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다발성 경화증 피로 및 불면증 환자에서 Suvorexant에 대한 연구 (DREAM)

2025년 1월 27일 업데이트: Theodore R. Brown, MD MPH

다발성 경화증 피로 및 불면증 환자에서 Suvorexant의 야간 투여 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구

이 연구는 다발성 경화증 환자에서 수보렉산트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 등록된 피험자는 치료 기간 1 동안 수보렉산트 또는 일치하는 위약(1:1)으로 2주간의 치료를 받게 됩니다. 치료 기간 1 후, 피험자는 대체 치료(수보렉산트 또는 위약)의 1주 후 2주 휴약 기간을 거칩니다. 1차 가설은 수보렉산트가 위약과 비교하여 증상 등급 척도에 의해 측정된 바와 같이 수면에 더 큰 개선을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 등록 수는 포함 기준을 충족하는 다발성 경화증 환자 30명입니다. 정보에 입각한 동의가 제공된 후 잠재적 피험자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 기준선 평가를 완료한 후 수보렉산트 또는 일치하는 위약(1:1)으로 2주 치료(치료 기간 1)를 받도록 무작위 배정됩니다. 수보렉산트의 초기 용량은 취침 시 10mg이며 선택적으로 5-7일 후 20mg으로 적정합니다. 연구 약물은 연구 직원과 피험자 모두 눈이 멀게 유지하면서 독립적인 연구 약사에 의해 분배될 것입니다. 위약을 사용하든 활성 팔을 사용하든 모든 피험자는 기준선에서 7일 동안 그리고 두 치료 기간 동안 착용할 수 있는 웨어러블 수면 모니터를 받게 됩니다. 모든 피험자는 기준선과 각 연구 기간 동안 7일 수면 일기를 작성합니다. 치료 기간 1(2주) 종료 시, 피험자는 반복 임상 척도로 효능 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 1주간의 공개 라벨 오프 약물 휴약 기간을 거칩니다. 그런 다음 피험자는 다시 한 번 이중 눈가림이 되는 대체 치료 그룹으로 넘어갑니다. 치료 기간 1에 활성 치료(수보렉산트)를 받은 사람들은 위약으로 전환되고 치료 기간 1에 위약을 받은 사람들은 활성 치료로 전환됩니다. 치료 기간 2도 2주이며, 이 기간이 끝나면 피험자는 임상 척도로 최종 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 기초하여 적어도 3개월 전에 이루어진 다발성 경화증의 진단;
  • 18-75세 포함
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0-7.5;
  • 스크리닝 전 60일 동안 다발성 경화증 악화 또는 질병 수정 요법의 변화가 없는 것으로 정의되는 임상적 안정성;
  • 스크리닝 피로 심각도 척도 점수 ≥4.0;

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 발표된 진단 기준에 의해 정의된 불면증 장애가 있음; 즉, 다음 모두에 대한 주제 보고서:

    • 다음 중 하나: 수면 시작 어려움; 수면 유지의 어려움; 또는 이른 아침 기상;
    • 수면 장애는 사회적, 직업적, 교육적, 학업적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
    • 수면 장애가 일주일에 3일 이상 발생했습니다.
    • 수면 장애가 적어도 지난 3개월 동안 나타났습니다.
    • 충분한 수면 기회에도 불구하고 수면 장애가 발생합니다.
    • 불면증은 다른 수면 장애로 설명되지 않습니다.
    • 불면증은 섭취한 물질의 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다.
  • 연구 기간 동안 용량 변화 없이 스크리닝 전 4주 동안 복용량이 안정적인 한, 특별히 금지된 것 외에 수면에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 사용할 수 있습니다.
  • 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서.

제외 기준:

  • 모다피닐, 아르모다피닐, 아만타딘, 메틸페니데이트, 암페타민 또는 덱스트로암페타민 함유 제품을 포함하여 연구가 완료될 때까지 스크리닝 3일 이내에 잠재적인 다발성 경화증 관련 피로 약물 사용;
  • 스크리닝 3일 전부터 종료 방문까지 금지된 약물(디곡신, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제, 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제 포함)의 사용;
  • 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 여성(임신 가능하고 효과적인 피임 조치를 사용하지 않거나 사용할 수 없음);
  • 기면증의 병력;
  • 강제 호기량 1(FEV1) < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 경우 가장 최근에 이용 가능한 폐기능 검사(PFT)에서 예측한 값의 50% 미만입니다. 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 적이 없는 경우 폐기능 검사는 필요하지 않습니다.
  • 이전 수면다원검사(PSG)에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 30을 갖는 것으로 정의되는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 병력이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력이 없는 경우 수면다원검사가 필요하지 않습니다.
  • 알코올을 포함하여 다른 중추신경계(CNS) 억제제를 동시에 사용하고 있습니다. 단, 연구 약물을 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 8시간 동안 음료를 마신 경우 정상적인 간 기능을 가진 사람에게는 하루에 한 잔의 알코올 음료가 허용됩니다. . 의료용 마리화나는 연구 약물을 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 8시간 전에 환자의 평소 용량으로 섭취하는 경우 허용됩니다. 오락용 마리화나는 선별 검사부터 연구가 끝날 때까지 허용되지 않습니다.
  • Child-Pugh 점수 > 10으로 정의된 중증 간 장애의 스크리닝에서 증거가 있음;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 완료 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 인지 장애;
  • 연구 동안 언제든지 Beck Depression Inventory II(BDI) 점수 > 28 또는 Beck Depression Inventory II 질문 9(자살 성향 선별)에서 >1의 점수를 선별하여 측정한 자살 성향 또는 중증 우울증;
  • 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Suvorexant
Suvorexant -10 mg (1 개의 정제)은 취침 시간에 매일 1 회 입어도 20 mg (2 정) 옵션으로 취침 시간에 매일 입으로 섭취 할 수있는 옵션으로 매일 취침 시간에 한 번 입으로 촬영합니다.
의약품: 수보렉산트
관련 암 설명에서 자세한 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 벨솜라
위약 비교기: 위약
위약 - 취침 시간에 하루에 한 번 입으로 섭취 한 1 개의 정제와 대상이 될 경우 취침 시간에 매일 입으로 촬영합니다.
의약품: 위약
Suvorexant 10mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 (ISI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다

지난 주 동안 불면증 증상을 평가하는 7- 질문 조사. 최대 점수는 28, 최소값은 0이며, 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.

점수/해석을위한 지침 :

7 가지 항목 모두에 대한 점수 추가 = _____ 총 점수 범위 0-28 0-7 = 임상 적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 하위 임계 값 불면증 15-21 = 임상 불면증 (중등도
기준선에서 2 주로 변경됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 피로 인덱스 척도 (MFIS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
이 척도에는 피로 수준과 관련하여 물리적,인지 적 및 심리 사회적 질문이있는 21 개의 항목이 있습니다. 피험자는 방문 당일에 수행 된 첫 번째 테스트로 수정 된 피로 지수 척도 (MFI)를 완료합니다. 21 개 항목 설문지에 대한 그들의 평가는 지난 1 주 동안의 피로 경험을 기반으로합니다. 각 질문은 0에서 4까지의 규모입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 나빠집니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다.
기준선에서 2 주로 변경됩니다
환자의 변화에 ​​대한 인상
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
이것은 단일 질문입니다. "연구 중에 신체적, 정신적 기능 수준의 변화를 어떻게 평가하겠습니까?" 응답은 "매우 개선 된", "크게 개선", "약간 개선 된", "변경 없음", "약간 악화", "훨씬 더 나쁘다"및 "매우 악화 된"것에서부터 다양합니다. 점수가 높을수록 개선이 나타납니다. 스케일은 0-5가 주어진 응답입니다. 0은 최소이며 5는 최대입니다.
기준선에서 2 주로 변경됩니다
피로 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
0-100 스케일 등급 피로는 0이 피로하지 않았고 100은 가능한 한 나쁜 피로입니다. 환자는 전체 피로 수준에 따라 규모에 "X"를 배치하도록 지시받습니다. 규모의 낮은 수단에는 고 에너지와 활력이있는 깨어나고 경고가 느껴집니다. 규모의 높은 끝에는 피곤함, 졸음, 부진함, 에너지가 낮은 느낌이 있습니다.
기준선에서 2 주로 변경됩니다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 대기 시간
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
깨어있는 것과 잠들 사이의 분의 척도.
기준선에서 2 주로 변경됩니다
주관적인 수면의 질 (squal)
기간: 기준선에서 2 주로 변경됩니다
이것은 "어젯밤 수면의 질을 어떻게 설명 하시겠습니까?"라는 단일 질문입니다. 대답 할 4 가지 선택이 있습니다 : 1 = 가난, 2 = 공정, 3 = 양호, 4 = 우수합니다. 1은 최소이며 4는 최대입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 2 주로 변경됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theodore R. Brown, MD MPH

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRB 2017.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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