A Suvorexant vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, fáradtságban és álmatlanságban (DREAM)

Bevételi kritériumok:

• A szklerózis multiplex diagnózisa legalább 3 hónappal korábban a McDonald-kritériumok alapján;
• 18-75 éves korig;
• Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 0-7,5;
• Klinikai stabilitás: a sclerosis multiplex súlyosbodása vagy változása a betegséget módosító terápiában a szűrést megelőző 60 napig;
• Szűrési fáradtság súlyossági skála pontszáma ≥4,0;

• Álmatlansági zavara van a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadásban (DSM-5) közzétett diagnosztikai kritériumok alapján; nevezetesen tárgyi jelentés a következők mindegyikéről:

  • Az alábbiak egyike: elalvási nehézség; alvás fenntartásának nehézségei; vagy kora reggeli ébredés;
  • Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy más fontos működési területeken;
  • Heti 3 vagy több éjszaka alvási nehézségek jelentkeztek;
  • Alvási nehézségek jelen vannak legalább az elmúlt 3 hónapban;
  • A megfelelő alvási lehetőség ellenére alvási nehézségek lépnek fel;
  • Az álmatlanság nem magyarázható más alvászavarral;
  • Az álmatlanság nem az elfogyasztott anyag fiziológiai hatásainak tulajdonítható;
• Alkalmazhat más, az alvást befolyásoló gyógyszereket, kivéve azokat, amelyek kifejezetten tiltottak, feltéve, hogy az adag stabil a szűrést megelőző 4 hétig, és a vizsgálat során nem változik az adag;
• Aláírt és dátummal ellátott Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus szűrési eljárást elvégeznének.

Kizárási kritériumok:

• A szklerózis multiplexhez kapcsolódó fáradtság elleni potenciális gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 3 napon belül a vizsgálat befejezéséig, beleértve a modafinilt, armodafinilt, amantadint, metilfenidátot, amfetamint vagy dextroamfetamint tartalmazó termékeket;
• Bármely tiltott gyógyszer (beleértve a digoxint, benzodiazepineket, barbiturátokat, opiátokat, zolpidemet, zaleplont, eszopiklont, mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlókat vagy erős CYP3A-induktorokat) alkalmazása a szűrést megelőző 3 nappal a befejező látogatásig;
• Nő, aki szoptat, terhes vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe eshet (termékeny, és nem hajlandó/nem tud hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni);
• Narkolepszia története;
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) diagnosztizáltak nála, amelyet az 1. kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) határoz meg, amely < 50%-a a legutóbbi elérhető tüdőfunkciós teszt (PFT) alapján várhatónak. Nincs szükség tüdőfunkciós vizsgálatra, ha az alanynál soha nem diagnosztizáltak krónikus obstruktív tüdőbetegséget;
• Súlyos obstruktív alvási apnoé (OSA) szerepel a kórelőzményében, súlyos obstruktív alvási apnoét úgy határoztak meg, hogy az apnoe-hipopnoe index (AHI) > 30 a korábbi poliszomnográfián (PSG). Nincs szükség poliszomnográfra, ha a kórelőzményben nincs obstruktív alvási apnoe;
• Egyidejűleg más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokat szed, beleértve az alkoholt is, kivéve, hogy a normál májműködésűek számára napi egy alkoholos ital megengedett, feltéve, hogy az italt legalább 2 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vagy 8 órával azt követően fogyasztják. . Az orvosi marihuána megengedett, ha a beteg szokásos adagjában fogyasztja legalább 2 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vagy 8 órával azt követően. A rekreációs marihuána a szűréstől a tanulmány végéig nem megengedett;
• 10-nél nagyobb Child-Pugh-pontszámmal meghatározott súlyos májkárosodásra utal a szűrés során;
• Kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati eljárások befejezését vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét;
• Az öngyilkosság vagy súlyos depresszió a Beck Depression Inventory II (BDI) pontszám > 28 vagy >1 érték a Beck Depression Inventory II 9. kérdésén (öngyilkossági szűrés) szűrésével mérve a vizsgálat során bármikor;
• Bármilyen más súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot.