En studie av Suvorexant hos pasienter med multippel sklerosetretthet og søvnløshet (DREAM)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av multippel sklerose gjort minst 3 måneder før basert på McDonald-kriterier;
• Alder 18-75 inkludert;
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5;
• Klinisk stabilitet definert som ingen forverring av multippel sklerose eller endring i sykdomsmodifiserende terapi i 60 dager før screening;
• Screening Fatigue Severity Scale score på ≥4,0;

• Har Insomnia Disorder definert av diagnostiske kriterier publisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5); nemlig fagrapport for alle følgende:

  • En av følgende: problemer med å få i gang søvn; problemer med å opprettholde søvn; eller våkne tidlig om morgenen;
  • Søvnforstyrrelser forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder;
  • Søvnvansker har oppstått 3 eller flere netter per uke;
  • Søvnvansker har vært tilstede i minst de siste 3 månedene;
  • Søvnvansker oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn;
  • Søvnløshet forklares ikke av en annen søvnforstyrrelse;
  • Søvnløshet kan ikke tilskrives fysiologiske effekter av et konsumert stoff;
• Kan bruke andre medisiner som kan påvirke søvnen, andre enn de som er spesielt forbudt, så lenge dosen er stabil i 4 uker før screening, uten doseendringer under studien;
• Signert og datert Institusjonell vurderingsstyre-godkjent informert samtykkeskjema før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer har blitt utført.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av potensielle multippel sklerose-assosierte utmattelsesmedisiner innen 3 dager etter screening til studien er fullført, inkludert modafinil, armodafinil, amantadin, metylfenidat, produkter med amfetamin eller dekstroamfetamin;
• Bruk av alle forbudte medisiner (inkludert digoksin, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, Zolpidem, Zaleplon, Eszopiklon, moderate eller sterke CYP3A-hemmere eller sterke induktorer av CYP3A) fra 3 dager før screening til avsluttet besøk;
• Kvinne som ammer, er gravid eller har potensial til å bli gravid i løpet av studien (fertil og uvillig/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak);
• Historie om narkolepsi;
• Har en diagnose av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), definert ved forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) < 50 % av predikert på siste tilgjengelige lungefunksjonstest (PFT). Lungefunksjonstest er ikke nødvendig hvis forsøkspersonen aldri har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom;
• Har en historie med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), med alvorlig obstruktiv søvnapné definert som å ha en apné-hypopné-indeks (AHI) > 30 på tidligere polysomnografi (PSG). Polysomnografi er ikke nødvendig hvis det ikke er noen historie med obstruktiv søvnapné;
• Bruker samtidig andre sentralnervesystemet (CNS) depressiva, inkludert alkohol, bortsett fra at én alkoholholdig drikk per dag vil være tillatt for de med normal leverfunksjon forutsatt at drikken er inntatt minst 2 timer før eller 8 timer etter inntak av studiemedikamentet . Medisinsk marihuana er tillatt hvis den inntas i pasientens vanlige dose minst 2 timer før eller 8 timer etter inntak av studiemedikamentet. Fritidsmarihuana er ikke tillatt fra screening til slutten av studiet;
• Har bevis ved screening av alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert ved en Child-Pugh-score > 10;
• Kognitiv svekkelse som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studieprosedyrer eller evnen til å gi informert samtykke;
• Suicidalitet eller alvorlig depresjon målt ved å screene Beck Depression Inventory II (BDI) score > 28 eller score på >1 på Beck Depression Inventory II Spørsmål 9 (suicidalitetsskjerm) når som helst under studien;
• Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand.