Een studie van Suvorexant bij patiënten met multiple sclerose Vermoeidheid en slapeloosheid (DREAM)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van multiple sclerose ten minste 3 maanden eerder gesteld op basis van McDonald-criteria;
• Leeftijd 18-75 inclusief;
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5;
• Klinische stabiliteit gedefinieerd als geen exacerbatie van multiple sclerose of verandering in ziektemodificerende therapie gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening;
• Screening Vermoeidheid Ernst Schaalscore van ≥4.0;

• Heeft slapeloosheid gedefinieerd door diagnostische criteria gepubliceerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5); namelijk, onderwerprapport van al het volgende:

  • Een van de volgende: moeite met inslapen; moeite met slapen; of vroeg in de ochtend wakker worden;
  • Slaapstoornissen veroorzaken klinisch significant leed of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of andere belangrijke gebieden van functioneren;
  • Slaapproblemen zijn opgetreden op 3 of meer nachten per week;
  • Slaapproblemen zijn minimaal de afgelopen 3 maanden aanwezig;
  • Slaapproblemen treden op ondanks voldoende gelegenheid om te slapen;
  • Slapeloosheid wordt niet verklaard door een andere slaapstoornis;
  • Slapeloosheid is niet toe te schrijven aan fysiologische effecten van een geconsumeerd middel;
• Kan andere medicijnen gebruiken die de slaap kunnen beïnvloeden, behalve de medicijnen die specifiek verboden zijn, zolang de dosis stabiel is gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening, zonder dosisveranderingen tijdens het onderzoek;
• Ondertekend en gedateerd Institutional Review Board-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voordat protocolspecifieke screeningprocedures zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van mogelijke multiple sclerose-geassocieerde vermoeidheidsmedicijnen binnen 3 dagen na screening tot afronding van de studie, waaronder modafinil, armodafinil, amantadine, methylfenidaat, producten met amfetamine of dextroamfetamine;
• Gebruik van verboden medicatie (waaronder digoxine, benzodiazepinen, barbituraten, opiaten, zolpidem, zaleplon, eszopiclon, matige of sterke CYP3A-remmers of sterke inductoren van CYP3A) vanaf 3 dagen voorafgaand aan de screening tot aan het beëindigingsbezoek;
• Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of zwanger kan worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptie te gebruiken);
• Geschiedenis van narcolepsie;
• Heeft een diagnose van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd door geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) < 50% van voorspeld op de meest recent beschikbare longfunctietest (PFT). Longfunctietest is niet vereist als bij de patiënt nooit de diagnose chronische obstructieve longziekte is gesteld;
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige obstructieve slaapapneu (OSA), met ernstige obstructieve slaapapneu gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) > 30 op eerdere polysomnograaf (PSG). Polysomnograaf is niet vereist als er geen voorgeschiedenis is van obstructieve slaapapneu;
• Gebruikt gelijktijdig andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, behalve dat één alcoholische drank per dag is toegestaan ​​voor mensen met een normale leverfunctie, op voorwaarde dat de drank ten minste 2 uur vóór of 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel wordt geconsumeerd . Medicinale marihuana is toegestaan, mits geconsumeerd in de gebruikelijke dosis van de patiënt, ten minste 2 uur vóór of 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Recreatieve marihuana is niet toegestaan ​​vanaf de screening tot het einde van de studie;
• Heeft bewijs bij screening van ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een Child-Pugh-score > 10;
• Cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van onderzoeksprocedures of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zou verhinderen;
• Suïcidaliteit of ernstige depressie zoals gemeten door screening van Beck Depression Inventory II (BDI) score > 28 of score >1 op Beck Depression Inventory II Vraag 9 (suïcidaliteitsscreening) op enig moment tijdens het onderzoek;
• Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening.