체중관리 프로그램이 과체중 여성의 심혈관대사 위험도에 미치는 영향 (FM-01)
식이/영양 요법 중재로 체중 감량을 원하는 과체중 여성의 음식 선택, 체중 감소 및 대사 변화
연구 개요
상세 설명
복부 비만, 동맥경화성 이상지질혈증, 고혈압은 심혈관 질환의 필수 위험 요소입니다. 여러 연구에서 과체중 환자의 체중 감소가 심혈관 대사 위험 프로필에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
연구는 3개월 체중 감량 단계(1단계), 이후 3개월 체중 안정화 단계(2단계) 및 6개월 체중 감량 유지 단계(3단계)로 구분되었습니다.
총 6개월 동안 대상자는 기준선 I에서 식사 대체(MR) 그룹 또는 대조군(C) 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
체중 감량 단계에서 두 식이 개입 그룹은 약 1200kcal/d의 균형 잡힌 다양한 영양 밀도 식품과 함께 에너지 제한 식단을 따랐습니다. MR-WL 그룹(체중 감량 단계의 MR 그룹)은 매일 세 끼 중 두 끼를 식사 대용식으로 바꾸도록 권고받았습니다. C-WL 그룹(체중 감량 단계의 C 그룹)은 에너지 섭취의 15-20%는 단백질 형태로, 50-55%는 탄수화물 형태로 섭취하는 기존의 에너지 제한 변형식을 따르도록 권고했습니다. 에너지 섭취량의 30%는 지방 형태로 섭취합니다. 모든 참가자는 영양 교육을 위한 10개의 그룹 교육 세션에 참석했습니다.
체중 안정화 단계 동안 MR-S 및 C-S 그룹의 모든 여성(체중 안정화 단계의 MR 및 C 그룹)은 식사 개입 없이 자기 주도적이고 균형 잡힌 다양한 영양 밀도 식품을 섭취하도록 권장되었습니다. 그러나 MR-S 및 C-S 그룹은 체중 감량 단계에서 구현된 영양 조언을 계속하도록 지시 받았습니다.
체중 감량 유지 단계(기준 II) 초기에 여성을 verum(오메가-3 지방산이 포함된 특정 미량 영양소 조성) 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당했습니다. 두 그룹 모두 자기주도적으로 균형 잡힌 다양한 영양소가 풍부한 식품을 섭취하도록 권장되었습니다.
모든 여성은 총 12개월 동안 연구의 세 단계 모두에서 주당 1-2일 운동 프로그램(피트니스 걷기)에 참여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI: 27.0 ~ 34.9kg/m²
- 다음 혈중 지질 중 하나: 총 콜레스테롤 ≥ 200 mg/dL, LDL-콜레스테롤 ≥ 175 mg/dL, HDL-콜레스테롤 ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
- 여성, 18-60세
특정 제외 기준:
- 유당 또는 단백질 불내성
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 당뇨병의 약물 치료
- 비타민 또는 미네랄 보충제 섭취
- 항응고제
- 심장 박동기
- 운동 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 식사 대체(MR) 그룹
체중 조절을 위한 MR이 포함된 에너지 제한 변형 식단 식이 보충제: MR 쉐이크, 수프 또는 바. 기간: 3개월 체중 감량 단계(1단계) 체중 안정화 단계(2단계) 동안 MR은 음식 선택 옵션으로 계산됩니다. |
MR-WL 그룹은 약 1200kcal/d의 균형잡힌 다양한 영양 밀도 식품으로 에너지 제한 식단을 따랐고 매일 두 끼, 즉 아침과 저녁 식사를 두 번의 MR 쉐이크, 수프 또는 바로 대체하고 3개월간의 체중 감량 단계(1단계) 동안 스스로 점심을 준비합니다. 3개월의 체중 안정화 단계(2단계) 동안 MR-S 그룹(체중 안정화 단계의 MR 그룹)은 식사 개입 없이 균형 잡힌 다양한 영양소 밀도 식품을 스스로 섭취하도록 권장되었습니다. MR은 음식 선택 옵션으로 계산됩니다. MR-S 그룹은 체중 감량 단계에서 실행된 영양 조언을 계속하도록 지시받았습니다. 기간: 6개월(1상 및 2상: 베이스라인 I - 6개월) |
|
다른: 대조군(C) 그룹
체중 조절을 위한 MR이 없는 에너지 제한 변형식. 기간: 3개월 체중 감량 단계(1단계) 3개월 체중 안정화 단계(2단계) 동안 MR은 음식 선택 옵션으로 계산됩니다. |
3개월의 체중 감량 단계(1단계) 동안 C-WL 그룹은 체중 조절을 위한 MR 없이 약 1200kcal/d의 균형 잡힌 다양한 영양 밀도 식품으로 에너지 제한 식단을 따랐습니다. 3개월의 체중 안정화(2단계) 단계 동안 C-S 그룹(체중 안정화 단계의 C 그룹)은 식사 개입 없이 균형 잡힌 다양한 영양소 밀도 식품을 스스로 섭취하도록 권장되었습니다. MR은 음식 선택 옵션으로 계산됩니다. CS 그룹은 체중 감량 단계에서 실행된 영양 조언을 계속하도록 지시받았습니다. 기간: 6개월(1상 및 2상: 베이스라인 I - 6개월) |
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ACTIVE_COMPARATOR: 베룸 그룹
오메가-3 지방산(캡슐)을 포함한 특정 미량 영양소 구성 기간: 6개월 체중 유지 단계(3단계) |
Verum: 오메가-3 지방산(캡슐)이 포함된 특정 미량 영양소 구성 Verum 그룹은 약 1500kcal/d의 균형잡힌 다양한 영양 밀도 식품으로 에너지 제한 식단을 따랐고 6개월 체중 동안 200ml의 물과 함께 하루에 두 번(아침 및 저녁 식사와 함께) 3개의 verum 캡슐을 섭취하도록 권고받았습니다. 손실 유지 단계(3단계). 기간: 6개월(6.month / 기준 II - 12.month) |
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약 캡슐 기간: 6개월 체중 유지 단계(3단계) |
위약 그룹은 약 1500kcal/d의 균형잡힌 다양한 영양 밀도 식품으로 에너지 제한 식단을 따랐고 6개월 체중 동안 200ml의 물과 함께 하루에 두 번 위약 캡슐 3개(아침 및 저녁 식사 포함)를 섭취하도록 권고 받았습니다. 손실 유지 단계. 위약에는 미량 영양소와 오메가-3 지방산이 포함되어 있지 않습니다. 기간: 6개월(6.month / 기준 II - 12.month) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량(1단계)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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체중의 개입 변화
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3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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총 항산화 능력(3단계)
기간: 6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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총 항산화 용량의 개입 변화
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6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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공복 혈장 코르티솔 농도(3상)
기간: 6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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공복 혈장 코르티솔 농도의 개입 변화
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6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대 체지방(1단계)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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상대 체지방의 개입 변화
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3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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상대 체중(1단계)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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상대 체중의 개입 변화
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3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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반응자(체중 감소 > 5%)(1상)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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12주 후 응답자 비율
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3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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허리둘레(1단계)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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허리 둘레의 개입 변화
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3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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총 항산화 능력(1단계)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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총 항산화 용량의 개입 변화
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3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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공복 혈장 코르티솔 농도(1단계)
기간: 3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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공복 혈장 코르티솔 농도의 개입 변화
|
3개월 식이 개입(기준선 I에서 3개월까지)
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상대 체지방(3단계)
기간: 6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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상대 체지방의 개입 변화
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6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
|
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상대 체중(3단계)
기간: 6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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상대 체중의 개입 변화
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6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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응답자(체중 감소 > 5%)
기간: 12개월(기준 I에서 12개월까지)
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12개월 후 응답자 비율
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12개월(기준 I에서 12개월까지)
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허리둘레(3단계)
기간: 6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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허리 둘레의 개입 변화
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6개월 식이 중재(기준 II부터 12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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