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Wirkung von Gewichtsmanagementprogrammen auf das kardiometabolische Risikoprofil bei übergewichtigen Frauen (FM-01)

6. April 2017 aktualisiert von: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Wahl der Lebensmittel, Gewichtsverlust und metabolische Veränderungen bei übergewichtigen Frauen, die bereit sind, mit diätetischer/ernährungstherapeutischer Intervention Gewicht zu verlieren

Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es zu evaluieren, ob eine Diät mit Mahlzeitenersatz bei übergewichtigen Frauen genauso wirksam sein kann wie eine herkömmliche kalorienreduzierte modifizierte Diät hinsichtlich Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung und kardiometabolischem Risikoprofil. Darüber hinaus wurde der Einfluss dieser beiden unterschiedlichen Gewichtsmanagementstrategien auf das kardiometabolische Risikoprofil nach einer selbstgesteuerten Gewichtsstabilisierungsphase im Anschluss an die Gewichtsabnahmephase beobachtet. Danach wurde die Wirkung einer spezifischen Mikronährstoffzusammensetzung mit Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo auf das kardiometabolische Risiko während einer anschließenden Phase der Gewichtsabnahme beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abdominale Adipositas, atherogene Dyslipidämie und Bluthochdruck sind wesentliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mehrere Studien zeigten günstige Auswirkungen der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Probanden auf das kardiometabolische Risikoprofil.

Die Studie gliederte sich in eine 3-monatige Gewichtsabnahmephase (Phase 1), eine anschließende 3-monatige Phase der Gewichtsstabilisierung (Phase 2) und eine 6-monatige Phase der Gewichtsabnahme (Phase 3).

Für insgesamt 6 Monate wurden die Probanden zu Studienbeginn I zufällig der Mahlzeitenersatz- (MR) oder Kontrollgruppe (C) zugeteilt.

Während der Gewichtsabnahmephase folgten beide Ernährungsinterventionsgruppen einer energiereduzierten Diät mit einer ausgewogenen Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln von etwa 1200 kcal/d. Der MR-WL-Gruppe (MR-Gruppe während der Gewichtsabnahmephase) wurde empfohlen, täglich zwei von drei Mahlzeiten durch Mahlzeitenersatz zu ersetzen. Der C-WL-Gruppe (C-Gruppe während der Gewichtsabnahmephase) wurde eine herkömmliche energiereduzierte modifizierte Diät mit 15–20 % der Energiezufuhr in Form von Protein, 50–55 % der Energiezufuhr in Form von Kohlenhydraten empfohlen und 30 % der Energieaufnahme in Form von Fett. Alle Teilnehmer nahmen an zehn Gruppentrainings zur Ernährungsaufklärung teil.

Während der Gewichtsstabilisierungsphase wurden alle Frauen der MR-S- und C-S-Gruppe (MR- und C-Gruppe während der Gewichtsstabilisierungsphase) ermutigt, eine selbstgesteuerte, ausgewogene Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln ohne Intervention bei den Mahlzeiten zu sich zu nehmen. Die MR-S- und C-S-Gruppe wurden jedoch angewiesen, die implementierte Ernährungsberatung der Gewichtsabnahmephase fortzusetzen.

Zu Beginn der Gewichtsabnahmephase (Baseline II) wurden die Frauen randomisiert der Verumgruppe (spezifische Mikronährstoffzusammensetzung mit Omega-3-Fettsäuren) oder der Placebogruppe zugeordnet. Beide Gruppen wurden ermutigt, eine selbstbestimmte, ausgewogene Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln zu sich zu nehmen.

Alle Frauen nahmen an 1-2 Tagen pro Woche während aller drei Phasen der Studie über insgesamt 12 Monate an einem Bewegungsprogramm (Fitness-Walking) teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: zwischen 27,0 und 34,9 kg/m²
  • Eines der folgenden Blutfette: Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dL, LDL-Cholesterin ≥ 175 mg/dL, HDL-Cholesterin ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • Frauen, 18-60 Jahre

Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Laktose- oder Eiweißunverträglichkeit
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Pharmakologische Behandlung von Diabetes
  • Einnahme von Vitaminen oder Mineralstoffzusätzen
  • Antikoagulanzien
  • Herzschrittmacher
  • Kontraindikationen für Sport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Meal Replacement (MR)-Gruppe

Energiereduzierte modifizierte Diät mit MR zur Gewichtskontrolle Nahrungsergänzung: MR Shakes, Suppen oder Riegel. Dauer: 3-monatige Abnehmphase (Phase 1)

Während der Gewichtsstabilisierungsphase (Phase 2) zählte MR zur Lebensmittelwahloption.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatz (MR)

Die MR-WL-Gruppe befolgte eine energiereduzierte Diät mit einer ausgewogenen Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln von etwa 1200 kcal/Tag und es wurde empfohlen, zwei Mahlzeiten, d. h. Frühstück und Abendessen, jeden Tag durch zwei MR-Shakes, Suppen oder Riegel zu ersetzen während der 3-monatigen Abnehmphase (Phase 1) ihr eigenes Mittagessen zubereiten.

Während der 3-monatigen Gewichtsstabilisierungsphase (Phase 2) wurde die MR-S-Gruppe (MR-Gruppe während der Gewichtsstabilisierungsphase) ermutigt, eine selbstgesteuerte, ausgewogene Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln ohne Intervention bei den Mahlzeiten zu sich zu nehmen. MR zählte zur Lebensmittelwahloption. Die MR-S-Gruppe wurde angewiesen, die implementierte Ernährungsberatung der Gewichtsabnahmephase fortzusetzen.

Dauer: 6 Monate (Phase 1 und Phase 2: Baseline I - 6.Monat)
ANDERE: Kontrollgruppe (C).

Energiereduzierte modifizierte Diät ohne MR zur Gewichtskontrolle. Dauer: 3-monatige Abnehmphase (Phase 1)

Während der 3-monatigen Gewichtsstabilisierungsphase (Phase 2) zählte MR zur Option der Nahrungswahl.
Sonstiges: Steuerung (C)

Während der 3-monatigen Gewichtsabnahmephase (Phase 1) folgte die C-WL-Gruppe einer energiereduzierten Diät mit einer ausgewogenen Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln von etwa 1200 kcal/Tag ohne MR zur Gewichtskontrolle.

Während der 3-monatigen Gewichtsstabilisierungsphase (Phase 2) wurde die C-S-Gruppe (C-Gruppe während der Gewichtsstabilisierungsphase) dazu ermutigt, eine selbstgesteuerte, ausgewogene Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln ohne Intervention bei den Mahlzeiten zu sich zu nehmen. MR zählte zur Lebensmittelwahloption. Die C-S-Gruppe wurde angewiesen, die implementierte Ernährungsberatung der Gewichtsabnahmephase fortzusetzen.

Dauer: 6 Monate (Phase 1 und Phase 2: Baseline I - 6.Monat)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum-Gruppe

Spezifische Mikronährstoffzusammensetzung mit Omega-3-Fettsäuren (Kapseln)

Dauer: 6-monatige Gewichtserhaltungsphase (Phase 3)
Nahrungsergänzungsmittel: Verum

Verum: Spezifische Mikronährstoff-Komposition mit Omega-3-Fettsäuren (Kapseln)

Die Verum-Gruppe folgte einer kalorienreduzierten Diät mit einer ausgewogenen Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln von ca. 1500 kcal/d und es wurde empfohlen, 3 Verum-Kapseln zweimal täglich (mit Frühstück und Abendessen) mit 200 ml Wasser während eines 6-Monats-Gewichts zu verzehren Verlusterhaltungsphase (Phase 3).

Dauer: 6 Monate (6.Monat / Baseline II - 12.Monat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe

Placebo-Kapseln

Dauer: 6-monatige Gewichtserhaltungsphase (Phase 3)
Sonstiges: Placebo

Die Placebo-Gruppe befolgte eine kalorienarme Diät mit einer ausgewogenen Auswahl an nährstoffreichen Lebensmitteln von etwa 1500 kcal/Tag und es wurde empfohlen, 3 Placebo-Kapseln zweimal täglich (mit Frühstück und Abendessen) mit 200 ml Wasser während eines 6-Monats-Gewichts zu verzehren Verlusterhaltungsphase.

Placebo enthält keine Mikronährstoffe und Omega-3-Fettsäuren.

Dauer: 6 Monate (6.Monat / Baseline II - 12.Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Intervention Änderungen des Körpergewichts
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Gesamte antioxidative Kapazität (Phase 3)
Zeitfenster: 6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Interventionsänderungen in der gesamten antioxidativen Kapazität
6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Nüchtern-Plasma-Cortisol-Konzentration (Phase 3)
Zeitfenster: 6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Interventionsänderungen in der Cortisolkonzentration im Plasma im Fastenzustand
6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Körperfett (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Eingriff Änderungen des relativen Körperfetts
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Relatives Körpergewicht (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Intervention Änderungen des relativen Körpergewichts
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Responder (Gewichtsverlust > 5 %) (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Rücklaufquote nach 12 Wochen
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Taillenumfang (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Eingriff Änderungen des Taillenumfangs
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Gesamte antioxidative Kapazität (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Interventionsänderungen in der gesamten antioxidativen Kapazität
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Nüchtern-Plasma-Cortisol-Konzentration (Phase 1)
Zeitfenster: 3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Interventionsänderungen in der Cortisolkonzentration im Plasma im Fastenzustand
3-monatige Ernährungsintervention (von Baseline I bis 3. Monat)
Relatives Körperfett (Phase 3)
Zeitfenster: 6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Eingriff Änderungen des relativen Körperfetts
6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Relatives Körpergewicht (Phase 3)
Zeitfenster: 6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Intervention Änderungen des relativen Körpergewichts
6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Responder (Gewichtsverlust > 5 %)
Zeitfenster: 12 Monate (von Baseline I bis 12. Monat)
Rücklaufquote nach 12 Monaten
12 Monate (von Baseline I bis 12. Monat)
Taillenumfang (Phase 3)
Zeitfenster: 6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)
Eingriff Änderungen des Taillenumfangs
6-monatige Ernährungsintervention (von Baseline II bis 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Mitarbeiter

FomMed HealthCare AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFD-01/FM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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