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多発性硬化症の疲労と不眠症患者におけるスボレキサントの研究 (DREAM)

2025年1月27日 更新者：Theodore R. Brown, MD MPH

多発性硬化症の疲労と不眠症患者におけるスボレキサントの夜間投与の効果を比較するための二重盲検クロスオーバープラセボ対照研究

この研究では、多発性硬化症患者におけるスボレキサントの安全性、忍容性、有効性を評価します。 登録された被験者は、治療期間1中に、スボレキサントまたは対応するプラセボ（1：1）のいずれかによる2週間の治療を受けます。 治療期間1の後、被験者は1週間のウォッシュアウト期間、次に2週間の代替治療（スボレキサントまたはプラセボ）を受けます。 主な仮説は、スボレキサントがプラセボと比較して、症状評価スケールで測定した睡眠を大幅に改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象登録者数は、対象基準を満たす多発性硬化症患者30名です。 インフォームドコンセントが与えられた後、潜在的な被験者は適格基準を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。 適格基準を満たす被験者は、ベースライン評価を完了し、無作為化されて、スボレキサントまたは一致するプラセボ（1：1）で2週間の治療を受けます（治療期間1）。 スボレキサントの初回投与量は、就寝時に 10 mg とし、オプションで 5 ～ 7 日後に 20 mg に漸増します。 治験薬は独立した研究薬剤師によって調剤され、治験スタッフと被験者の両方が盲検化されます。 プラセボまたはアクティブアームのいずれであっても、すべての被験者は、ベースラインで7日間、および両方の治療期間中に着用されるウェアラブル睡眠モニターを受け取ります。 すべての被験者は、ベースライン時および各研究期間中、7 日間の睡眠日誌をつけます。 治療期間1（2週間）の終わりに、被験者は繰り返し臨床スケールで有効性評価を受けます。 その後、被験者は 1 週間の非盲検オフドラッグ ウォッシュアウト期間を経ます。 その後、被験者は別の治療群に移され、再び二重盲検となります。治療期間 1 で実薬 (スボレキサント) を使用している患者はプラセボに切り替えられ、治療期間 1 でプラセボを使用している患者は実薬治療に切り替えられます。 治療期間 2 も 2 週間の長さになり、この終了時に被験者は臨床スケールで最終評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -マクドナルドの基準に基づいて、少なくとも3か月前に多発性硬化症の診断が行われました;
  • 18 歳から 75 歳まで。
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 0 ～ 7.5。
  • スクリーニング前の60日間、多発性硬化症の増悪または疾患修飾療法の変更がないこととして定義される臨床的安定性;
  • -スクリーニング疲労重症度スケールスコアが4.0以上;

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に掲載されている診断基準によって定義された不眠症障害があります。すなわち、以下のすべての対象レポート:

    • 次のいずれかです。入眠困難。睡眠を維持するのが難しい;または早朝の目覚め;
    • 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学問的、行動的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。
    • 睡眠障害が週に 3 日以上発生している。
    • 睡眠障害は、少なくとも過去 3 か月間存在しています。
    • 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠障害が発生します。
    • 不眠症は別の睡眠障害では説明できません。
    • 不眠症は、消費された物質の生理学的影響に起因するものではありません。
  • -特に禁止されているものを除いて、睡眠に影響を与える可能性のある他の薬を使用できますが、スクリーニング前の4週間は用量が安定しており、研究中に用量が変更されていない;
  • -プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、機関審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入した。

除外基準:

  • -モダフィニル、アルモダフィニル、アマンタジン、メチルフェニデート、アンフェタミンまたはデキストロアンフェタミンを含む製品を含む、研究完了までのスクリーニングから3日以内の潜在的な多発性硬化症関連疲労薬の使用;
  • -禁止されている薬物（ジゴキシン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン、中等度または強力なCYP3A阻害剤、またはCYP3Aの強力な誘導剤を含む）の使用 スクリーニングの3日前から終了訪問まで;
  • -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある女性（肥沃で効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）;
  • ナルコレプシーの病歴;
  • -強制呼気量1（FEV1）によって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けている最新の利用可能な肺機能検査（PFT）で予測された値の50％未満。 被験者が慢性閉塞性肺疾患と診断されたことがない場合、肺機能検査は必要ありません。
  • -重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の病歴があり、重度の閉塞性睡眠時無呼吸は、以前のポリソムノグラフ（PSG）で無呼吸低呼吸指数（AHI）> 30を有すると定義されています。 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴がない場合、睡眠ポリグラフは必要ありません。
  • -アルコールを含む他の中枢神経系（CNS）抑制剤を同時に使用していますが、1日1回のアルコール飲料は、正常な肝機能を持つ人に許可されます。 . 治験薬を服用する少なくとも2時間前または8時間後に患者の通常の用量で消費された場合、医療用マリファナは許可されます。 レクリエーション用マリファナは、スクリーニングから研究終了まで許可されていません。
  • -チャイルドピュースコア> 10で定義される重度の肝障害のスクリーニングで証拠があります。
  • -研究者の意見では、研究手順の完了またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害;
  • -ベックうつ病インベントリーII（BDI）スコア> 28またはベックうつ病インベントリーIIの質問9（自殺傾向スクリーニング）のスコア> 1のスクリーニングによって測定される自殺傾向または重度のうつ病 研究中の任意の時点;
  • その他の深刻なおよび/または不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Suvorexant
Suvorexant -10 mg（1錠）就寝時に1日1回口で撮影して、就寝時に1回1回口で摂取する20 mg（2錠）に摂取するオプションがあります。
薬：スボレキサント
関連するアームの説明で詳細情報を参照してください。
他の名前：
  • ベルソムラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 就寝時に毎日1回口で撮影し、被験者が継続した場合は就寝時に毎日口で撮影した2錠。
薬：プラセボ
スボレキサント 10 mg 錠剤を模倣して製造されたシュガー ピル。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間に変更します

7-質問調査過去1週間にわたる不眠症の症状を評価しました。 最大スコアは28、最小値は0で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。

スコアリング/解釈のためのガイドライン：

7つのアイテムすべてにスコアを追加= _____合計スコア範囲は0-28 0-7 =臨床的に重要な不眠症8-14 =サブスレッショルド不眠症15-21 =臨床不眠症（中程度
ベースラインから2週間に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更された疲労指数スケール（MFIS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
このスケールには、疲労レベルに関する物理的、認知的、心理社会的な質問がある21の項目があります。 被験者は、訪問日に実施された最初のテストとして、修正疲労指数スケール（MFI）を完了します。 21項目のアンケートに関する評価は、過去1週間の疲労経験に基づいています。 各質問は0から4までのスケールにあります。スコアが高いほど疲労の悪化を表します。 最小スコアは0で、最大スコアは84です。
ベースラインから2週間に変更します
患者の世界的な変化の印象
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
これは単一の質問です。「研究中に、身体機能と精神的機能のレベルの変化をどのように評価しますか？」 応答は、「非常に改善された」、「大幅に改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪い」、「はるかに悪い」、「非常に悪い」からです。 スコアが高いほど改善が示されます。 スケールは、回答が与えられた0〜5です。 0は最小、5は最大です。
ベースラインから2週間に変更します
疲労視覚アナログスケール
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
0-100スケールの評価疲労は、0がまったく疲労していません。100は、できる限り悪い疲労です。 患者は、疲労の全体的なレベルに基づいてスケールに「X」を配置するように指示されます。 スケールのローエンドには、目を覚まし、警戒しているという感情があり、高エネルギーと活力を持っています。 スケールのハイエンドには、疲れ、眠気、ゆっくり、低エネルギー、las剤があります。
ベースラインから2週間に変更します

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリープレイテンシ
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
目を覚ましてから眠りにつくまでの間の尺度。
ベースラインから2週間に変更します
主観的な睡眠の質（スクワル）
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
これは、「昨夜の睡眠の質をどのように説明しますか？」という単一の質問です。 回答する4つの選択肢があります：1 =貧弱、2 =フェア、3 =良い、4 =優れています。 1は最小、4は最大です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
ベースラインから2週間に変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theodore R. Brown, MD MPH

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Theodore R Brown, MD, MPH、EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRB 2017.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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