Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av viktkontrollprogram på kardiometabolisk riskprofil hos överviktiga kvinnor (FM-01)

6 april 2017 uppdaterad av: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Val av livsmedel, viktminskning och metabola förändringar hos överviktiga kvinnor som är villiga att gå ner i vikt med diet-/näringsterapiintervention

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att utvärdera om en diet med måltidsersättningar kan vara lika effektiv som en konventionell energibegränsad modifierad diet på viktminskning, kroppssammansättning och kardiometabolisk riskprofil hos överviktiga kvinnor. Dessutom observerades effekten av dessa två olika viktkontrollstrategier på kardiometabolisk riskprofil efter en självstyrd viktstabiliseringsfas efter viktminskningsfasen. Därefter observerades effekten av en specifik mikronäringsämnessammansättning med omega-3-fettsyror kontra placebo på kardiometabolisk risk under en efterföljande fas av viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukfetma, aterogen dyslipidemi och högt blodtryck är väsentliga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Flera studier visade gynnsamma effekter av viktminskning hos överviktiga personer på kardiometabolisk riskprofil.

Studien var uppdelad i en 3-månaders fas för viktminskning (fas 1), en efterföljande 3-månaders fas av viktstabilisering (fas 2) och en 6-månaders fas av viktminskning underhåll (fas 3).

Under totalt 6 månader tilldelades försökspersonerna slumpmässigt till måltidsersättningsgruppen (MR) eller kontrollgruppen (C) vid baslinje I.

Under viktminskningsfasen följde båda dietinterventionsgrupperna en energibegränsad diet med ett balanserat utbud av näringstät mat på cirka 1200 kcal/d. MR-WL-gruppen (MR-gruppen under viktminskningsfasen) fick rådet att ersätta två av tre måltider varje dag med måltidsersättningar. C-WL-gruppen (C-gruppen under viktminskningsfasen) fick rådet att följa en konventionell energibegränsad modifierad diet med 15-20% av energiintaget i form av protein, 50-55% av energiintaget i form av kolhydrater och 30 % av energiintaget i form av fett. Alla deltagare deltog i tio gruppträningspass för kostundervisning.

Under viktstabiliseringsfasen uppmuntrades alla kvinnor i MR-S- och C-S-gruppen (MR- och C-gruppen under viktstabiliseringsfasen) att konsumera ett självriktat och välbalanserat utbud av näringstäta livsmedel utan måltidsintervention. Men MR-S och C-S-gruppen instruerades att fortsätta de implementerade näringsråden i viktminskningsfasen.

I början av underhållsfasen för viktminskning (baslinje II) tilldelades kvinnor slumpmässigt gruppen verum (specifik mikronäringsämnessammansättning med omega-3-fettsyror) eller placebogruppen. Båda grupperna uppmuntrades att konsumera ett självriktat välbalanserat utbud av näringstäta livsmedel.

Alla kvinnor deltog i ett träningsprogram (konditionspromenader) 1-2 dagar per vecka under alla tre faser av studien under totalt 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: mellan 27,0 och 34,9 kg/m²
  • En av följande blodlipider: totalkolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • kvinnor, 18-60 år

Specifika uteslutningskriterier:

  • laktos- eller proteinintolerans
  • hypo- eller hypertyreos
  • farmakologisk behandling av diabetes
  • intag av vitaminer eller mineraltillskott
  • antikoagulantia
  • pacemaker
  • kontraindikationer för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidsersättningsgrupp (MR).

Energibegränsad modifierad kost med MR för viktkontroll kosttillskott: MR shakes, soppor eller barer. Varaktighet: 3-månaders viktminskningsfas (fas 1)

Under viktstabiliseringsfasen (fas 2) räknas MR till valet av livsmedel.
Kosttillskott: Måltidsersättning (MR)

MR-WL-gruppen följde en energibegränsad kost med en balanserad variation av näringstät mat på cirka 1200 kcal/d och fick rådet att ersätta två måltider, dvs frukost och middag, varje dag med två MR-shakes, soppor eller barer och förbereda sin egen lunch under 3-månaders viktminskningsfas (fas 1).

Under 3-månaders viktstabiliseringsfas (fas 2) uppmuntrades MR-S-gruppen (MR-grupp under viktstabiliseringsfas) att konsumera ett självriktat välbalanserat utbud av näringstäta livsmedel utan måltidsintervention. MR räknas till val av mat. MR-S-gruppen instruerades att fortsätta de implementerade näringsråden i viktminskningsfasen.

Varaktighet: 6 månader (fas 1 och fas 2: baslinje I - 6 månader)
ÖVRIG: Kontrollgrupp (C).

Energibegränsad modifierad kost utan MR för viktkontroll. Varaktighet: 3-månaders viktminskningsfas (fas 1)

Under 3-månaders viktstabiliseringsfas (fas 2) räknades MR till valet av livsmedel.
Övrig: Kontroll (C)

Under 3-månaders viktminskningsfas (fas 1) följde C-WL-gruppen en energibegränsad diet med en balanserad variation av näringstät mat på cirka 1200 kcal/d utan MR för viktkontroll.

Under 3-månaders viktstabiliseringsfas (fas 2) uppmuntrades C-S-gruppen (C-gruppen under viktstabiliseringsfasen) att konsumera ett självriktat välbalanserat utbud av näringstäta livsmedel utan måltidsintervention. MR räknas till val av mat. C-S-gruppen instruerades att fortsätta de implementerade kostråden i viktminskningsfasen.

Varaktighet: 6 månader (fas 1 och fas 2: baslinje I - 6 månader)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum grupp

Specifik mikronäringsämnessammansättning med omega-3-fettsyror (kapslar)

Varaktighet: 6 månaders viktunderhållsfas (fas 3)
Kosttillskott: Verum

Verum: Specifik mikronäringsämnessammansättning med omega-3-fettsyror (kapslar)

Verum-gruppen följde en energibegränsad diet med ett balanserat utbud av näringstät mat på cirka 1500 kcal/d och fick rådet att konsumera 3 verum-kapslar två gånger om dagen (med frukost och middag) med 200 ml vatten under 6-månaders vikt förlustunderhållsfas (fas 3).

Varaktighet: 6 månader (6 månader / baslinje II - 12 månader)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp

Placebo kapslar

Varaktighet: 6 månaders viktunderhållsfas (fas 3)
Övrig: Placebo

Placebogruppen följde en energibegränsad diet med ett balanserat utbud av näringstät mat på cirka 1500 kcal/d och fick rådet att konsumera 3 placebokapslar två gånger om dagen (med frukost och middag) med 200 ml vatten under 6-månaders vikt förlust underhållsfas.

Placebo innehåller inga mikronäringsämnen och omega-3-fettsyror.

Varaktighet: 6 månader (6 månader / baslinje II - 12 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Intervention förändringar i kroppsvikt
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Total antioxidantkapacitet (fas 3)
Tidsram: 6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Interventionsförändringar i total antioxidantkapacitet
6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Fastande plasmakortisolkoncentration (fas 3)
Tidsram: 6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Interventionsförändringar i fastande kortisolkoncentration i plasma
6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt kroppsfett (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Interventionsförändringar i relativt kroppsfett
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Relativ kroppsvikt (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Interventionsförändringar i relativ kroppsvikt
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Responder (viktminskning > 5%) (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Svarsfrekvens efter 12 veckor
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Midjeomkrets (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Intervention förändringar i midjemått
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Total antioxidantkapacitet (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Interventionsförändringar i total antioxidantkapacitet
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Fastande plasmakortisolkoncentration (fas 1)
Tidsram: 3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Interventionsförändringar i fastande kortisolkoncentration i plasma
3-månaders kostintervention (från baslinje I till 3:e månaden)
Relativt kroppsfett (fas 3)
Tidsram: 6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Interventionsförändringar i relativt kroppsfett
6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Relativ kroppsvikt (fas 3)
Tidsram: 6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Interventionsförändringar i relativ kroppsvikt
6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Responder (viktminskning > 5%)
Tidsram: 12 månader (från baslinje I till 12:e månaden)
Svarsfrekvens efter 12 månader
12 månader (från baslinje I till 12:e månaden)
Midjeomkrets (fas 3)
Tidsram: 6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)
Intervention förändringar i midjemått
6-månaders kostintervention (från baseline II till 12:e månaden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Samarbetspartners

FomMed HealthCare AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFD-01/FM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Måltidsersättning (MR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera