Une étude sur le suvorexant chez des patients atteints de sclérose en plaques Fatigue et insomnie (DREAM)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de sclérose en plaques posé au moins 3 mois auparavant selon les critères de McDonald ;
• 18-75 ans inclus ;
• Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) 0-7,5 ;
• Stabilité clinique définie comme l'absence d'exacerbation de la sclérose en plaques ou de modification du traitement modificateur de la maladie pendant 60 jours avant le dépistage ;
• score sur l'échelle de gravité de la fatigue de dépistage ≥ 4,0 ;

• A un trouble de l'insomnie défini par les critères de diagnostic publiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) ; à savoir, rapport de sujet de tous les éléments suivants :

  • L'un des éléments suivants : difficulté à s'endormir ; difficulté à maintenir le sommeil; ou réveil matinal ;
  • Les troubles du sommeil provoquent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, scolaire, comportemental ou d'autres domaines importants ;
  • Des troubles du sommeil sont survenus 3 nuits ou plus par semaine ;
  • Les troubles du sommeil sont présents depuis au moins 3 mois ;
  • La difficulté à dormir survient malgré une possibilité adéquate de dormir;
  • L'insomnie ne s'explique pas par un autre trouble du sommeil ;
  • L'insomnie n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance consommée;
• Peut utiliser d'autres médicaments qui pourraient influencer le sommeil, autres que ceux spécifiquement interdits, tant que la dose est stable pendant les 4 semaines précédant le dépistage, sans changement de dose pendant l'étude ;
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté approuvé par l'Institutional Review Board avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole n'ait été effectuée.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments contre la fatigue potentiellement associés à la sclérose en plaques dans les 3 jours suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris le modafinil, l'armodafinil, l'amantadine, le méthylphénidate, les produits contenant de l'amphétamine ou de la dextroamphétamine ;
• Utilisation de tout médicament interdit (y compris la digoxine, les benzodiazépines, les barbituriques, les opiacés, le zolpidem, le zaleplon, l'eszopiclone, les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A ou les inducteurs puissants du CYP3A) à partir de 3 jours avant le dépistage jusqu'à la visite de fin ;
• Femme qui allaite, enceinte ou susceptible de tomber enceinte au cours de l'étude (fertile et ne voulant pas/incapable d'utiliser des mesures contraceptives efficaces);
• Antécédents de narcolepsie ;
• A un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, définie par un volume expiratoire maximal 1 (FEV1) < 50 % de la valeur prédite lors du test de la fonction pulmonaire (PFT) le plus récent disponible. Le test de la fonction pulmonaire n'est pas requis si le sujet n'a jamais été diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique ;
• A des antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère, avec une apnée obstructive du sommeil sévère définie comme ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH)> 30 sur un polysomnographe (PSG) antérieur. Le polysomnographe n'est pas nécessaire s'il n'y a pas d'antécédents d'apnée obstructive du sommeil ;
• Utilise simultanément d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l'alcool, sauf qu'une boisson alcoolisée par jour sera autorisée pour les personnes ayant une fonction hépatique normale à condition que la boisson soit consommée au moins 2 heures avant ou 8 heures après la prise du médicament à l'étude . La marijuana médicale est autorisée si elle est consommée à la dose habituelle du patient au moins 2 heures avant ou 8 heures après la prise du médicament à l'étude. La marijuana récréative n'est pas autorisée du dépistage jusqu'à la fin de l'étude;
• A des preuves lors du dépistage d'une insuffisance hépatique sévère telle que définie par un score de Child-Pugh> 10 ;
• Déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé ;
• Suicidalité ou dépression sévère telle que mesurée par le score de dépistage Beck Depression Inventory II (BDI)> 28 ou score> 1 sur Beck Depression Inventory II Question 9 (dépistage suicidaire) à tout moment pendant l'étude ;
• Toute autre condition médicale grave et/ou instable.