Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van programma's voor gewichtsbeheersing op het cardiometabolische risicoprofiel bij vrouwen met overgewicht (FM-01)

6 april 2017 bijgewerkt door: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Keuze uit voedingsmiddelen, gewichtsverlies en metabolische veranderingen bij vrouwen met overgewicht die bereid zijn af te vallen met interventie via dieet-/voedingstherapie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om te evalueren of een dieet met maaltijdvervangers even effectief kan zijn als een conventioneel energiebeperkt aangepast dieet op gewichtsverlies, lichaamssamenstelling en cardiometabolisch risicoprofiel bij vrouwen met overgewicht. Bovendien werd de impact van deze twee verschillende strategieën voor gewichtsbeheersing waargenomen op het cardiometabolische risicoprofiel na een zelfgestuurde fase van gewichtsstabilisatie na de fase van gewichtsverlies. Daarna werd het effect van een specifieke samenstelling van micronutriënten met omega-3-vetzuren versus placebo op het cardiometabolische risico waargenomen tijdens een volgende fase van handhaving van het gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale obesitas, atherogene dyslipidemie en hypertensie zijn essentiële risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Verschillende onderzoeken toonden gunstige effecten aan van gewichtsverlies bij personen met overgewicht op het cardiometabolische risicoprofiel.

De studie was verdeeld in een fase van 3 maanden gewichtsverlies (fase 1), een daaropvolgende fase van 3 maanden van gewichtsstabilisatie (fase 2) en een fase van 6 maanden van handhaving van het gewichtsverlies (fase 3).

Gedurende een totaal van 6 maanden werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de maaltijdvervangende (MR) of controlegroep (C) bij baseline I.

Tijdens de afslankfase volgden beide dieetinterventiegroepen een energiebeperkt dieet met een uitgebalanceerde variëteit aan voedzaam voedsel van ongeveer 1200 kcal/dag. De MR-WL-groep (MR-groep tijdens afslankfase) kreeg het advies om dagelijks twee van de drie maaltijden te vervangen door maaltijdvervangers. De C-WL-groep (C-groep tijdens afslankfase) kreeg het advies om een ​​conventioneel energiebeperkt aangepast dieet te volgen met 15-20% energie-inname in de vorm van eiwitten, 50-55% van de energie-inname in de vorm van koolhydraten en 30% van de energie-inname in de vorm van vet. Alle deelnemers volgden tien groepstrainingen voor voedingseducatie.

Tijdens de gewichtsstabilisatiefase werden alle vrouwen van de MR-S- en C-S-groep (MR- en C-groep tijdens de gewichtsstabilisatiefase) aangemoedigd om een ​​zelfgestuurde, uitgebalanceerde verscheidenheid aan voedzaam voedsel te consumeren zonder tussenkomst van een maaltijd. De MR-S- en C-S-groep kregen echter de opdracht om de geïmplementeerde voedingsadviezen van de afslankfase voort te zetten.

Aan het begin van de onderhoudsfase voor gewichtsverlies (baseline II) werden vrouwen willekeurig toegewezen aan de verum-groep (specifieke samenstelling van micronutriënten met omega-3-vetzuren) of de placebogroep. Beide groepen werden aangemoedigd om een ​​zelfgestuurde, uitgebalanceerde verscheidenheid aan voedzaam voedsel te consumeren.

Alle vrouwen namen deel aan een oefenprogramma (fitnesswandelen) op 1-2 dagen per week gedurende alle drie de fasen van het onderzoek gedurende in totaal 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: tussen 27,0 en 34,9 kg/m²
  • Een van de volgende bloedlipiden: totaal cholesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-cholesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-cholesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • vrouwen, 18-60 jaar

Specifieke uitsluitingscriteria:

  • lactose- of eiwitintolerantie
  • hypo- of hyperthyreoïdie
  • farmacologische behandeling van diabetes
  • inname van vitamines of mineralensupplementen
  • anticoagulantia
  • cardiale pacemaker
  • contra-indicaties om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Maaltijdvervangende (MR) groep

Energiebeperkt aangepast dieet met MR voor gewichtsbeheersing voedingssupplement: MR shakes, soepen of repen. Duur: Afslankfase van 3 maanden (fase 1)

Tijdens gewichtsstabilisatiefase (fase 2) MR geteld tot voedselkeuzeoptie.
Voedingssupplement: Maaltijdvervanger (MR)

De MR-WL-groep volgde een energiebeperkt dieet met een uitgebalanceerde variëteit aan voedzame voeding van ongeveer 1200 kcal/d en kreeg het advies om elke dag twee maaltijden, d.w.z. ontbijt en diner, te vervangen door twee MR-shakes, soepen of repen en om hun eigen lunch bereiden tijdens de fase van gewichtsverlies van 3 maanden (fase 1).

Tijdens de gewichtsstabilisatiefase van 3 maanden (fase 2) werd de MR-S-groep (MR-groep tijdens de gewichtsstabilisatiefase) aangemoedigd om een ​​zelfgestuurde, uitgebalanceerde verscheidenheid aan voedzaam voedsel te consumeren zonder tussenkomst van een maaltijd. MR geteld tot optie voor voedselkeuze. De MR-S-groep kreeg de opdracht om de doorgevoerde voedingsadviezen van de afslankfase voort te zetten.

Duur: 6 maanden (fase 1 en fase 2: baseline I - 6 maanden)
ANDER: Controle (C) groep

Energiebeperkt aangepast dieet zonder MR voor gewichtsbeheersing. Duur: Afslankfase van 3 maanden (fase 1)

Tijdens de gewichtsstabilisatiefase van 3 maanden (fase 2) MR geteld tot voedselkeuzeoptie.
Ander: Controle (C)

Tijdens de gewichtsverliesfase van 3 maanden (fase 1) volgde de C-WL-groep een energiebeperkt dieet met een uitgebalanceerde verscheidenheid aan voedzame voeding van ongeveer 1200 kcal/d zonder MR voor gewichtsbeheersing.

Tijdens de fase van 3 maanden van gewichtsstabilisatie (fase 2) werd de C-S-groep (C-groep tijdens de gewichtsstabilisatiefase) aangemoedigd om een ​​zelfgestuurde, uitgebalanceerde verscheidenheid aan voedzaam voedsel te consumeren zonder tussenkomst van een maaltijd. MR geteld tot optie voor voedselkeuze. De C-S-groep kreeg de opdracht om de geïmplementeerde voedingsadviezen van de afslankfase voort te zetten.

Duur: 6 maanden (fase 1 en fase 2: baseline I - 6 maanden)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum groep

Specifieke samenstelling van micronutriënten met omega-3-vetzuren (capsules)

Duur: gewichtsbehoudfase van 6 maanden (fase 3)
Voedingssupplement: Verum

Verum: Specifieke samenstelling van micronutriënten met omega-3-vetzuren (capsules)

De Verum-groep volgde een energiebeperkt dieet met een uitgebalanceerde variëteit aan voedzaam voedsel van ongeveer 1500 kcal/d en kreeg het advies om tweemaal per dag 3 verum-capsules te consumeren (bij het ontbijt en het avondeten) met 200 ml water gedurende 6 maanden gewicht verliesonderhoudsfase (fase 3).

Duur: 6 maanden (6 maanden / baseline II - 12 maanden)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep

Placebo-capsules

Duur: gewichtsbehoudfase van 6 maanden (fase 3)
Ander: Placebo

Placebogroep volgde een energiebeperkt dieet met een uitgebalanceerde variëteit aan voedzaam voedsel van ongeveer 1500 kcal/d en kreeg het advies om tweemaal daags 3 placebo-capsules te consumeren (bij ontbijt en diner) met 200 ml water gedurende 6 maanden gewicht verlies onderhoudsfase.

Placebo bevat geen micronutriënten en omega-3-vetzuren.

Duur: 6 maanden (6 maanden / baseline II - 12 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Interventieveranderingen in lichaamsgewicht
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Totale antioxidantcapaciteit (fase 3)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Interventieveranderingen in de totale antioxidantcapaciteit
Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Nuchtere plasma cortisolconcentratie (fase 3)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Interventieveranderingen in nuchtere plasmacortisolconcentratie
Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief lichaamsvet (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Interventieveranderingen in relatief lichaamsvet
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Relatief lichaamsgewicht (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Interventieveranderingen in relatief lichaamsgewicht
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Responder (gewichtsverlies > 5%) (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Responderpercentage na 12 weken
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Tailleomtrek (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Interventie veranderingen in tailleomtrek
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Totale antioxidantcapaciteit (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Interventieveranderingen in de totale antioxidantcapaciteit
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Nuchtere plasma cortisolconcentratie (fase 1)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Interventieveranderingen in nuchtere plasmacortisolconcentratie
Voedingsinterventie van 3 maanden (van baseline I tot 3e maand)
Relatief lichaamsvet (fase 3)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Interventieveranderingen in relatief lichaamsvet
Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Relatief lichaamsgewicht (fase 3)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Interventieveranderingen in relatief lichaamsgewicht
Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Responder (gewichtsverlies > 5%)
Tijdsspanne: 12 maanden (van baseline I tot 12e maand)
Responderpercentage na 12 maanden
12 maanden (van baseline I tot 12e maand)
Tailleomtrek (fase 3)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)
Interventie veranderingen in tailleomtrek
Voedingsinterventie van 6 maanden (van baseline II tot 12e maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Medewerkers

FomMed HealthCare AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFD-01/FM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Maaltijdvervanger (MR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren