- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110315
Um estudo de suvorexant em pacientes com fadiga e insônia de esclerose múltipla (DREAM)
21 de março de 2022 atualizado por: Theodore R. Brown, MD MPH
Um estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para comparar os efeitos da administração noturna de suvorexant em pacientes com fadiga e insônia por esclerose múltipla
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do suvorexant em pacientes com esclerose múltipla.
Os indivíduos inscritos receberão 2 semanas de tratamento durante o período de tratamento 1 com suvorexant ou placebo correspondente (1:1).
Após o período de tratamento 1, os indivíduos passarão por um período de washout de 1 semana e depois 2 semanas de tratamento alternativo (seja suvorexant ou placebo).
A hipótese principal é que o suvorexant proporcionará maior melhora no sono, conforme medido por escalas de classificação de sintomas, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número alvo de inscrição é de 30 pessoas com esclerose múltipla que atendem aos critérios de inclusão.
Depois que o consentimento informado for dado, os indivíduos em potencial serão selecionados para garantir que atendam aos critérios de elegibilidade.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade completarão as avaliações iniciais e serão randomizados para receber 2 semanas de tratamento (Período de Tratamento 1) com suvorexant ou placebo correspondente (1:1).
A dose inicial de suvorexant será de 10 mg ao deitar, com titulação opcional para 20 mg após 5-7 dias.
O medicamento do estudo será dispensado por um farmacêutico de pesquisa independente, mantendo tanto a equipe do estudo quanto o sujeito cegos.
Todos os indivíduos, seja no braço placebo ou ativo, receberão um monitor de sono vestível para ser usado por 7 dias na linha de base e durante os dois períodos de tratamento.
Todos os indivíduos manterão diários de sono de 7 dias na linha de base e durante cada período de estudo.
No final do Período de Tratamento 1 (2 semanas), os indivíduos serão submetidos a avaliações de eficácia com escalas clínicas repetidas.
Os indivíduos passarão então por um período de washout de 1 semana sem medicamento.
Os indivíduos serão então transferidos para o grupo de tratamento alternativo, que será mais uma vez duplo-cego; aqueles em tratamento ativo (suvorexant) no Período de Tratamento 1 serão mudados para placebo, e aqueles em placebo no Período de Tratamento 1 serão mudados para tratamento ativo.
O Período de Tratamento 2 também terá 2 semanas de duração e, ao final, os sujeitos serão submetidos à avaliação final com escalas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla feito há pelo menos 3 meses com base nos critérios de McDonald;
- Idade 18-75 inclusive;
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) 0-7,5;
- Estabilidade clínica definida como ausência de exacerbação de esclerose múltipla ou alteração na terapia modificadora da doença por 60 dias antes da triagem;
- Pontuação da Escala de Severidade de Fadiga de Triagem de ≥4,0;
Tem Transtorno de Insônia definido por critérios diagnósticos publicados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5); ou seja, relatório de assunto de todos os itens a seguir:
- Um dos seguintes: dificuldade em iniciar o sono; dificuldade em manter o sono; ou acordar cedo pela manhã;
- A perturbação do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento;
- Ocorreu dificuldade para dormir em 3 ou mais noites por semana;
- Dificuldade para dormir há pelo menos 3 meses;
- A dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir;
- A insônia não é explicada por outro distúrbio do sono;
- A insônia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância consumida;
- Pode fazer uso de outros medicamentos que possam influenciar o sono, além dos especificamente proibidos, desde que a dose seja estável nas 4 semanas anteriores à triagem, sem alteração da dose durante o estudo;
- Formulário de consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ter sido realizado.
Critério de exclusão:
- Uso de possíveis medicamentos para fadiga associada à esclerose múltipla dentro de 3 dias da triagem até a conclusão do estudo, incluindo modafinil, armodafinil, amantadina, metilfenidato, produtos com anfetamina ou dextroanfetamina;
- Uso de qualquer medicamento proibido (incluindo Digoxina, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclona, inibidores moderados ou fortes do CYP3A ou fortes indutores do CYP3A) de 3 dias antes da triagem até a consulta de término;
- Mulher que está amamentando, grávida ou com potencial para engravidar durante o estudo (fértil e sem vontade/incapaz de usar métodos contraceptivos eficazes);
- História de narcolepsia;
- Tem diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, definida por volume expiratório forçado 1 (VEF1) < 50% do previsto no teste de função pulmonar (PFT) mais recente disponível. O teste de função pulmonar não é necessário se o sujeito nunca foi diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Tem história de apneia obstrutiva do sono (AOS) grave, com apneia do sono obstrutiva grave definida como índice de apneia-hipopneia (IAH) > 30 na polissonografia (PSG) anterior. A polissonografia não é necessária se não houver história de apneia obstrutiva do sono;
- Está usando concomitantemente outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, exceto que uma bebida alcoólica por dia será permitida para aqueles com função hepática normal, desde que a bebida seja consumida pelo menos 2 horas antes ou 8 horas depois de tomar o medicamento do estudo . A maconha medicinal é permitida se consumida na dose habitual do paciente pelo menos 2 horas antes ou 8 horas depois de tomar o medicamento do estudo. A maconha recreativa não é permitida desde a triagem até o final do estudo;
- Tem evidência na triagem de insuficiência hepática grave, conforme definido por um escore de Child-Pugh > 10;
- Deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado;
- Suicídio ou depressão grave, conforme medido pela pontuação do Inventário de Depressão II de Beck (BDI) > 28 ou pontuação > 1 no Inventário de Depressão II de Beck, Questão 9 (triagem de suicídio) a qualquer momento durante o estudo;
- Qualquer outra condição médica séria e/ou instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Suvorexant
Suvorexant - 10 mg (um comprimido) tomado por via oral uma vez ao dia ao deitar com opção de titulação para 20 mg (dois comprimidos) tomado por via oral uma vez ao dia ao deitar.
|
Consulte as informações detalhadas na descrição do braço associado.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - um comprimido tomado por via oral uma vez ao dia na hora de dormir e dois comprimidos tomados por via oral diariamente na hora de dormir se o sujeito aumentar a titulação.
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Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de 10 mg de suvorexant.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7
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Pesquisa de 7 perguntas avaliando os sintomas de insônia na última semana.
A pontuação máxima é 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
Semana 1, Semana 3, Semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade Subjetiva do Sono (sQUAL)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Esta é uma única pergunta: "Como você descreveria a qualidade do seu sono na noite passada?"
Existem 4 opções de resposta: 1= ruim, 2 = razoável, 3= bom, 4= excelente
|
Semana 1, Semana 3, Semana 7
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Sensação subjetiva de refrescância ao acordar (sFRESH)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Esta é uma única pergunta: "Quão revigorado você se sente esta manhã?"
Existem 5 opções de resposta: 1 = nada revigorado, 2 = um pouco revigorado, 3 = moderadamente revigorado, 4 = um pouco revigorado, 5 = extremamente revigorado
|
Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Mudança na pontuação da Escala de Índice de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Essa escala possui 21 itens com subescalas físicas, cognitivas e psicossociais.
Os indivíduos preencherão a Escala de Índice de Fadiga Modificada (MFIS) como o primeiro teste realizado no dia da visita.
Suas avaliações no questionário de 21 itens serão baseadas em sua experiência de fadiga na semana anterior.
|
Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Impressão Global Subjetiva de Mudança
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Esta é uma única pergunta: "Como você classificaria a mudança em seu nível de função física e mental, durante o estudo?"
As respostas variam de "Extremamente melhor", "Muito melhor", "Ligeiramente melhor", "Sem mudança", "Um pouco pior", "Muito pior" e "Extremamente pior".
|
Semana 1, Semana 3, Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- TRB 2017.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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