Исследование суворексанта у пациентов с усталостью и бессонницей при рассеянном склерозе (DREAM)

Критерии включения:

• Диагноз рассеянного склероза, установленный не менее чем за 3 месяца до этого на основании критериев McDonald;
• Возраст 18-75 лет включительно;
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0–7,5;
• Клиническая стабильность определяется как отсутствие обострения рассеянного склероза или изменения терапии, модифицирующей заболевание, в течение 60 дней до скрининга;
• Скрининговая шкала тяжести усталости ≥4,0 балла;

• Имеет расстройство бессонницы, определенное диагностическими критериями, опубликованными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5); а именно, предметный отчет обо всем следующем:

  • Один из следующих: трудности с засыпанием; трудности с поддержанием сна; или раннее утреннее пробуждение;
  • Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах жизнедеятельности;
  • Проблемы со сном возникали 3 или более ночей в неделю;
  • Нарушения сна присутствуют в течение по крайней мере последних 3 месяцев;
  • Проблемы со сном возникают, несмотря на достаточную возможность для сна;
  • Бессонница не объясняется другим расстройством сна;
  • Бессонница не связана с физиологическим действием потребляемого вещества;
• Может использовать другие лекарства, которые могут влиять на сон, кроме специально запрещенных, при условии, что доза стабильна в течение 4 недель, предшествующих скринингу, без изменения дозы во время исследования;
• Подписанная и датированная форма информированного согласия, утвержденная Институциональным наблюдательным советом, до выполнения каких-либо процедур скрининга, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

• Использование потенциальных лекарств от усталости, связанных с рассеянным склерозом, в течение 3 дней после скрининга до завершения исследования, включая модафинил, армодафинил, амантадин, метилфенидат, продукты с амфетамином или декстроамфетамином;
• Использование любых запрещенных препаратов (включая дигоксин, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, золпидем, залеплон, эзопиклон, умеренные или сильные ингибиторы CYP3A или сильные индукторы CYP3A) в период от 3 дней до скрининга до заключительного визита;
• Женщина, кормящая грудью, беременная или потенциально способная забеременеть в ходе исследования (фертильная и не желающая/неспособная использовать эффективные меры контрацепции);
• Нарколепсия в анамнезе;
• Имеет диагноз тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), определяемый объемом форсированного выдоха 1 (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого по последнему доступному тесту функции легких (PFT). Исследование функции легких не требуется, если у субъекта никогда не диагностировали хроническую обструктивную болезнь легких;
• Имеет в анамнезе тяжелое обструктивное апноэ сна (СОАС), при этом тяжелое обструктивное апноэ сна определяется как наличие индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)> 30 на предшествующей полисомнографии (ПСГ). Полисомнография не требуется, если в анамнезе нет синдрома обструктивного апноэ сна;
• Одновременно употребляет другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь, за исключением того, что один алкогольный напиток в день будет разрешен для лиц с нормальной функцией печени при условии, что напиток будет употреблен по крайней мере за 2 часа до или через 8 часов после приема исследуемого препарата. . Медицинская марихуана разрешена при употреблении в обычной дозе пациента не менее чем за 2 часа до или через 8 часов после приема исследуемого препарата. Рекреационная марихуана запрещена с момента скрининга до окончания обучения;
• Имеет доказательства при скрининге тяжелой печеночной недостаточности, определяемой по шкале Чайлд-Пью > 10;
• Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению процедур исследования или возможности дать информированное согласие;
• Суицидальность или тяжелая депрессия, измеренная с помощью скрининга шкалы депрессии Бека II (BDI) > 28 баллов или > 1 балла по шкале депрессии Бека II, вопрос 9 (скрининг суицидальности) в любое время в ходе исследования;
• Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание.