- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03110315
Uno studio su Suvorexant in pazienti con sclerosi multipla, affaticamento e insonnia (DREAM)
21 marzo 2022 aggiornato da: Theodore R. Brown, MD MPH
Uno studio in doppio cieco, crossover, controllato con placebo per confrontare gli effetti della somministrazione notturna di Suvorexant in pazienti con affaticamento da sclerosi multipla e insonnia
Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di suvorexant nei pazienti con sclerosi multipla.
I soggetti arruolati riceveranno 2 settimane di trattamento durante il periodo di trattamento 1 con placebo suvorexant o corrispondente (1:1).
Dopo il periodo di trattamento 1, i soggetti subiranno un periodo di washout di 1 settimana e poi 2 settimane del trattamento alternativo (sopravexant o placebo).
L'ipotesi principale è che il suvorexant fornirà un maggiore miglioramento del sonno, misurato dalle scale di valutazione dei sintomi, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di iscrizione target è di 30 persone con sclerosi multipla che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo che è stato dato il consenso informato, i potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per assicurarsi che soddisfino i criteri di ammissibilità.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità completeranno le valutazioni di base e saranno quindi randomizzati per ricevere 2 settimane di trattamento (Periodo di trattamento 1) con suvorexant o placebo corrispondente (1:1).
La dose iniziale di suvorexant sarà di 10 mg prima di coricarsi, con titolazione facoltativa a 20 mg dopo 5-7 giorni.
Il farmaco oggetto dello studio verrà dispensato da un farmacista ricercatore indipendente, mantenendo cieco sia il personale dello studio che il soggetto.
Tutti i soggetti, sia nel braccio placebo che attivo, riceveranno un monitor del sonno indossabile da indossare per 7 giorni al basale e durante entrambi i periodi di trattamento.
Tutti i soggetti manterranno diari del sonno di 7 giorni al basale e durante ogni periodo di studio.
Alla fine del Periodo di trattamento 1 (2 settimane), i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di efficacia con scale cliniche ripetute.
I soggetti passeranno quindi attraverso un periodo di washout senza farmaci in aperto di 1 settimana.
I soggetti verranno quindi trasferiti nel gruppo di trattamento alternativo, che sarà ancora una volta in doppio cieco; quelli in trattamento attivo (suvorexant) nel Periodo di trattamento 1 passeranno al placebo e quelli in trattamento con placebo nel Periodo di trattamento 1 passeranno al trattamento attivo.
Anche il Periodo di trattamento 2 durerà 2 settimane e, al termine di questo, i soggetti saranno sottoposti a valutazione finale con scale cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla effettuata almeno 3 mesi prima sulla base dei criteri McDonald;
- Età 18-75 inclusi;
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) 0-7,5;
- Stabilità clinica definita come nessuna esacerbazione della sclerosi multipla o cambiamento nella terapia modificante la malattia per 60 giorni prima dello screening;
- Punteggio Screening Fatigue Severity Scale ≥4.0;
Ha un disturbo da insonnia definito da criteri diagnostici pubblicati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5); vale a dire, rapporto soggetto di tutti i seguenti:
- Uno dei seguenti: difficoltà ad iniziare il sonno; difficoltà a mantenere il sonno; o risveglio mattutino;
- I disturbi del sonno causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti;
- Si sono verificati disturbi del sonno per 3 o più notti a settimana;
- La difficoltà del sonno è stata presente almeno negli ultimi 3 mesi;
- La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire;
- L'insonnia non è spiegata da un altro disturbo del sonno;
- L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza consumata;
- Può utilizzare altri farmaci che potrebbero influenzare il sonno, diversi da quelli specificatamente proibiti, purché la dose sia stabile per 4 settimane prima dello screening, senza modifiche della dose durante lo studio;
- Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board, firmato e datato, prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso di potenziali farmaci per la fatica associata alla sclerosi multipla entro 3 giorni dallo screening fino al completamento dello studio, inclusi modafinil, armodafinil, amantadina, metilfenidato, prodotti con anfetamina o destroanfetamina;
- Uso di qualsiasi farmaco proibito (inclusi digossina, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, zolpidem, zaleplon, eszopiclone, inibitori moderati o forti del CYP3A o forti induttori del CYP3A) da 3 giorni prima dello screening alla visita di conclusione;
- Donne che allattano, sono in stato di gravidanza o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e riluttanti/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci);
- Storia della narcolessia;
- - Ha una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), definita da un volume espiratorio forzato 1 (FEV1) <50% del previsto al più recente test di funzionalità polmonare (PFT) disponibile. Il test di funzionalità polmonare non è richiesto se al soggetto non è mai stata diagnosticata una broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- - Ha una storia di grave apnea ostruttiva del sonno (OSA), con grave apnea ostruttiva del sonno definita come indice di apnea-ipopnea (AHI)> 30 su precedente polisonnografo (PSG). Il polisonnografo non è necessario se non c'è una storia di apnea ostruttiva del sonno;
- Sta usando contemporaneamente altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcol, ad eccezione del fatto che sarà consentita una bevanda alcolica al giorno per quelli con normale funzionalità epatica a condizione che la bevanda venga consumata almeno 2 ore prima o 8 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio . La marijuana medica è consentita se consumata alla dose abituale del paziente almeno 2 ore prima o 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. La marijuana ricreativa non è consentita dallo screening fino alla fine dello studio;
- Presenta evidenza allo screening di grave compromissione epatica definita da un punteggio Child-Pugh > 10;
- Compromissione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento delle procedure dello studio o la capacità di fornire il consenso informato;
- Suicidalità o depressione grave misurata mediante screening del punteggio Beck Depression Inventory II (BDI) > 28 o punteggio > 1 su Beck Depression Inventory II Domanda 9 (schermo di suicidalità) in qualsiasi momento durante lo studio;
- Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Suvorexant
Suvorexant - 10 mg (una compressa) assunti per via orale una volta al giorno prima di coricarsi con possibilità di titolare fino a 20 mg (due compresse) assunti per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.
|
Vedere le informazioni dettagliate nella descrizione del braccio associata.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: una compressa assunta per via orale una volta al giorno prima di coricarsi e due compresse assunte per via orale ogni giorno prima di coricarsi se il soggetto aumenta la titolazione.
|
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di suvorexant da 10 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Sondaggio di 7 domande che valuta i sintomi dell'insonnia nell'ultima settimana.
Il punteggio massimo è 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità soggettiva del sonno (sQUAL)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Questa è una singola domanda: "Come descriveresti la qualità del tuo sonno la scorsa notte?"
Ci sono 4 scelte per rispondere: 1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= eccellente
|
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Sensazione soggettiva di freschezza al risveglio (sFRESH)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Questa è una singola domanda: "Quanto ti senti riposato stamattina?"
Ci sono 5 scelte per rispondere: 1 = per niente rinfrescato, 2 = poco rinfrescato, 3 = moderatamente rinfrescato, 4 = abbastanza rinfrescato, 5 = estremamente rinfrescato
|
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Modifica del punteggio della scala dell'indice di fatica modificato (MFIS).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Questa scala ha 21 item con sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali.
I soggetti completeranno la Scala dell'indice di fatica modificata (MFIS) come primo test condotto il giorno della visita.
Le loro valutazioni sul questionario a 21 voci si baseranno sulla loro esperienza di affaticamento durante la settimana 1 precedente.
|
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Impressione globale soggettiva del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Questa è una singola domanda: "Come valuteresti il cambiamento nel tuo livello di funzionalità fisica e mentale, durante lo studio?"
Le risposte vanno da "Estremamente migliorato", "Molto migliorato", "Leggermente migliorato", "Nessun cambiamento", "Leggermente peggio", "Molto peggio" e "Estremamente peggio".
|
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore R Brown, MD, MPH, EvergreenHealth Multiple Sclerosis Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Fatica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRB 2017.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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