Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægtstyringsprogrammer på kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige kvinder (FM-01)

6. april 2017 opdateret af: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Valg af fødevarer, vægttab og metaboliske ændringer hos overvægtige kvinder, der er villige til at tabe sig med diæt-/ernæringsterapiintervention

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at evaluere, om en diæt med måltidserstatninger kan være lige så effektiv som en konventionel energibegrænset modificeret diæt på vægttab, kropssammensætning og kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige kvinder. Desuden blev virkningen af ​​disse to forskellige vægtstyringsstrategier observeret på kardiometabolisk risikoprofil efter en selvstyret vægtstabiliseringsfase efter vægttabsfasen. Derefter blev effekten af ​​en specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3-fedtsyrer versus placebo på kardiometabolisk risiko observeret i en efterfølgende fase af vægttabsvedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal fedme, aterogen dyslipidæmi og hypertension er væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Adskillige undersøgelser viste gunstige effekter af vægttab hos overvægtige personer på kardiometabolisk risikoprofil.

Undersøgelsen var opdelt i en 3-måneders vægttabsfase (fase 1), en efterfølgende 3-måneders fase med vægtstabilisering (fase 2) og en 6-måneders fase med vægttabsvedligeholdelse (fase 3).

I alt 6 måneder blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt måltidserstatnings- (MR)- eller kontrol- (C)-gruppen ved baseline I.

Under vægttabsfasen fulgte begge diætinterventionsgrupper en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer på ca. 1200 kcal/d. MR-WL-gruppen (MR-gruppen under vægttabsfasen) blev anbefalet at erstatte to ud af tre måltider hver dag med måltidserstatninger. C-WL-gruppen (C-gruppen under vægttabsfasen) blev anbefalet at følge en konventionel energibegrænset modificeret diæt med 15-20 % af energiindtaget i form af protein, 50-55 % af energiindtaget i form af kulhydrater og 30 % af energiindtaget i form af fedt. Alle deltagere deltog i ti gruppetræningssessioner til ernæringsundervisning.

Under vægtstabiliseringsfasen blev alle kvinder i MR-S- og C-S-gruppen (MR- og C-gruppen under vægtstabiliseringsfasen) opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer uden måltidsintervention. MR-S- og C-S-gruppen blev dog instrueret i at fortsætte de implementerede ernæringsråd om vægttabsfasen.

I begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen for vægttab (baseline II) blev kvinder tilfældigt tildelt gruppen verum (specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3 fedtsyrer) eller placebogruppen. Begge grupper blev opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer.

Alle kvinder deltog i et træningsprogram (fitness walking) 1-2 dage om ugen i alle tre faser af undersøgelsen i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: mellem 27,0 og 34,9 kg/m²
  • Et af følgende blodlipider: total kolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • kvinder, 18-60 år

Specifikke ekskluderingskriterier:

  • laktose- eller proteinintolerance
  • hypo- eller hyperthyroidisme
  • farmakologisk behandling af diabetes
  • indtag af vitaminer eller mineraltilskud
  • antikoagulantia
  • pacemaker
  • kontraindikationer til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidserstatningsgruppe (MR).

Energibegrænset modificeret diæt med MR til vægtkontrol kosttilskud: MR shakes, supper eller barer. Varighed: 3-måneders vægttabsfase (fase 1)

Under vægtstabiliseringsfasen (fase 2) tælles MR til valg af mad.
Kosttilskud: Måltidserstatning (MR)

MR-WL-gruppen fulgte en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1200 kcal/d og blev rådet til at erstatte to måltider, dvs. morgenmad og aftensmad, hver dag med to MR-shakes, supper eller barer og forberede deres egen frokost i 3-måneders vægttabsfase (fase 1).

I løbet af 3-måneders vægtstabiliseringsfase (fase 2) blev MR-S-gruppen (MR-gruppe under vægtstabiliseringsfasen) opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer uden måltidsintervention. MR tæller med til valg af mad. MR-S-gruppen blev instrueret i at fortsætte de implementerede ernæringsråd om vægttabsfasen.

Varighed: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ANDET: Kontrol (C) gruppe

Energibegrænset modificeret diæt uden MR til vægtkontrol. Varighed: 3-måneders vægttabsfase (fase 1)

I løbet af en 3-måneders vægtstabiliseringsfase (fase 2) tælles MR til valg af mad.
Andet: Kontrol (C)

I løbet af 3-måneders vægttabsfase (fase 1) fulgte C-WL-gruppen en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1200 kcal/d uden MR til vægtkontrol.

I løbet af 3-måneders vægtstabiliseringsfase (fase 2) blev C-S-gruppen (C-gruppen under vægtstabiliseringsfasen) opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer uden måltidsintervention. MR tæller med til valg af mad. C-S-gruppen blev instrueret i at fortsætte de implementerede ernæringsråd om vægttabsfasen.

Varighed: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum gruppe

Specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3 fedtsyrer (kapsler)

Varighed: 6 måneders vægtvedligeholdelsesfase (fase 3)
Kosttilskud: Verum

Verum: Specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3 fedtsyrer (kapsler)

Verum-gruppen fulgte en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1500 kcal/d og blev rådet til at indtage 3 verum-kapsler to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad) med 200 ml vand i løbet af 6-måneders vægt tabsvedligeholdelsesfase (fase 3).

Varighed: 6 måneder (6. måned / baseline II - 12. måned)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe

Placebo kapsler

Varighed: 6 måneders vægtvedligeholdelsesfase (fase 3)
Andet: Placebo

Placebogruppen fulgte en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1500 kcal/d og blev rådet til at indtage 3 placebo-kapsler to gange om dagen (med morgenmad og aftensmad) med 200 ml vand i løbet af 6 måneders vægt tab vedligeholdelse fase.

Placebo indeholder ingen mikronæringsstoffer og omega-3 fedtsyrer.

Varighed: 6 måneder (6. måned / baseline II - 12. måned)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Intervention ændringer i kropsvægt
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Samlet antioxidantkapacitet (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i den samlede antioxidantkapacitet
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Fastende plasmakortisolkoncentration (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i fastende plasmakortisolkoncentration
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt kropsfedt (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsfedt
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Relativ kropsvægt (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsvægt
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Responder (vægttab > 5%) (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Svarprocent efter 12 uger
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Taljeomkreds (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i taljeomkreds
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Samlet antioxidantkapacitet (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i den samlede antioxidantkapacitet
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Fastende plasmakortisolkoncentration (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i fastende plasmakortisolkoncentration
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Relativt kropsfedt (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsfedt
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Relativ kropsvægt (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsvægt
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Responder (vægttab > 5%)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Svarprocent efter 12 måneder
12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Taljeomkreds (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i taljeomkreds
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Samarbejdspartnere

FomMed HealthCare AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFD-01/FM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Måltidserstatning (MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner