Un estudio de suvorexant en pacientes con fatiga e insomnio de esclerosis múltiple (DREAM)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de esclerosis múltiple realizado al menos 3 meses antes según los criterios de McDonald;
• 18-75 años inclusive;
• Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) 0- 7.5;
• Estabilidad clínica definida como ausencia de exacerbación de esclerosis múltiple o cambio en la terapia modificadora de la enfermedad durante los 60 días previos a la selección;
• Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga de detección de ≥4,0;

• Tiene un trastorno de insomnio definido por los criterios de diagnóstico publicados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5); a saber, el informe del sujeto de todo lo siguiente:

  • Uno de los siguientes: dificultad para iniciar el sueño; dificultad para mantener el sueño; o despertar temprano en la mañana;
  • La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes del funcionamiento;
  • Ha ocurrido dificultad para dormir 3 o más noches por semana;
  • La dificultad para dormir ha estado presente durante al menos los últimos 3 meses;
  • La dificultad para dormir ocurre a pesar de la oportunidad adecuada para dormir;
  • El insomnio no se explica por otro trastorno del sueño;
  • El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia consumida;
• Puede utilizar otros medicamentos que puedan influir en el sueño, distintos de los específicamente prohibidos, siempre que la dosis sea estable durante las 4 semanas anteriores a la selección, sin cambios de dosis durante el estudio;
• Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Uso de posibles medicamentos para la fatiga asociados con la esclerosis múltiple dentro de los 3 días posteriores a la selección hasta la finalización del estudio, incluidos modafinilo, armodafinilo, amantadina, metilfenidato, productos con anfetamina o dextroanfetamina;
• Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos (incluyendo digoxina, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, zolpidem, zaleplon, eszopiclona, ​​inhibidores moderados o fuertes de CYP3A o inductores fuertes de CYP3A) desde 3 días antes de la visita de selección hasta la finalización;
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen el potencial de quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieren/no pueden usar medidas anticonceptivas efectivas);
• Historia de narcolepsia;
• Tiene un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, definida por un volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) < 50 % del previsto en la prueba de función pulmonar (PFT) disponible más reciente. No se requiere prueba de función pulmonar si el sujeto nunca ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Tiene antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS) severa, con apnea obstructiva del sueño severa definida como tener un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 30 en una polisomnografía previa (PSG). No se requiere polisomnografía si no hay antecedentes de apnea obstructiva del sueño;
• Está usando simultáneamente otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, excepto que se permitirá una bebida alcohólica por día para aquellos con una función hepática normal, siempre que la bebida se consuma al menos 2 horas antes u 8 horas después de tomar el fármaco del estudio. . La marihuana medicinal está permitida si se consume en la dosis habitual del paciente al menos 2 horas antes u 8 horas después de tomar el fármaco del estudio. La marihuana recreativa no está permitida desde la evaluación hasta el final del estudio;
• Tiene evidencia en el cribado de insuficiencia hepática grave definida por una puntuación de Child-Pugh > 10;
• Deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría completar los procedimientos del estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado;
• Suicidio o depresión grave medida mediante la puntuación > 28 o > 1 en el Inventario de depresión de Beck II (BDI) en cualquier momento durante el estudio;
• Cualquier otra condición médica grave y/o inestable.