En studie av Suvorexant hos patienter med multipel skleros trötthet och sömnlöshet (DREAM)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av multipel skleros ställd minst 3 månader tidigare baserat på McDonald-kriterier;
• Ålder 18-75 inklusive;
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5;
• Klinisk stabilitet definierad som ingen exacerbation av multipel skleros eller förändring i sjukdomsmodifierande terapi under 60 dagar före screening;
• Screening Fatigue Severity Scale-poäng på ≥4,0;

• Har Insomnia Disorder definierat av diagnostiska kriterier publicerade i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5); nämligen ämnesrapport för allt av följande:

  • En av följande: svårigheter att få igång sömn; svårigheter att upprätthålla sömnen; eller vakna tidigt på morgonen;
  • Sömnstörningar orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden;
  • Sömnsvårigheter har inträffat 3 eller fler nätter per vecka;
  • Sömnsvårigheter har funnits under åtminstone de senaste 3 månaderna;
  • Sömnsvårigheter uppstår trots tillräckliga möjligheter till sömn;
  • Sömnlöshet förklaras inte av en annan sömnstörning;
  • Sömnlöshet kan inte tillskrivas fysiologiska effekter av ett konsumerat ämne;
• Kan använda andra mediciner som kan påverka sömnen, andra än de som är specifikt förbjudna, så länge som dosen är stabil i 4 veckor före screening, utan dosförändringar under studien;
• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan några protokollspecifika screeningprocedurer har utförts.

Exklusions kriterier:

• Användning av potentiella multipel skleros-associerade utmattningsläkemedel inom 3 dagar efter screening tills studien avslutats, inklusive modafinil, armodafinil, amantadin, metylfenidat, produkter med amfetamin eller dextroamfetamin;
• Användning av någon förbjuden medicin (inklusive digoxin, bensodiazepiner, barbiturater, opiater, Zolpidem, Zaleplon, Eszopiklon, måttliga eller starka CYP3A-hämmare eller starka inducerare av CYP3A) från 3 dagar före screening till avslutande besök;
• Kvinna som ammar, är gravid eller har potential att bli gravid under studiens gång (fertil och ovillig/oförmögen att använda effektiva preventivmedel);
• Historia av narkolepsi;
• Har en diagnos av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), definierad av forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) < 50 % av förutspått vid det senaste tillgängliga lungfunktionstestet (PFT). Lungfunktionstest krävs inte om patienten aldrig har diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom;
• Har en historia av svår obstruktiv sömnapné (OSA), med svår obstruktiv sömnapné definierad som att ha ett apné-hypopnéindex (AHI) > 30 på tidigare polysomnografi (PSG). Polysomnografi krävs inte om det inte finns någon historia av obstruktiv sömnapné;
• Använder samtidigt andra medel som dämpar det centrala nervsystemet (CNS), inklusive alkohol, förutom att en alkoholdryck per dag kommer att tillåtas för personer med normal leverfunktion förutsatt att drycken intas minst 2 timmar före eller 8 timmar efter intag av studieläkemedlet . Medicinsk marijuana är tillåtet om det konsumeras i patientens vanliga dos minst 2 timmar före eller 8 timmar efter intag av studieläkemedlet. Fritidsmarijuana är inte tillåtet från screening till slutet av studien;
• Har bevis vid screening av gravt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av en Child-Pugh-poäng > 10;
• Kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer eller förmågan att ge informerat samtycke;
• Suicidalitet eller svår depression mätt genom screening av Beck Depression Inventory II (BDI) poäng > 28 eller poäng på >1 på Beck Depression Inventory II Fråga 9 (suicidalitetsscreening) när som helst under studien;
• Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd.