Suvorexantin tutkimus potilailla, joilla on MS-tautiväsymys ja unettomuus (DREAM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Multippeliskleroosin diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta aikaisemmin McDonald-kriteerien perusteella;
• Ikä 18-75 mukaan lukien;
• Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-7,5;
• Kliininen stabiilius määritellään MS-taudin pahenemisen tai sairauden modifioivan hoidon muutoksena 60 päivän aikana ennen seulontaa;
• Seulonnan väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä ≥4,0;

• Onko hänellä unettomuushäiriö määritelty diagnostisten kriteerien mukaan, jotka on julkaistu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5); nimittäin aiheraportti kaikista seuraavista:

  • Jokin seuraavista: vaikeudet päästä nukkumaan; vaikeus ylläpitää unta; tai aikaisin aamulla herääminen;
  • Unihäiriöt aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla;
  • Nukkumisvaikeuksia on esiintynyt vähintään 3 yönä viikossa;
  • Univaikeudet ovat olleet vähintään 3 viime kuukauden ajan;
  • Univaikeudet ilmenevät riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta;
  • Unettomuus ei selity toisella unihäiriöllä;
  • Unettomuus ei johdu nautitun aineen fysiologisista vaikutuksista;
• Saa käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen, lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti kielletty, kunhan annos on vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä annosta muuteta tutkimuksen aikana;
• Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kuin protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä on suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdollisten multippeliskleroosiin liittyvien väsymyslääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, mukaan lukien modafiniili, armodafiniili, amantadiini, metyylifenidaatti, amfetamiinia tai dekstroamfetamiinia sisältävät tuotteet;
• minkä tahansa kiellettyjen lääkkeiden (mukaan lukien digoksiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaatit, tsolpideemi, zaleploni, essopikloni, kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n estäjät tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat) käyttö 3 päivää ennen seulontaa lopetuskäyntiin;
• Nainen, joka imettää, raskaana tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmällinen ja ei halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä);
• Narkolepsian historia;
• Hänellä on diagnosoitu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) on < 50 % viimeisimmän saatavilla olevan keuhkotoimintatestin (PFT) arvioidusta. Keuhkojen toimintatestiä ei vaadita, jos tutkittavalla ei ole koskaan diagnosoitu kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus;
• Hänellä on ollut vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), ja vaikea obstruktiivinen uniapnea on määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) > 30 aiemmassa polysomnografiassa (PSG). Polysomnografia ei vaadita, jos sinulla ei ole aiemmin ollut obstruktiivista uniapneaa;
• Käyttää samanaikaisesti muita keskushermostoa lamaavia aineita, mukaan lukien alkoholia, paitsi että yksi alkoholijuoma päivässä on sallittu niille, joilla on normaali maksan toiminta, edellyttäen että juoma on nautittu vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai 8 tuntia sen jälkeen . Lääketieteellinen marihuana on sallittu, jos sitä nautitaan potilaan tavanomaisena annoksena vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai 8 tuntia sen jälkeen. Viihdemarihuanaa ei sallita seulonnasta tutkimuksen loppuun asti;
• Onko seulonnassa näyttöä vakavasta maksan vajaatoiminnasta Child-Pugh-pistemäärän mukaan > 10;
• Kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus;
• Itsemurha tai vakava masennus mitattuna seulomalla Beck Depression Inventory II (BDI) -pistemäärä > 28 tai pistemäärä > 1 Beck Depression Inventory II -kysymyksessä 9 (itsemurhaseulonta) milloin tahansa tutkimuksen aikana;
• Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.