabilização de peso de 3 meses (fase 2), o MR contou para a opção de escolha alimentar. |
Durante a fase de perda de peso de 3 meses (fase 1), o grupo C-WL seguiu uma dieta com restrição de energia com uma variedade balanceada de alimentos ricos em nutrientes de aproximadamente 1200 kcal/d sem RM para controle de peso. Durante 3 meses de estabilização do peso (fase 2), o grupo C-S (grupo C durante a fase de estabilização do peso) foi encorajado a consumir uma variedade bem balanceada e autodirigida de alimentos ricos em nutrientes sem intervenção na refeição. MR contado para opção de escolha de alimentos. O grupo C-S foi instruído a continuar o aconselhamento nutricional implementado na fase de perda de peso. Duração: 6 meses (fase 1 e fase 2: linha de base I - 6.mês) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum grupo
Composição específica de micronutrientes com ácidos graxos ômega-3 (cápsulas) Duração: fase de manutenção de peso de 6 meses (fase 3) |
Verum: Composição específica de micronutrientes com ácidos graxos ômega-3 (cápsulas) O grupo Verum seguiu uma dieta com restrição de energia com uma variedade balanceada de alimentos ricos em nutrientes de aproximadamente 1.500 kcal/d e foi aconselhado a consumir 3 cápsulas de verum duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar) com 200 ml de água durante o peso de 6 meses fase de manutenção da perda (fase 3). Duração: 6 meses (6.mês / baseline II - 12.mês) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
cápsulas de placebo Duração: fase de manutenção de peso de 6 meses (fase 3) |
O grupo placebo seguiu uma dieta com restrição de energia com uma variedade balanceada de alimentos ricos em nutrientes de aproximadamente 1500 kcal/d e foi aconselhado a consumir 3 cápsulas de placebo duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar) com 200 ml de água durante o peso de 6 meses fase de manutenção de perdas. O placebo não contém micronutrientes e ácidos graxos ômega-3. Duração: 6 meses (6.mês / baseline II - 12.mês) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
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Mudanças de intervenção no peso corporal
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Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
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|
Capacidade antioxidante total (fase 3)
Prazo: Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
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Mudanças de intervenção na capacidade antioxidante total
|
Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
|
Concentração plasmática de cortisol em jejum (fase 3)
Prazo: Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
Mudanças de intervenção na concentração plasmática de cortisol em jejum
|
Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura corporal relativa (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
Mudanças de intervenção na gordura corporal relativa
|
Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
|
Peso corporal relativo (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
Mudanças de intervenção no peso corporal relativo
|
Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
|
Respondedor (perda de peso > 5%) (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
Taxa de resposta após 12 semanas
|
Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
|
Circunferência da cintura (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
Mudanças de intervenção na circunferência da cintura
|
Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
|
Capacidade antioxidante total (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
Mudanças de intervenção na capacidade antioxidante total
|
Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
|
Concentração plasmática de cortisol em jejum (fase 1)
Prazo: Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
Mudanças de intervenção na concentração plasmática de cortisol em jejum
|
Intervenção dietética de 3 meses (da linha de base I ao 3º mês)
|
|
Gordura corporal relativa (fase 3)
Prazo: Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
Mudanças de intervenção na gordura corporal relativa
|
Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
|
Peso corporal relativo (fase 3)
Prazo: Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
Mudanças de intervenção no peso corporal relativo
|
Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
|
Respondedor (perda de peso > 5%)
Prazo: 12 meses (da linha de base I ao 12º mês)
|
Taxa de resposta após 12 meses
|
12 meses (da linha de base I ao 12º mês)
|
|
Circunferência da cintura (fase 3)
Prazo: Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
Mudanças de intervenção na circunferência da cintura
|
Intervenção dietética de 6 meses (da linha de base II ao 12º mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFD-01/FM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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