Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonhallintaohjelmien vaikutus ylipainoisten naisten kardiometaboliseen riskiprofiiliin (FM-01)

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Ruoan valinta, painonpudotus ja aineenvaihdunnan muutokset ylipainoisilla naisilla, jotka haluavat laihtua ruokavalion/ravitsemusterapian avulla

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko ateriankorvausruokavalio olla yhtä tehokas kuin tavanomainen energiarajoitteinen modifioitu ruokavalio painonpudotuksen, kehon koostumuksen ja kardiometabolisen riskiprofiilin kannalta ylipainoisilla naisilla. Lisäksi näiden kahden eri painonhallintastrategian vaikutusta havaittiin kardiometaboliseen riskiprofiiliin painonpudotusvaiheen jälkeisen itseohjautuvan painon stabilointivaiheen jälkeen. Sen jälkeen tietyn omega-3-rasvahappoja sisältävän hivenravinnekoostumuksen ja lumelääkkeen vaikutusta kardiometaboliseen riskiin havaittiin painonpudotuksen ylläpitovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan lihavuus, aterogeeninen dyslipidemia ja verenpainetauti ovat keskeisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Useat tutkimukset osoittivat ylipainoisten henkilöiden painonpudotuksen suotuisia vaikutuksia kardiometaboliseen riskiprofiiliin.

Tutkimus jaettiin 3 kuukauden painonpudotusvaiheeseen (vaihe 1), seuraavaan 3 kuukauden painon stabilointivaiheeseen (vaihe 2) ja 6 kuukauden painonpudotuksen ylläpitovaiheeseen (vaihe 3).

Kaikkiaan 6 kuukauden ajan koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ateriankorvausryhmään (MR) tai kontrolliryhmään (C) lähtötasolla I.

Painonpudotusvaiheen aikana molemmat ruokavaliointerventioryhmät noudattivat energiarajoitettua ruokavaliota, jossa oli tasapainoinen valikoima ravintopitoisia ruokia noin 1200 kcal/d. MR-WL-ryhmää (MR-ryhmä painonpudotusvaiheen aikana) neuvottiin korvaamaan kaksi kolmesta ateriasta joka päivä ateriankorvikkeilla. C-WL-ryhmää (C-ryhmä painonpudotusvaiheen aikana) neuvottiin noudattamaan tavanomaista energiarajoitteista modifioitua ruokavaliota, jossa 15-20 % energian saannista on proteiinia ja 50-55 % hiilihydraattien muodossa. ja 30 % energiansaannista rasvan muodossa. Kaikki osallistujat osallistuivat kymmeneen ravitsemuskasvatuksen ryhmäkoulutukseen.

Painon stabilointivaiheen aikana kaikkia MR-S- ja C-S-ryhmän naisia ​​(MR- ja C-ryhmät painon stabilointivaiheen aikana) rohkaistiin nauttimaan itseohjautuvaa, tasapainoista ja ravintopitoista ruokaa ilman ruokailua. MR-S- ja C-S-ryhmiä kuitenkin ohjeistettiin jatkamaan toteutettuja painonpudotusvaiheen ravitsemusneuvoja.

Painonpudotuksen ylläpitovaiheen alussa (lähtötaso II) naiset jaettiin satunnaisesti verum-ryhmään (erityinen hivenravinnekoostumus omega-3-rasvahappojen kanssa) tai lumelääkeryhmään. Molempia ryhmiä kannustettiin nauttimaan itseohjautuvaa, tasapainoista valikoimaa ravintopitoisia ruokia.

Kaikki naiset osallistuivat harjoitusohjelmaan (kuntokävely) 1-2 päivänä viikossa tutkimuksen kaikkien kolmen vaiheen aikana yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 27,0 - 34,9 kg/m²
  • Yksi seuraavista veren lipideistä: kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesteroli ≥ 175 mg/dl, HDL-kolesteroli ≤ 50 mg/dl, TG 150-400 mg/dl
  • naiset, 18-60 v

Erityiset poissulkemiskriteerit:

  • laktoosi- tai proteiini-intoleranssi
  • hypo- tai hypertyreoosi
  • diabeteksen farmakologinen hoito
  • vitamiinien tai kivennäisaineiden saanti
  • antikoagulantit
  • sydämentahdistin
  • harjoituksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ateriankorvausryhmä (MR).

Energiarajoitteinen modifioitu ruokavalio MR:llä painonhallintaan: MR-pirtelöt, keitot tai patukat. Kesto: 3 kuukauden painonpudotusvaihe (vaihe 1)

Painon stabilointivaiheen aikana (vaihe 2) MR laskettiin ruokavalintavaihtoehtoon.
Ravintolisä: Aterian korvaava (MR)

MR-WL-ryhmä noudatti energiarajoitettua ruokavaliota, jossa oli tasapainoinen valikoima ravintopitoisia ruokia noin 1200 kcal/d, ja sitä neuvottiin korvaamaan kaksi ateriaa, eli aamiainen ja päivällinen, joka päivä kahdella MR-pirtelöllä, keitolla tai patukat. valmistavat oman lounaansa 3 kuukauden painonpudotusvaiheessa (vaihe 1).

Kolmen kuukauden painon stabilointivaiheen aikana (vaihe 2) MR-S-ryhmää (MR-ryhmä painon stabilointivaiheen aikana) rohkaistiin nauttimaan itseohjautuvaa, tasapainoista valikoimaa ravintopitoisia ruokia ilman aterian interventiota. MR laskettiin ruokavalintavaihtoehtoon. MR-S-ryhmää ohjeistettiin jatkamaan toteutettuja painonpudotusvaiheen ravitsemusneuvoja.

Kesto: 6 kuukautta (vaihe 1 ja vaihe 2: lähtötaso I - 6 kuukautta)
MUUTA: Kontrolliryhmä (C).

Energiarajoitteinen modifioitu ruokavalio ilman MR:tä painonhallintaan. Kesto: 3 kuukauden painonpudotusvaihe (vaihe 1)

3 kuukauden painon stabilointivaiheessa (vaihe 2) MR laskettiin ruokavalintavaihtoehtoon.
Muut: Ohjaus (C)

Kolmen kuukauden painonpudotusvaiheen aikana (vaihe 1) C-WL-ryhmä noudatti energiarajoitettua ruokavaliota, jossa oli tasapainoinen valikoima ravintopitoisia ruokia noin 1200 kcal/d ilman MR-painonhallintaa.

Kolmen kuukauden painon stabilointivaiheen (vaihe 2) aikana C-S-ryhmää (C-ryhmä painon stabilointivaiheen aikana) rohkaistiin nauttimaan itseohjautuvaa, tasapainoista erilaisia ​​ravintopitoisia ruokia ilman ateriainterventiota. MR laskettiin ruokavalintavaihtoehtoon. C-S-ryhmää ohjeistettiin jatkamaan toteutettuja painonpudotusvaiheen ravitsemusneuvoja.

Kesto: 6 kuukautta (vaihe 1 ja vaihe 2: lähtötaso I - 6 kuukautta)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum ryhmä

Erityinen hivenravinnekoostumus omega-3-rasvahapoilla (kapselit)

Kesto: 6 kuukauden painonhallintavaihe (vaihe 3)
Ravintolisä: Verum

Verum: Erityinen hivenravinnekoostumus omega-3-rasvahappojen kanssa (kapselit)

Verum-ryhmä noudatti energiarajoitettua ruokavaliota, joka sisälsi tasapainoisen valikoiman ravintopitoista ruokaa noin 1500 kcal/d, ja sitä neuvottiin nauttimaan 3 verum-kapselia kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen kera) 200 ml:lla vettä 6 kuukauden painon ajan. häviön ylläpitovaihe (vaihe 3).

Kesto: 6 kuukautta (6.kk / lähtötaso II - 12.kk)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä

Placebo-kapselit

Kesto: 6 kuukauden painonhallintavaihe (vaihe 3)
Muut: Plasebo

Plaseboryhmä noudatti vähäenergiaista ruokavaliota, jossa oli tasapainoinen valikoima ravintopitoisia ruokia noin 1500 kcal/d, ja sitä neuvottiin nauttimaan 3 plasebokapselia kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen kera) 200 ml:n kanssa vettä 6 kuukauden painon ajan. häviön ylläpitovaihe.

Placebo ei sisällä mikroravinteita eikä omega-3-rasvahappoja.

Kesto: 6 kuukautta (6.kk / lähtötaso II - 12.kk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Interventiomuutokset ruumiinpainossa
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (vaihe 3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Interventiomuutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetissa
6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Plasman paastokortisolipitoisuus (vaihe 3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Interventiomuutokset paastoplasman kortisolipitoisuudessa
6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen kehon rasva (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Interventiomuutokset suhteellisessa kehon rasvassa
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Suhteellinen ruumiinpaino (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Interventiomuutokset suhteellisessa ruumiinpainossa
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Responder (painonpudotus > 5 %) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Vastausprosentti 12 viikon kuluttua
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Vyötärön ympärysmitta (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Interventiomuutokset vyötärön ympärysmitassa
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Interventiomuutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetissa
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Plasman paastokortisolipitoisuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Interventiomuutokset paastoplasman kortisolipitoisuudessa
3 kuukauden ruokavaliointerventio (perustilasta I 3. kuukauteen)
Suhteellinen kehon rasva (vaihe 3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Interventiomuutokset suhteellisessa kehon rasvassa
6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Suhteellinen ruumiinpaino (vaihe 3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Interventiomuutokset suhteellisessa ruumiinpainossa
6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Vastaaja (painonpudotus > 5 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (perustilasta I 12. kuukauteen)
Vastausprosentti 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta (perustilasta I 12. kuukauteen)
Vyötärön ympärysmitta (vaihe 3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)
Interventiomuutokset vyötärön ympärysmitassa
6 kuukauden ruokavaliointerventio (lähtötasosta II 12. kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Yhteistyökumppanit

FomMed HealthCare AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFD-01/FM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Aterian korvaava (MR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa