Eine Studie zu Suvorexant bei Patienten mit Multipler Sklerose-Müdigkeit und Schlaflosigkeit (DREAM)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Multipler Sklerose, die mindestens 3 Monate zuvor basierend auf McDonald-Kriterien gestellt wurde;
• Alter 18-75 einschließlich;
• Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-7,5;
• Klinische Stabilität definiert als keine Exazerbation der Multiplen Sklerose oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie für 60 Tage vor dem Screening;
• Screening Fatigue Severity Scale Score von ≥4,0;

• Hat Schlaflosigkeit, definiert durch diagnostische Kriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) veröffentlicht sind; nämlich Gegenstandsbericht über alle der folgenden Punkte:

  • Einer der folgenden: Schwierigkeiten beim Einschlafen; Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten; oder frühes Erwachen am Morgen;
  • Schlafstörungen verursachen klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, pädagogischen, akademischen, Verhaltens- oder anderen wichtigen Funktionsbereichen;
  • Schlafschwierigkeiten traten an 3 oder mehr Nächten pro Woche auf;
  • Schlafschwierigkeiten bestehen seit mindestens 3 Monaten;
  • Schlafschwierigkeiten treten trotz ausreichender Schlafgelegenheit auf;
  • Schlaflosigkeit wird nicht durch eine andere Schlafstörung erklärt;
  • Schlaflosigkeit ist nicht auf physiologische Wirkungen einer konsumierten Substanz zurückzuführen;
• Kann andere Medikamente verwenden, die den Schlaf beeinflussen könnten, außer den ausdrücklich verbotenen, solange die Dosis für 4 Wochen vor dem Screening stabil ist, ohne Dosisänderungen während der Studie;
• Unterschriebenes und datiertes vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsformular, bevor protokollspezifische Screeningverfahren durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung potenzieller Multiple-Sklerose-assoziierter Müdigkeitsmedikamente innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich Modafinil, Armodafinil, Amantadin, Methylphenidat, Produkte mit Amphetamin oder Dextroamphetamin;
• Verwendung von verbotenen Medikamenten (einschließlich Digoxin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Opiaten, Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon, mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren oder starken Induktoren von CYP3A) ab 3 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss des Besuchs;
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden);
• Geschichte der Narkolepsie;
• Hat eine Diagnose einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch forciertes Ausatmungsvolumen 1 (FEV1) < 50 % des vorhergesagten auf dem letzten verfügbaren Lungenfunktionstest (PFT). Ein Lungenfunktionstest ist nicht erforderlich, wenn bei dem Probanden noch nie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde;
• Hat eine Vorgeschichte von schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), wobei schwere obstruktive Schlafapnoe definiert ist als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30 auf einem früheren Polysomnographen (PSG). Ein Polysomnograph ist nicht erforderlich, wenn keine obstruktive Schlafapnoe in der Vorgeschichte vorliegt;
• Nimmt gleichzeitig andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, ein, mit der Ausnahme, dass ein alkoholisches Getränk pro Tag für Personen mit normaler Leberfunktion erlaubt ist, vorausgesetzt, das Getränk wird mindestens 2 Stunden vor oder 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments konsumiert . Medizinisches Marihuana ist erlaubt, wenn es in der üblichen Dosis des Patienten mindestens 2 Stunden vor oder 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments konsumiert wird. Freizeit-Marihuana ist vom Screening bis zum Ende des Studiums nicht erlaubt;
• Hat beim Screening Hinweise auf eine schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch einen Child-Pugh-Score > 10;
• Kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde;
• Suizidalität oder schwere Depression, gemessen durch Screening-Score von Beck Depression Inventory II (BDI) > 28 oder Score von > 1 auf Beck Depression Inventory II Frage 9 (Suizidalitäts-Screening) zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
• Jede andere schwere und/oder instabile Erkrankung.