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Suvorexant 在多发性硬化症疲劳和失眠患者中的研究 (DREAM)

2025年1月27日 更新者：Theodore R. Brown, MD MPH

一项双盲、交叉、安慰剂对照研究，旨在比较夜间服用 Suvorexant 对多发性硬化症疲劳和失眠患者的影响

本研究评估了 suvorexant 在多发性硬化症患者中的安全性、耐受性和疗效。 入组受试者将在治疗期 1 期间接受 2 周的治疗，使用 suvorexant 或匹配的安慰剂 (1:1)。 在第 1 期治疗后，受试者将经历 1 周的清除期，然后是 2 周的替代治疗（suvorexant 或安慰剂）。 主要假设是，与安慰剂相比，suvorexant 将提供更大的睡眠改善（根据症状评定量表测量）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标入组人数为 30 名符合纳入标准的多发性硬化症患者。 在获得知情同意后，将筛选潜在受试者以确保他们符合资格标准。 符合资格标准的受试者将完成基线评估，然后随机接受 2 周的治疗（治疗期 1），使用 suvorexant 或匹配的安慰剂 (1:1)。 suvorexant 的初始剂量为睡前 10 毫克，5-7 天后可选择滴定至 20 毫克。 研究药物将由独立的研究药剂师配药，研究人员和受试者均不知情。 所有受试者，无论是安慰剂组还是活性组，都将接受可穿戴睡眠监测器，在基线和两个治疗期间佩戴 7 天。 所有受试者将在基线和每个研究期间保留 7 天的睡眠日记。 在治疗期 1（2 周）结束时，受试者将接受重复临床量表的疗效评估。 然后，受试者将经历 1 周的开放标签停药清除期。 然后受试者将被交叉到交替治疗组，这将再次是双盲的；在治疗期 1 中接受积极治疗（suvorexant）的患者将转为安慰剂，在治疗期 1 中接受安慰剂的患者将转为积极治疗。 第 2 治疗期也将持续 2 周，在此结束时，受试者将接受临床量表的最终评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 3 个月前根据 McDonald 标准诊断为多发性硬化症；
  • 18-75 岁（含）；
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 0- 7.5；
  • 临床稳定性定义为筛选前 60 天内无多发性硬化症恶化或疾病改良疗法改变；
  • 筛查疲劳严重程度量表评分≥4.0；

  • 患有《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 中公布的诊断标准所定义的失眠症；即，以下所有主题报告：

    • 以下之一：入睡困难；难以维持睡眠；或清晨醒来；
    • 睡眠障碍导致具有临床意义的痛苦或社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域的损害；
    • 每周有 3 晚或更多晚出现睡眠困难；
    • 至少在过去 3 个月内存在睡眠困难；
    • 尽管有足够的睡眠机会，但还是会出现睡眠困难；
    • 失眠不能用另一种睡眠障碍来解释；
    • 失眠不能归因于消耗物质的生理效应；
  • 可以使用其他可能影响睡眠的药物，除了那些特别禁止的药物，只要剂量在筛选前 4 周内保持稳定，并且在研究期间没有剂量变化；
  • 在执行任何特定于协议的筛选程序之前签署并注明日期的机构审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：

  • 在筛选后 3 天内使用可能与多发性硬化症相关的疲劳药物直至研究完成，包括莫达非尼、阿莫达非尼、金刚烷胺、哌醋甲酯、含苯丙胺或右苯丙胺的产品；
  • 从筛选前 3 天到结束访问期间使用任何禁用药物（包括地高辛、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、阿片类药物、唑吡坦、扎来普隆、依佐匹克隆、中度或强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂）；
  • 正在哺乳、怀孕或在研究过程中有可能怀孕的女性（有生育能力且不愿/无法使用有效避孕措施）；
  • 发作性睡病史；
  • 诊断为严重慢性阻塞性肺病 (COPD)，定义为用力呼气容积 1 (FEV1) < 50% 是最近可用的肺功能测试 (PFT) 预测值的 50%。 如果受试者从未被诊断患有慢性阻塞性肺病，则不需要进行肺功能检查；
  • 有严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史，严重阻塞性睡眠呼吸暂停定义为先前多导睡眠图 (PSG) 的呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 30。 如果没有阻塞性睡眠呼吸暂停病史，则不需要多导睡眠图；
  • 同时使用其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂，包括酒精，但肝功能正常的患者每天可饮用一份酒精饮料，前提是该饮料至少在服用研究药物前 2 小时或服用研究药物后 8 小时饮用. 如果在服用研究药物前至少 2 小时或服用研究药物后 8 小时以患者通常的剂量食用，则允许使用医用大麻。 从筛选到研究结束都不允许使用娱乐性大麻；
  • 有 Child-Pugh 评分 > 10 定义的严重肝损伤筛查证据；
  • 研究者认为会妨碍完成研究程序或提供知情同意的能力的认知障碍；
  • 在研究期间的任何时间，通过筛选 Beck 抑郁量表 II (BDI) 得分 > 28 或 Beck 抑郁量表 II 问题 9（自杀筛查）得分 > 1 来衡量自杀或严重抑郁；
  • 任何其他严重和/或不稳定的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Suvorexant
Suvorexant -10 mg（一片）每天在睡前每天用口嘴一次，可以选择在睡前每天用口嘴一次将口气上升到20毫克（两片）。
药品：舒沃瑞生
请参阅相关的手臂描述中的详细信息。
其他名称：
  • 贝尔索姆拉
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 每天在睡前每天用口嘴一次，每天在睡前服用两片片剂，如果受试者的话。
药品：安慰剂
模仿 suvorexant 10 毫克片剂制造的糖丸。
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）得分的变化
大体时间：从基线变为2周

7个问题调查评估过去一周失眠症的症状。 最高分数为28，最小分数为0，得分较高，表明严重程度更高。

评分指南/解释指南：

添加所有七个项目的分数= _____总分范围为0-28 0-7 =没有临床意义上的失眠8-14 =子阈值失眠15-21 =临床失眠（中度
从基线变为2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变化的疲劳指数量表（MFIS）得分的变化
大体时间：从基线变为2周
该量表有21个项目，有关于其疲劳水平的身体，认知和社会心理问题。 受试者将完成修改后的疲劳指数量表（MFI），作为在访问当天进行的第一次测试。 他们对21个项目问卷的评分将基于他们过去1周的疲劳经验。 每个问题的比例为0至4。较高的分数代表疲劳较差。 最低分数为0，最大分数为84。
从基线变为2周
患者全球变革印象
大体时间：从基线变为2周
这是一个问题：“在研究期间，您如何评价您的身心功能水平的变化？” 响应范围从“极度改进”，“改进”，“略有改进”，“无变化”，“稍差”，“更糟”和“非常糟糕”。 更高的分数表示改善。 比例为0-5给定响应。 0是最小值，最大为5。
从基线变为2周
疲劳视觉模拟量表
大体时间：从基线变为2周
0-100比例评级疲劳，其中0根本不疲劳，100次疲劳尽可能地疲劳。 指示患者根据他们的整体疲劳水平将“ X”放在尺度上。 在低端的情况下，具有清醒和机敏的感觉，具有高能量和活力。 量表的高端是疲倦，嗜睡，呆滞，低能量，矮小的感觉。
从基线变为2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠潜伏期
大体时间：从基线变为2周
在醒着和入睡之间的一分钟。
从基线变为2周
主观睡眠质量（Squal）
大体时间：从基线变为2周
这是一个问题，“您如何描述昨晚睡眠的质量？” 有4个选择要回答：1 =贫穷，2 =公平，3 =好，4 =好。 1是最小值，最大为4。 更高的分数意味着更好的结果。
从基线变为2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theodore R. Brown, MD MPH

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Theodore R Brown, MD, MPH、EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRB 2017.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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